Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VIB4920:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nivelreumaa sairastavilla potilailla (MIDORA)

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Viela Bio (acquired by Horizon Therapeutics)

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, mekaaninen näkemys ja annostuksen optimointitutkimus VIB4920:n tehosta ja turvallisuudesta nivelreumapotilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VIB4920:n (entinen MEDI4920) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) aikuisilla nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaistutkimuksen kesto on noin 337 päivää. Enintään 28 päivän seulontajakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1:1 saamaan suonensisäisen VIB4920-annoksen ja/tai lumelääkettä 5 kohorttiin. Osallistujia on seurattava heidän vakaan taustansa anti-RA-terapiassa vähintään 12 viikon ajan (päivä 85), jolloin voidaan aloittaa pelastushoito. Kaikkia osallistujia seurataan ainakin ensisijaisen (välivaiheen) analyysin kautta (päivä 113), ja niitä, jotka eivät ole aloittaneet pelastushoitoa, seurataan päivään 309 kliinisen vasteen keston määrittämiseksi. Ensisijainen analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikki osallistujat ovat saaneet päätökseen päivän 113, ja lopullinen analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet seurannan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Puola
        • Research Site
      • Siedlce, Mazowieckie, Puola
        • Research Site
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Puola
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola
        • Research Site
    • Warmińsko-mazurskie
      • Elblag, Warmińsko-mazurskie, Puola
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Research Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Research Site
    • California
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Research Site
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77477
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet tai naiset, yli 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  2. Diagnoosoitu nivelreuma European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2010 kriteerien mukaan >= 6 kuukautta ennen seulontaa.
  3. Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelessä (DAS 28) käyttäen C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) > 3,2 seulonnassa, kun arkojen nivelten määrä (TJC) oli >= 4 ja turvonneiden nivelten määrä (SJC) >= 4 28 arvioidusta nivelestä DAS28, joka oli läsnä seulonnassa ja vahvistettiin läsnäolokäynnillä 2 ennen satunnaistamista.
  4. Positiivinen reumatekijälle (RF) ja/tai anti-sitrullinoituneille proteiinivasta-aineille (ACPA) seulonnassa keskuslaboratorion kriteerien mukaisesti.
  5. Hoidettu metotreksaatilla (MTX) samanaikaisesti tavanomaisen sairautta modifioivan reumalääkkeen (cDMARD) kanssa tai ilman sitä.
  6. Hyväksyminen protokollalla määriteltyjen ehkäisymenetelmien käyttöön.

