Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność VIB4920 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (MIDORA)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Viela Bio (acquired by Horizon Therapeutics)

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mechanizmu wglądu i optymalizacji dawkowania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa VIB4920 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) VIB4920 (dawniej MEDI4920) u dorosłych uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity okres badania wyniesie około 337 dni. Po okresie przesiewowym trwającym do 28 dni, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1:1 do grupy otrzymującej dożylnie dawkę VIB4920 i/lub placebo w 5 kohortach. Uczestników należy obserwować w ramach ich stabilnej podstawowej terapii anty-RZS przez co najmniej 12 tygodni (dzień 85), kiedy to można rozpocząć terapię ratunkową. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przynajmniej przez pierwotną (tymczasową) analizę (dzień 113), a ci, którzy nie rozpoczęli terapii ratunkowej, będą obserwowani przez dzień 309 w celu określenia czasu trwania odpowiedzi klinicznej. Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona po tym, jak wszyscy uczestnicy ukończą 113. dzień, a ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu obserwacji przez wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polska
        • Research Site
      • Siedlce, Mazowieckie, Polska
        • Research Site
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polska
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska
        • Research Site
    • Warmińsko-mazurskie
      • Elblag, Warmińsko-mazurskie, Polska
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Research Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Research Site
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku >= 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Zdiagnozowano RZS zgodnie z kryteriami European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2010 >= 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Wynik aktywności choroby w 28 stawach (DAS 28) przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) > 3,2 w badaniu przesiewowym z >= 4 liczbą bolesnych stawów (TJC) i >= 4 liczbą obrzękniętych stawów (SJC) z 28 ocenianych stawów dla DAS28 obecny podczas badania przesiewowego i potwierdzony podczas wizyty 2 przed randomizacją.
  4. Pozytywny wynik na obecność czynnika reumatoidalnego (RF) i/lub przeciwciał przeciw cytrulinowanym białkom (ACPA) podczas badania przesiewowego, zgodnie z kryteriami laboratorium centralnego.
  5. Leczony metotreksatem (MTX), z towarzyszącym lub bez konwencjonalnego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (cDMARD).
  6. Zgoda na stosowanie metod antykoncepcji zdefiniowanych w protokole.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS.
  2. Ciężka śródmiąższowa choroba płuc.
  3. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek biologicznej terapii niszczącej komórki B.
  4. Otrzymanie jakiegokolwiek środka biologicznego przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNF-α) < 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Otrzymanie jakiegokolwiek biologicznego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (bDMARD) o mechanizmie działania innym niż bezpośrednia blokada TNF-α, < 12 tygodni lub < 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym.
  6. Kortykosteroidy do wstrzykiwań lub leczenie doustnym prednizolonem w dawce > 10 mg/dobę lub odpowiednikiem w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Wcześniejsze traktowanie związkami anty-klastrowymi ligandów różnicowania 40 (CD40L) w dowolnym momencie przed randomizacją.
  8. Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  9. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie trwania badania.
  10. Dowody na aktywną gruźlicę (TB) lub wysokie ryzyko zachorowania na gruźlicę.
  11. Historia więcej niż jednego epizodu półpaśca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakiejkolwiek infekcji oportunistycznej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem miejscowej kandydozy błon śluzowych i skóry.
  12. Otrzymanie żywej szczepionki lub żywego terapeutycznego czynnika zakaźnego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: VIB4920 1500 mg 4 razy
Uczestnicy otrzymują wlew dożylny (IV) VIB4920 1500 mg w dniach 1, 15, 29 i 57
Lek: VIB4920
płyn do infuzji IV po rozcieńczeniu w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • MEDI4920
  • dazodalibep
EKSPERYMENTALNY: VIB4920 1500 mg Dwa razy
Uczestnicy otrzymują IV infuzję VIB4920 1500 mg w dniach 1 i 57, placebo w dniach 15 i 29.
Lek: VIB4920
płyn do infuzji IV po rozcieńczeniu w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • MEDI4920
  • dazodalibep
Lek: Placebo
0,9% sól fizjologiczna do wlewu dożylnego
EKSPERYMENTALNY: VIB4920 3000 mg Dwa razy
Uczestnicy otrzymują infuzję IV VIB4920 3000 mg w dniach 1 i 57, placebo w dniach 15 i 29.
Lek: VIB4920
płyn do infuzji IV po rozcieńczeniu w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • MEDI4920
  • dazodalibep
Lek: Placebo
0,9% sól fizjologiczna do wlewu dożylnego
EKSPERYMENTALNY: VIB4920 3000 mg Raz
Uczestnicy otrzymują infuzję IV VIB4920 3000 mg w dniu 1 i placebo w dniach 15, 29 i 57.
Lek: VIB4920
płyn do infuzji IV po rozcieńczeniu w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • MEDI4920
  • dazodalibep
Lek: Placebo
0,9% sól fizjologiczna do wlewu dożylnego
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymują IV infuzję placebo dopasowaną do VIB4920 w dniach 1, 15, 29 i 57.
Lek: Placebo
0,9% sól fizjologiczna do wlewu dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do dnia 113 w DAS28-CRP
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), dzień 113
DAS28-CRP to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby stawów obrzękniętych (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (0 -100 mm) i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP; w mg/l). Wyniki na DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę aktywności choroby. Wyniki pochodzą z modelu mieszanego efektu dla analizy powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, wizytą, interakcją między wizytami i wyjściowym wynikiem DAS28-CRP zawartym w modelu.
Dzień 1 (linia bazowa), dzień 113
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) oraz zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu związanymi z leczeniem (TEAESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 309 ± 7 dni
Zdarzenie niepożądane (AE): każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane z zastosowaniem interwencji u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE): zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażające życiu AE; hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; inne ważne zdarzenie medyczne zagrażające dobru uczestnika. AE o szczególnym znaczeniu (AESI) obejmują: zdarzenia zakrzepowe i zatorowe; reakcje anafilaktyczne i klinicznie istotne (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stopnia 3 lub wyższego) reakcje nadwrażliwości; ciężkie reakcje związane z infuzją (stopień 3. lub wyższy wg CTCAE); choroba kompleksów immunologicznych; ciężkie (stopień 3. lub wyższy wg CTCAE) i (lub) zakażenia oportunistyczne; nieprawidłowość czynności wątroby spełniająca definicję prawa Hy; nowotwór złośliwy. (stopień 3 wg CTCAE = ciężki; stopień 4 = zagrożenie życia; stopień 5 = śmiertelny).
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 309 ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) VIB4920: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji) i w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji w dniach 1 (dawka 1), 15 ± 1 dzień (d; dawka 2), 29 ± 3 dni (dawka 3), 57 ± 3 dni (dawka 4) i dni 85 ± 3 dni, 113 ± 5 dni, 141 ± 5 dni, 169 ± 5 dni, 197 ± 7 dni, 225 ± 7 dni
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji) i w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji w dniach 1 (dawka 1), 15 ± 1 dzień (d; dawka 2), 29 ± 3 dni (dawka 3), 57 ± 3 dni (dawka 4) i dni 85 ± 3 dni, 113 ± 5 dni, 141 ± 5 dni, 169 ± 5 dni, 197 ± 7 dni, 225 ± 7 dni
PK VIB4920: Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji) i w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji w dniach 1 (dawka 1), 15 ± 1 dzień (d; dawka 2), 29 ± 3 dni (dawka 3), 57 ± 3 dni (dawka 4) i dni 85 ± 3 dni, 113 ± 5 dni, 141 ± 5 dni, 169 ± 5 dni, 197 ± 7 dni, 225 ± 7 dni
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji) i w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji w dniach 1 (dawka 1), 15 ± 1 dzień (d; dawka 2), 29 ± 3 dni (dawka 3), 57 ± 3 dni (dawka 4) i dni 85 ± 3 dni, 113 ± 5 dni, 141 ± 5 dni, 169 ± 5 dni, 197 ± 7 dni, 225 ± 7 dni
PK VIB4920: obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji) i w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji w dniach 1 (dawka 1), 15 ± 1 dzień (d; dawka 2), 29 ± 3 dni (dawka 3), 57 ± 3 dni (dawka 4) i dni 85 ± 3 dni, 113 ± 5 dni, 141 ± 5 dni, 169 ± 5 dni, 197 ± 7 dni, 225 ± 7 dni
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji) i w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji w dniach 1 (dawka 1), 15 ± 1 dzień (d; dawka 2), 29 ± 3 dni (dawka 3), 57 ± 3 dni (dawka 4) i dni 85 ± 3 dni, 113 ± 5 dni, 141 ± 5 dni, 169 ± 5 dni, 197 ± 7 dni, 225 ± 7 dni
PK VIB4920: obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do dnia 56 (AUC0-56D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji) i w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji w dniach 1 (dawka 1), 15 ± 1 dzień (d; dawka 2), 29 ± 3 dni (dawka 3), dzień 56
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji) i w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji w dniach 1 (dawka 1), 15 ± 1 dzień (d; dawka 2), 29 ± 3 dni (dawka 3), dzień 56
PK VIB4920: Całkowity klirens ustrojowy (CL) dla dawki 1 i całkowity klirens ustrojowy w stanie stacjonarnym (CLss) dla dawek od 2 do 4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji) i w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji w dniach 1 (dawka 1), 15 ± 1 dzień (d; dawka 2), 29 ± 3 dni (dawka 3), 57 ± 3 dni (dawka 4) i dni 85 ± 3 dni, 113 ± 5 dni, 141 ± 5 dni, 169 ± 5 dni, 197 ± 7 dni, 225 ± 7 dni
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji) i w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji w dniach 1 (dawka 1), 15 ± 1 dzień (d; dawka 2), 29 ± 3 dni (dawka 3), 57 ± 3 dni (dawka 4) i dni 85 ± 3 dni, 113 ± 5 dni, 141 ± 5 dni, 169 ± 5 dni, 197 ± 7 dni, 225 ± 7 dni
PK VIB4920: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji) i w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji w dniach 1 (dawka 1), 15 ± 1 dzień (d; dawka 2), 29 ± 3 dni (dawka 3), 57 ± 3 dni (dawka 4) i dni 85 ± 3 dni, 113 ± 5 dni, 141 ± 5 dni, 169 ± 5 dni, 197 ± 7 dni, 225 ± 7 dni
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji) i w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji w dniach 1 (dawka 1), 15 ± 1 dzień (d; dawka 2), 29 ± 3 dni (dawka 3), 57 ± 3 dni (dawka 4) i dni 85 ± 3 dni, 113 ± 5 dni, 141 ± 5 dni, 169 ± 5 dni, 197 ± 7 dni, 225 ± 7 dni
PK VIB4920: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji) i w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji w dniach 1 (dawka 1), 15 ± 1 dzień (d; dawka 2), 29 ± 3 dni (dawka 3), 57 ± 3 dni (dawka 4) i dni 85 ± 3 dni, 113 ± 5 dni, 141 ± 5 dni, 169 ± 5 dni, 197 ± 7 dni, 225 ± 7 dni
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji) i w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji w dniach 1 (dawka 1), 15 ± 1 dzień (d; dawka 2), 29 ± 3 dni (dawka 3), 57 ± 3 dni (dawka 4) i dni 85 ± 3 dni, 113 ± 5 dni, 141 ± 5 dni, 169 ± 5 dni, 197 ± 7 dni, 225 ± 7 dni
Stężenie całkowitego rozpuszczalnego klastra różnicowania 40 ligandów (sCD40L) w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309
Całkowite sCD40L (wolne sCD40L i sCD40L związane z VIB4920) mierzono w próbkach osocza przy użyciu zmodyfikowanego, dostępnego w handlu zestawu.
Dzień 1 (linia podstawowa), dni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309
Odsetek uczestników z pozytywnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) wobec VIB4920
Ramy czasowe: Dzień 1 (początkowy) do dnia 309 Dzień 1 (początkowy) do dnia 309 (± 7 dni)

ADA dodatni w dowolnym momencie: obserwowany co najmniej raz podczas badania (w tym punkt wyjściowy).

ADA pojawiająca się podczas leczenia: ADA z dodatnim wynikiem tylko po punkcie wyjściowym lub wzmocniona wcześniej istniejąca ADA w okresie badania.

Utrzymujący się wynik pozytywny: wywołany leczeniem pozytywny wynik ADA w ≥ 2 ocenach po punkcie wyjściowym (z ≥ 16 tygodniami między pierwszym a ostatnim pozytywnym wynikiem) lub wynik dodatni w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym.

Przejściowa dodatnia: wywołana leczeniem ADA dodatnia po punkcie wyjściowym, ale nie spełnia kryteriów trwałego pozytywnego wyniku.
Dzień 1 (początkowy) do dnia 309 Dzień 1 (początkowy) do dnia 309 (± 7 dni)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 113 w przeciwciałach przeciwko cytrulinowanym białkom (ACPA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), dzień 113
Z wyłączeniem danych po ratowaniu. Wyniki skorygowanego stosunku średniej geometrycznej do wartości wyjściowej (90% CI) pochodzą z analizy MMRM na podstawie log(stosunek do wartości początkowej) z leczeniem, wizytą, interakcją między wizytami i log(wartość wyjściowa) uwzględnionymi w modelu. Wskaźniki mniejsze niż 1 wskazują na spadek.
Dzień 1 (linia bazowa), dzień 113
Zmiana od wartości początkowej do dnia 113 w czynniku reumatoidalnym (RF)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), dzień 113
Z wyłączeniem danych po ratowaniu. Wyniki skorygowanego stosunku średniej geometrycznej do wartości wyjściowej (90% CI) pochodzą z analizy MMRM na podstawie log(stosunek do wartości początkowej) z leczeniem, wizytą, interakcją między wizytami i log(linia wyjściowa) uwzględnionymi w modelu. Wskaźniki mniejsze niż 1 wskazują na spadek.
Dzień 1 (linia bazowa), dzień 113
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w dniu 113
Ramy czasowe: Dzień 113
Remisję kliniczną definiuje się jako DAS28-CRP < 2,6. DAS28-CRP to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (0 -100 mm) i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP; w mg/L). Wyniki na DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Dzień 113
Czas rozpoczęcia nowego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (lek ratunkowy)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 309 (± 7 dni)
Oparta na metodzie Kaplana-Meiera.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 309 (± 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viela Bio (acquired by Horizon Therapeutics)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ilias Alevizos, PhD, DMD, Horizon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIB4920.P2.S3
  • 2019-003697-70 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VIB4920

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj