Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der mechanischen Insufflation:Exsufflation (MIE2)

2. April 2024 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Untersuchungsmethoden zur Verbesserung der Sekretbeseitigung durch mechanische Insufflation: Exsufflation bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen.

Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (NMD) können aufgrund einer Schwäche der Atemmuskulatur an einer Reihe von Atemproblemen leiden. Hustenmuskelschwäche bedeutet, dass die Sekretbeseitigung aus den Atemwegen bei dieser Patientengruppe problematisch, eine Infektionsquelle und vor allem eine Todesursache sein kann. Daher werden diese Patienten häufig mit Geräten unterstützt, um die Beseitigung zu unterstützen, wie z. B. mechanische Insufflations-Exsufflation (MIE). Obwohl Beweise die Verwendung dieser Geräte unterstützen, sind die optimale Technik oder die Einstellungen auf dem Gerät nicht klar. Während der MIE werden zunehmend höhere Drücke verwendet, und neuere Arbeiten haben gezeigt, dass dies einen physiologischen Vorteil haben kann. Höhere Drücke erhöhen jedoch das Risiko eines Lungenkollaps und können den Blutfluss zurück zum Herzen beeinträchtigen, was wichtig ist, da NMD-Patienten häufig gleichzeitig eine Herzmuskelschwäche haben. Darüber hinaus haben neuere Arbeiten gezeigt, dass höhere Drücke einen Verschluss des Rachens verursachen können, was bei der Sekretbeseitigung kontraproduktiv ist.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Methoden zur Manipulation von MIE zu untersuchen, um die Sekretclearance bei Patienten mit NMD zu verbessern. Die Fragen, die es zu beantworten versucht, sind:

(i) Wie können wir die Lungenrekrutierung während der Inspiration maximal verbessern, während der Patientenkomfort und niedrigere Drücke aufrechterhalten werden (ii) Was ist der kleinste Druckunterschied, der beim Ausatmen erforderlich ist, um eine Verbesserung des Hustens zu erreichen? (iii) Verursachen diese vorgeschlagenen Änderungen der MIE auch den Hals? Abschluss (iv) Welche Faktoren tragen nach Meinung der Patienten zu ihrer Einhaltung der MIE-Therapie bei?

Patienten mit langsam fortschreitenden oder stabilen neuromuskulären Erkrankungen werden in die Studie eingeschlossen. Die Teilnahme umfasst zwei Besuche der Lane Fox Respiratory Unit, die jeweils etwa vier Stunden dauern. Die Patienten werden von ihren klinischen Teams aus spezialisierten Kliniken für neuromuskuläre Atemwege rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile oder langsam fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung
  • Atemmuskelschwäche (FVC <60 %, Snip <60 %, Atemstörungen im Schlaf)
  • Klinischer Nachweis von Atemwegssekreten oder Hustenspitzenexspirationsfluss <270 und Vorgeschichte einer Infektion der unteren Atemwege
  • Dokumentierte klinische Stabilität durch den betreuenden Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Schnell fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Motoneuronerkrankung)
  • Dekompensierte Ateminsuffizienz (pH < 7,35)
  • Schwangerschaft
  • Alter <18
  • Änderung der Beatmungseinstellungen in den vorangegangenen 4 Wochen
  • Signifikante körperliche oder psychiatrische Komorbidität, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimierung der Insufflation
Der Patient erhält eine andere Inspirationszeit und Exspirationszeit sowie einen Inspirationsfluss bei einem festen Inspirationsdruck. Um festzustellen, wie die Lunge am besten rekrutiert werden kann.
Die Patienten erhalten unterschiedliche Inspirations- (Ti) und Exspirationszeiten (Te) und Inspirationsflüsse bei einem festen Insufflations- und Exsufflationsdruck. Der optimale Insufflationsdruck wird durch Messen der maximalen Inspirationskapazität bestimmt.
Experimental: Exsufflationsoptimierung
Der Patient erhält unterschiedliche Exspirationsdrücke bei einem festen Inspirationsdruck (optimale Bestimmung in Arm 1). Um die minimale Flussabweichung zu bestimmen, die zur Erzeugung von cPEF erforderlich ist
Die Patienten erhalten unterschiedliche Exsufflationsdrücke bei festem Insufflationsdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cough Peak Expiratory Flow (cPEF)
Zeitfenster: 2 Tage
Veränderung des cPEF bei verschiedenen MI-E-Modalitäten
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrick Murphy, PhD, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mund-zu-Mund Beatmung

3
Abonnieren