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma.
  2. Vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus.
  3. Ennen minkään biologisen B-soluja tuhoavan hoidon saamista.
  4. Minkä tahansa antituumorinekroositekijä alfa (TNF-α) biologisen aineen vastaanottaminen < 8 viikkoa ennen seulontaa.
  5. Minkä tahansa biologisen sairautta modifioivan reumalääkkeen (bDMARD) vastaanotto, jonka vaikutusmekanismi on muu kuin suora TNF-α:n salpaus, < 12 viikkoa tai < 5 puoliintumisaikaa lääkkeestä ennen seulontaa.
  6. Injektoitavat kortikosteroidit tai hoito > 10 mg/vrk oraalista prednisolonia tai vastaavaa 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  7. Aikaisempi käsittely anti-klusterin 40 ligandiyhdisteillä (CD40L) milloin tahansa ennen satunnaistamista.
  8. Hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  9. Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
  10. Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai suuresta tuberkuloosiriskistä.
  11. Useampi kuin yksi herpes zoster -jakso 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mikä tahansa opportunistinen infektio seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta paikallista mukokutaanista kandidiaasi.
  12. Elävän rokotteen tai elävän terapeuttisen tartunnanaiheuttajan vastaanotto 4 viikon sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VIB4920 1500 mg 4 kertaa
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) VIB4920-infuusion 1500 mg päivinä 1, 15, 29 ja 57
Lääke: VIB4920
neste IV-infuusiota varten normaaliin suolaliuokseen laimentamisen jälkeen
Muut nimet:
  • MEDI4920
  • dazodalibep
KOKEELLISTA: VIB4920 1500 mg kahdesti
Osallistujat saavat IVB4920 1500 mg IV-infuusion päivinä 1 ja 57, lumelääkettä päivinä 15 ja 29.
Lääke: VIB4920
neste IV-infuusiota varten normaaliin suolaliuokseen laimentamisen jälkeen
Muut nimet:
  • MEDI4920
  • dazodalibep
Lääke: Plasebo
0,9 % suolaliuos IV-infuusiota varten
KOKEELLISTA: VIB4920 3000 mg kahdesti
Osallistujat saavat IVB4920 3000 mg IV-infuusion päivinä 1 ja 57, lumelääkettä päivinä 15 ja 29.
Lääke: VIB4920
neste IV-infuusiota varten normaaliin suolaliuokseen laimentamisen jälkeen
Muut nimet:
  • MEDI4920
  • dazodalibep
Lääke: Plasebo
0,9 % suolaliuos IV-infuusiota varten
KOKEELLISTA: VIB4920 3000 mg Kerran
Osallistujat saavat IVB4920 3000 mg IV-infuusion päivänä 1 ja lumelääkettä päivinä 15, 29 ja 57.
Lääke: VIB4920
neste IV-infuusiota varten normaaliin suolaliuokseen laimentamisen jälkeen
Muut nimet:
  • MEDI4920
  • dazodalibep
Lääke: Plasebo
0,9 % suolaliuos IV-infuusiota varten
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat IVB4920:een sopivaa lumelääkeinfuusiota päivinä 1, 15, 29 ja 57.
Lääke: Plasebo
0,9 % suolaliuos IV-infuusiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 113 DAS28-CRP:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne), päivä 113
DAS28-CRP on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0) perusteella. -100 mm) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP; mg/l). DAS28-CRP:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen. Tulokset ovat sekavaikutteisesta mallista toistuvien mittausten (MMRM) analyysille, jossa mallissa on mukana hoito, käynti, käynti hoidon vuorovaikutuksen mukaan ja lähtötason DAS28-CRP-pisteet.
Päivä 1 (perustilanne), päivä 113
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja hoitoon liittyviä erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (TEAESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 309 ± 7 päivää
Haittatapahtuma (AE): mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy interventioon ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se interventioon liittyväksi vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE): AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen AE; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muu tärkeä osanottajan hyvinvointia vaarantava lääketieteellinen tapahtuma. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) ovat: tromboottiset ja emboliset tapahtumat; anafylaksia ja kliinisesti merkittävät yliherkkyysreaktiot (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE], aste 3 tai korkeampi); vakavat infuusioon liittyvät reaktiot (CTCAE-aste 3 tai korkeampi); immuunikompleksisairaus; vakavat (CTCAE-aste 3 tai korkeampi) ja/tai opportunistiset infektiot; maksan toiminnan poikkeavuus, joka täyttää Hyn lain määritelmän; pahanlaatuinen kasvain. (CTCAE:n aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolemaan johtava.)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 309 ± 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VIB4920:n farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä päivinä 1 (annos 1), 15 ± 1 päivä (d; annos 2), 29 ± 3 pv (annos 3), 57 ± 3 päivää 3d (annos 4) ja päivät 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä päivinä 1 (annos 1), 15 ± 1 päivä (d; annos 2), 29 ± 3 pv (annos 3), 57 ± 3 päivää 3d (annos 4) ja päivät 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
VIB4920:n PK: Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä päivinä 1 (annos 1), 15 ± 1 päivä (d; annos 2), 29 ± 3 pv (annos 3), 57 ± 3 päivää 3d (annos 4) ja päivät 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä päivinä 1 (annos 1), 15 ± 1 päivä (d; annos 2), 29 ± 3 pv (annos 3), 57 ± 3 päivää 3d (annos 4) ja päivät 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
VIB4920:n PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä päivinä 1 (annos 1), 15 ± 1 päivä (d; annos 2), 29 ± 3 pv (annos 3), 57 ± 3 päivää 3d (annos 4) ja päivät 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä päivinä 1 (annos 1), 15 ± 1 päivä (d; annos 2), 29 ± 3 pv (annos 3), 57 ± 3 päivää 3d (annos 4) ja päivät 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
VIB4920:n PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 päivään 56 (AUC0-56D)
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä päivinä 1 (annos 1), 15 ± 1 päivä (p; annos 2), 29 ± 3 pv (annos 3), päivä 56
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä päivinä 1 (annos 1), 15 ± 1 päivä (p; annos 2), 29 ± 3 pv (annos 3), päivä 56
VIB4920:n PK: Kokonaispuhdistuma (CL) annokselle 1 ja kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa (CLss) annoksille 2–4
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä päivinä 1 (annos 1), 15 ± 1 päivä (d; annos 2), 29 ± 3 pv (annos 3), 57 ± 3 päivää 3d (annos 4) ja päivät 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä päivinä 1 (annos 1), 15 ± 1 päivä (d; annos 2), 29 ± 3 pv (annos 3), 57 ± 3 päivää 3d (annos 4) ja päivät 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
VIB4920:n PK: Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä päivinä 1 (annos 1), 15 ± 1 päivä (d; annos 2), 29 ± 3 pv (annos 3), 57 ± 3 päivää 3d (annos 4) ja päivät 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä päivinä 1 (annos 1), 15 ± 1 päivä (d; annos 2), 29 ± 3 pv (annos 3), 57 ± 3 päivää 3d (annos 4) ja päivät 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
VIB4920:n PK: Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä päivinä 1 (annos 1), 15 ± 1 päivä (d; annos 2), 29 ± 3 pv (annos 3), 57 ± 3 päivää 3d (annos 4) ja päivät 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä päivinä 1 (annos 1), 15 ± 1 päivä (d; annos 2), 29 ± 3 pv (annos 3), 57 ± 3 päivää 3d (annos 4) ja päivät 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
Kokonaisliukoinen erilaistumisklusterin 40 ligandi (sCD40L) plasmakonsentraatio ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309
Kokonais-sCD40L (vapaa sCD40L ja sCD40L sitoutuneena VIB4920:een) mitattiin plasmanäytteistä käyttämällä modifioitua kaupallisesti saatavaa pakkausta.
Päivä 1 (perustaso), päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia lääkkeiden vasta-aineita (ADA) VIB4920:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) - päivä 309 Päivä 1 (perustaso) päivään 309 (± 7 päivää)

