Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di VIB4920 nei partecipanti con artrite reumatoide (MIDORA)
2 dicembre 2024 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di comprensione meccanicistica e di ottimizzazione del dosaggio dell'efficacia e della sicurezza di VIB4920 in pazienti con artrite reumatoide (AR)
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di VIB4920 (precedentemente MEDI4920) in partecipanti adulti con artrite reumatoide (AR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo di studio complessivo sarà di circa 337 giorni.
Dopo un periodo di screening fino a 28 giorni, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1:1 per ricevere una dose endovenosa di VIB4920 e/o placebo in 5 coorti.
I partecipanti devono essere seguiti sulla loro terapia anti-AR di base stabile almeno per 12 settimane (giorno 85), momento in cui può essere istituita la terapia di salvataggio.
Tutti i partecipanti saranno seguiti almeno attraverso l'analisi primaria (interinale) (giorno 113) e coloro che non hanno istituito la terapia di salvataggio saranno seguiti fino al giorno 309 per determinare la durata della risposta clinica.
L'analisi primaria sarà dopo che tutti i partecipanti avranno completato il giorno 113 e l'analisi finale sarà dopo che tutti i partecipanti avranno completato il follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Mazowieckie
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Nadarzyn, Mazowieckie, Polonia
- Research Site
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Siedlce, Mazowieckie, Polonia
- Research Site
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Małopolskie
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Krakow, Małopolskie, Polonia
- Research Site
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia
- Research Site
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Warmińsko-mazurskie
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Elblag, Warmińsko-mazurskie, Polonia
- Research Site
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia
- Research Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Research Site
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Research Site
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California
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Research Site
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Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Research Site
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Research Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Research Site
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Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Research Site
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Ohio
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Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377
- Research Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Research Site
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Texas
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77477
- Research Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Adulti maschi o femmine, >= 18 anni di età al momento del consenso informato.
- Diagnosi di AR secondo i criteri 2010 della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) >= 6 mesi prima dello screening.
- Punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS 28) utilizzando la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) > 3,2 allo screening con >= 4 conta delle articolazioni dolenti (TJC) e >= 4 conta delle articolazioni gonfie (SJC) su 28 articolazioni valutate per DAS28 presente allo screening e presente confermato alla visita 2 prima della randomizzazione.
- Positivo per fattore reumatoide (RF) e/o anticorpi anti-proteina citrullinata (ACPA) allo screening, secondo i criteri del laboratorio centrale.
- Trattati con metotrexato (MTX), con o senza un concomitante farmaco antireumatico modificante la malattia convenzionale (cDMARD).
- Accettazione dell'uso di metodi contraccettivi definiti dal protocollo.
Principali criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria articolare precedente o in corso diversa dall'artrite reumatoide.
- Malattia polmonare interstiziale grave.
- Precedente ricezione di qualsiasi terapia biologica di deplezione delle cellule B.
- Ricezione di qualsiasi agente biologico anti-fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) <8 settimane prima dello screening.
- Ricezione di qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD) con un meccanismo d'azione diverso dal blocco diretto del TNF-α, <12 settimane o <5 emivite del farmaco prima dello screening.
- Corticosteroidi iniettabili o trattamento con una dose > 10 mg/die di prednisolone orale o equivalente entro 4 settimane prima dello screening.
- Trattamento precedente con composti anti-cluster di differenziazione 40 ligando (CD40L) in qualsiasi momento prima della randomizzazione.
- Epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio.
- Evidenza di tubercolosi attiva (TB) o di essere ad alto rischio di tubercolosi.
- Storia di più di un episodio di herpes zoster nei 12 mesi precedenti lo screening o qualsiasi infezione opportunistica nei 12 mesi precedenti lo screening, esclusa la candidosi mucocutanea localizzata.
- Ricezione di vaccino vivo o agente infettivo terapeutico vivo entro le 4 settimane precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VIB4920 1500 mg 4 volte
I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa (IV) di VIB4920 1500 mg nei giorni 1, 15, 29 e 57
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liquido per infusione endovenosa dopo diluizione in soluzione fisiologica
Altri nomi:
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Sperimentale: VIB4920 1500 mg due volte
I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa di VIB4920 1500 mg nei giorni 1 e 57, placebo nei giorni 15 e 29.
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liquido per infusione endovenosa dopo diluizione in soluzione fisiologica
Altri nomi:
Soluzione fisiologica allo 0,9% per infusione endovenosa
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Sperimentale: VIB4920 3000 mg due volte
I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa di VIB4920 3000 mg nei giorni 1 e 57, placebo nei giorni 15 e 29.
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liquido per infusione endovenosa dopo diluizione in soluzione fisiologica
Altri nomi:
Soluzione fisiologica allo 0,9% per infusione endovenosa
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Sperimentale: VIB4920 3000 mg una volta
I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa di VIB4920 3000 mg il giorno 1 e placebo nei giorni 15, 29 e 57.
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liquido per infusione endovenosa dopo diluizione in soluzione fisiologica
Altri nomi:
Soluzione fisiologica allo 0,9% per infusione endovenosa
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa di placebo abbinato a VIB4920 nei giorni 1, 15, 29 e 57.
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Soluzione fisiologica allo 0,9% per infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale al giorno 113 in DAS28-CRP
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 113
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Il DAS28-CRP è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0 -100 mm) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP; in mg/L).
I punteggi del DAS28-CRP vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
I risultati provengono da un modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute (MMRM) con trattamento, visita, interazione visita per trattamento e punteggio DAS28-CRP al basale inclusi nel modello.
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Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 113
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) ed eventi avversi di interesse speciale emergenti dal trattamento (TEAESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al Giorno 309 ± 7 giorni
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Evento avverso (AE): qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un intervento nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato all'intervento. Evento avverso grave (SAE): un evento avverso che si traduce in uno dei seguenti esiti: morte; AE potenzialmente letale; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; altro evento medico importante che mette a rischio il benessere del partecipante.
Gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) includono: eventi trombotici ed embolici; anafilassi e reazioni di ipersensibilità clinicamente significative (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grado 3 o superiore); gravi reazioni correlate all'infusione (grado CTCAE 3 o superiore); malattia da immunocomplessi; infezioni gravi (grado 3 CTCAE o superiore) e/o opportunistiche; anomalia della funzione epatica che soddisfa la definizione della legge di Hy; neoplasia maligna.
(Grado 3 CTCAE=Grave; Grado 4=Pericoloso per la vita; Grado 5=Fatale.)
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al Giorno 309 ± 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK) di VIB4920: Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione) ed entro 10 minuti dalla fine dell'infusione nei Giorni 1 (Dose 1), 15 ± 1 giorno (d; Dose 2), 29 ± 3d (Dose 3), 57 ± 3 giorni (dose 4) e giorni 85 ± 3 giorni, 113 ± 5 giorni, 141 ± 5 giorni, 169 ± 5 giorni, 197 ± 7 giorni, 225 ± 7 giorni
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Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione) ed entro 10 minuti dalla fine dell'infusione nei Giorni 1 (Dose 1), 15 ± 1 giorno (d; Dose 2), 29 ± 3d (Dose 3), 57 ± 3 giorni (dose 4) e giorni 85 ± 3 giorni, 113 ± 5 giorni, 141 ± 5 giorni, 169 ± 5 giorni, 197 ± 7 giorni, 225 ± 7 giorni
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PK di VIB4920: Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione) ed entro 10 minuti dalla fine dell'infusione nei Giorni 1 (Dose 1), 15 ± 1 giorno (d; Dose 2), 29 ± 3d (Dose 3), 57 ± 3 giorni (dose 4) e giorni 85 ± 3 giorni, 113 ± 5 giorni, 141 ± 5 giorni, 169 ± 5 giorni, 197 ± 7 giorni, 225 ± 7 giorni
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Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione) ed entro 10 minuti dalla fine dell'infusione nei Giorni 1 (Dose 1), 15 ± 1 giorno (d; Dose 2), 29 ± 3d (Dose 3), 57 ± 3 giorni (dose 4) e giorni 85 ± 3 giorni, 113 ± 5 giorni, 141 ± 5 giorni, 169 ± 5 giorni, 197 ± 7 giorni, 225 ± 7 giorni
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PK di VIB4920: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione) ed entro 10 minuti dalla fine dell'infusione nei Giorni 1 (Dose 1), 15 ± 1 giorno (d; Dose 2), 29 ± 3d (Dose 3), 57 ± 3 giorni (dose 4) e giorni 85 ± 3 giorni, 113 ± 5 giorni, 141 ± 5 giorni, 169 ± 5 giorni, 197 ± 7 giorni, 225 ± 7 giorni
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Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione) ed entro 10 minuti dalla fine dell'infusione nei Giorni 1 (Dose 1), 15 ± 1 giorno (d; Dose 2), 29 ± 3d (Dose 3), 57 ± 3 giorni (dose 4) e giorni 85 ± 3 giorni, 113 ± 5 giorni, 141 ± 5 giorni, 169 ± 5 giorni, 197 ± 7 giorni, 225 ± 7 giorni
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PK di VIB4920: area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 al giorno 56 (AUC0-56D)
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione) ed entro 10 minuti dalla fine dell'infusione nei giorni 1 (dose 1), 15 ± 1 giorno (d; dose 2), 29 ± 3 giorni (dose 3), giorno 56
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Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione) ed entro 10 minuti dalla fine dell'infusione nei giorni 1 (dose 1), 15 ± 1 giorno (d; dose 2), 29 ± 3 giorni (dose 3), giorno 56
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PK di VIB4920: clearance corporea totale (CL) per la dose 1 e clearance corporea totale allo stato stazionario (CLss) per le dosi da 2 a 4
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione) ed entro 10 minuti dalla fine dell'infusione nei Giorni 1 (Dose 1), 15 ± 1 giorno (d; Dose 2), 29 ± 3d (Dose 3), 57 ± 3 giorni (dose 4) e giorni 85 ± 3 giorni, 113 ± 5 giorni, 141 ± 5 giorni, 169 ± 5 giorni, 197 ± 7 giorni, 225 ± 7 giorni
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Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione) ed entro 10 minuti dalla fine dell'infusione nei Giorni 1 (Dose 1), 15 ± 1 giorno (d; Dose 2), 29 ± 3d (Dose 3), 57 ± 3 giorni (dose 4) e giorni 85 ± 3 giorni, 113 ± 5 giorni, 141 ± 5 giorni, 169 ± 5 giorni, 197 ± 7 giorni, 225 ± 7 giorni
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PK di VIB4920: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione) ed entro 10 minuti dalla fine dell'infusione nei Giorni 1 (Dose 1), 15 ± 1 giorno (d; Dose 2), 29 ± 3d (Dose 3), 57 ± 3 giorni (dose 4) e giorni 85 ± 3 giorni, 113 ± 5 giorni, 141 ± 5 giorni, 169 ± 5 giorni, 197 ± 7 giorni, 225 ± 7 giorni
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Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione) ed entro 10 minuti dalla fine dell'infusione nei Giorni 1 (Dose 1), 15 ± 1 giorno (d; Dose 2), 29 ± 3d (Dose 3), 57 ± 3 giorni (dose 4) e giorni 85 ± 3 giorni, 113 ± 5 giorni, 141 ± 5 giorni, 169 ± 5 giorni, 197 ± 7 giorni, 225 ± 7 giorni
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PK di VIB4920: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione) ed entro 10 minuti dalla fine dell'infusione nei Giorni 1 (Dose 1), 15 ± 1 giorno (d; Dose 2), 29 ± 3d (Dose 3), 57 ± 3 giorni (dose 4) e giorni 85 ± 3 giorni, 113 ± 5 giorni, 141 ± 5 giorni, 169 ± 5 giorni, 197 ± 7 giorni, 225 ± 7 giorni
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Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione) ed entro 10 minuti dalla fine dell'infusione nei Giorni 1 (Dose 1), 15 ± 1 giorno (d; Dose 2), 29 ± 3d (Dose 3), 57 ± 3 giorni (dose 4) e giorni 85 ± 3 giorni, 113 ± 5 giorni, 141 ± 5 giorni, 169 ± 5 giorni, 197 ± 7 giorni, 225 ± 7 giorni
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Cluster solubile totale di differenziazione 40 ligando (sCD40L) Concentrazione plasmatica nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309
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La sCD40L totale (sCD40L libera e sCD40L legata a VIB4920) è stata misurata in campioni di plasma utilizzando un kit modificato disponibile in commercio.
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Giorno 1 (linea di riferimento), Giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) per VIB4920
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) al giorno 309 Dal giorno 1 (basale) al giorno 309 (± 7 giorni)
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ADA positivo in qualsiasi momento: osservato almeno una volta durante lo studio (basale incluso). ADA emergente dal trattamento: ADA positivo solo post-basale o ADA preesistente potenziato durante il periodo di studio. Positivo persistente: ADA indotto dal trattamento positivo a ≥ 2 valutazioni post-basale (con ≥ 16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale. Positivo transitorio: ADA post-basale indotto dal trattamento positivo ma non soddisfa i criteri di positivo persistente. |
Dal giorno 1 (basale) al giorno 309 Dal giorno 1 (basale) al giorno 309 (± 7 giorni)
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Variazione dal basale al giorno 113 negli anticorpi anti-proteina citrullinata (ACPA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 113
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Esclusi i dati dopo il salvataggio.
I risultati del rapporto medio geometrico aggiustato rispetto al basale (IC 90%) provengono dall'analisi MMRM su log (rapporto rispetto al basale) con trattamento, visita, interazione visita per trattamento e log (basale) inclusi nel modello.
Rapporti inferiori a 1 indicano una diminuzione.
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Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 113
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Variazione dal basale al giorno 113 del fattore reumatoide (RF)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 113
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Esclusi i dati dopo il salvataggio.
I risultati del rapporto medio geometrico aggiustato rispetto al basale (IC 90%) provengono dall'analisi MMRM su log (rapporto rispetto al basale) con trattamento, visita, interazione visita per trattamento e log (basale) inclusi nel modello.
Rapporti inferiori a 1 indicano una diminuzione.
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Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 113
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica al giorno 113
Lasso di tempo: Giorno 113
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La remissione clinica è definita come DAS28-CRP < 2,6.
Il DAS28-CRP è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0 -100 mm) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP; in mg/L).
I punteggi del DAS28-CRP vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
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Giorno 113
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È ora di iniziare un nuovo trattamento per l'artrite reumatoide (farmaci di salvataggio)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) fino al giorno 309 (± 7 giorni)
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Basato sul metodo Kaplan-Meier.
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Giorno 1 (linea di riferimento) fino al giorno 309 (± 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIB4920.P2.S3
- 2019-003697-70 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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