- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04163198
Optimierung der mechanischen Insufflation:Exsufflation (MIE2)
Untersuchungsmethoden zur Verbesserung der Sekretbeseitigung durch mechanische Insufflation: Exsufflation bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen.
Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (NMD) können aufgrund einer Schwäche der Atemmuskulatur an einer Reihe von Atemproblemen leiden. Hustenmuskelschwäche bedeutet, dass die Sekretbeseitigung aus den Atemwegen bei dieser Patientengruppe problematisch, eine Infektionsquelle und vor allem eine Todesursache sein kann. Daher werden diese Patienten häufig mit Geräten unterstützt, um die Beseitigung zu unterstützen, wie z. B. mechanische Insufflations-Exsufflation (MIE). Obwohl Beweise die Verwendung dieser Geräte unterstützen, sind die optimale Technik oder die Einstellungen auf dem Gerät nicht klar. Während der MIE werden zunehmend höhere Drücke verwendet, und neuere Arbeiten haben gezeigt, dass dies einen physiologischen Vorteil haben kann. Höhere Drücke erhöhen jedoch das Risiko eines Lungenkollaps und können den Blutfluss zurück zum Herzen beeinträchtigen, was wichtig ist, da NMD-Patienten häufig gleichzeitig eine Herzmuskelschwäche haben. Darüber hinaus haben neuere Arbeiten gezeigt, dass höhere Drücke einen Verschluss des Rachens verursachen können, was bei der Sekretbeseitigung kontraproduktiv ist.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Methoden zur Manipulation von MIE zu untersuchen, um die Sekretclearance bei Patienten mit NMD zu verbessern. Die Fragen, die es zu beantworten versucht, sind:
(i) Wie können wir die Lungenrekrutierung während der Inspiration maximal verbessern, während der Patientenkomfort und niedrigere Drücke aufrechterhalten werden (ii) Was ist der kleinste Druckunterschied, der beim Ausatmen erforderlich ist, um eine Verbesserung des Hustens zu erreichen? (iii) Verursachen diese vorgeschlagenen Änderungen der MIE auch den Hals? Abschluss (iv) Welche Faktoren tragen nach Meinung der Patienten zu ihrer Einhaltung der MIE-Therapie bei?
Patienten mit langsam fortschreitenden oder stabilen neuromuskulären Erkrankungen werden in die Studie eingeschlossen. Die Teilnahme umfasst zwei Besuche der Lane Fox Respiratory Unit, die jeweils etwa vier Stunden dauern. Die Patienten werden von ihren klinischen Teams aus spezialisierten Kliniken für neuromuskuläre Atemwege rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick Murphy, PhD
- Telefonnummer: +442071888070
- E-Mail: patrick.murphy@gstt.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- Guys & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Neeraj Shah, MBBS
- E-Mail: neeraj.shah@gstt.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile oder langsam fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung
- Atemmuskelschwäche (FVC <60 %, Snip <60 %, Atemstörungen im Schlaf)
- Klinischer Nachweis von Atemwegssekreten oder Hustenspitzenexspirationsfluss <270 und Vorgeschichte einer Infektion der unteren Atemwege
- Dokumentierte klinische Stabilität durch den betreuenden Arzt
Ausschlusskriterien:
- Schnell fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Motoneuronerkrankung)
- Dekompensierte Ateminsuffizienz (pH < 7,35)
- Schwangerschaft
- Alter <18
- Änderung der Beatmungseinstellungen in den vorangegangenen 4 Wochen
- Signifikante körperliche oder psychiatrische Komorbidität, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Optimierung der Insufflation
Der Patient erhält eine andere Inspirationszeit und Exspirationszeit sowie einen Inspirationsfluss bei einem festen Inspirationsdruck.
Um festzustellen, wie die Lunge am besten rekrutiert werden kann.
|
Die Patienten erhalten unterschiedliche Inspirations- (Ti) und Exspirationszeiten (Te) und Inspirationsflüsse bei einem festen Insufflations- und Exsufflationsdruck.
Der optimale Insufflationsdruck wird durch Messen der maximalen Inspirationskapazität bestimmt.
|
Experimental: Exsufflationsoptimierung
Der Patient erhält unterschiedliche Exspirationsdrücke bei einem festen Inspirationsdruck (optimale Bestimmung in Arm 1).
Um die minimale Flussabweichung zu bestimmen, die zur Erzeugung von cPEF erforderlich ist
|
Die Patienten erhalten unterschiedliche Exsufflationsdrücke bei festem Insufflationsdruck.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cough Peak Expiratory Flow (cPEF)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Veränderung des cPEF bei verschiedenen MI-E-Modalitäten
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Patrick Murphy, PhD, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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