ADA-positiivinen milloin tahansa: havaittu vähintään kerran tutkimuksen aikana (mukaan lukien lähtötaso).

Hoitoon liittyvä ADA: ADA-positiivinen vain perustilanteen jälkeen tai tehosti olemassa olevaa ADA:ta tutkimusjakson aikana.

Pysyvä positiivinen: hoidon aiheuttama ADA positiivinen ≥ 2 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa (vähintään 16 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä) tai positiivinen viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa.

Ohimenevä positiivinen: hoidon aiheuttama ADA perustilanteen jälkeen positiivinen, mutta ei täytä pysyvän positiivisuuden kriteerejä.
Päivä 1 (perustaso) - päivä 309 Päivä 1 (perustaso) päivään 309 (± 7 päivää)
Muutos lähtötilanteesta päivään 113 anti-sitrullinoitujen proteiinien vasta-aineissa (ACPA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne), päivä 113
Pois lukien tiedot pelastuksen jälkeen. Oikaistu geometrisen keskiarvon suhde lähtötilanteeseen (90 % CI) tulokset ovat MMRM-analyysistä log(suhde lähtötasoon) mukaan lukien malliin hoito, käynti, käynti hoidon vuorovaikutuksen mukaan ja log(perusviiva). Suhteet alle 1 tarkoittavat laskua.
Päivä 1 (perustilanne), päivä 113
Muutos lähtötilanteesta päivään 113 reumatekijässä (RF)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne), päivä 113
Pois lukien tiedot pelastuksen jälkeen. Oikaistu geometrisen keskiarvon suhde lähtötilanteeseen (90 % CI) tulokset ovat MMRM-analyysistä log(suhde lähtötasoon) mukaan lukien malliin hoito, käynti, käynti hoidon vuorovaikutuksen mukaan ja log(perusviiva). Suhteet alle 1 tarkoittavat laskua.
Päivä 1 (perustilanne), päivä 113
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio päivänä 113
Aikaikkuna: Päivä 113
Kliininen remissio määritellään DAS28-CRP < 2,6. DAS28-CRP on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0) perusteella. -100 mm) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP; mg/l). DAS28-CRP:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Päivä 113
Aika aloittaa uusi hoito nivelreumaan (pelastuslääke)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) päivään 309 (± 7 päivää)
Perustuu Kaplan-Meier-menetelmään.
Päivä 1 (perustaso) päivään 309 (± 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viela Bio (acquired by Horizon Therapeutics)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ilias Alevizos, PhD, DMD, Horizon Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIB4920.P2.S3
  • 2019-003697-70 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset VIB4920

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa