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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VIB4920 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (MIDORA)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Viela Bio (acquired by Horizon Therapeutics)

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, mechanistische Einblicks- und Dosierungsoptimierungsstudie der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von VIB4920 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von VIB4920 (ehemals MEDI4920) bei erwachsenen Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Studiendauer beträgt ungefähr 337 Tage. Nach einer Screening-Periode von bis zu 28 Tagen werden die Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1:1:1:1 randomisiert, um in 5 Kohorten eine intravenöse Dosis von VIB4920 und/oder Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer müssen bei ihrer stabilen Anti-RA-Hintergrundtherapie mindestens 12 Wochen lang (Tag 85) nachbeobachtet werden, zu diesem Zeitpunkt kann eine Rettungstherapie eingeleitet werden. Alle Teilnehmer werden mindestens bis zur primären (Zwischen-)Analyse (Tag 113) nachbeobachtet, und diejenigen, die keine Rettungstherapie eingeleitet haben, werden bis zum Tag 309 nachbeobachtet, um die Dauer des klinischen Ansprechens zu bestimmen. Die Primäranalyse erfolgt, nachdem alle Teilnehmer Tag 113 abgeschlossen haben, und die Endanalyse erfolgt, nachdem alle Teilnehmer die Nachuntersuchung abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen
        • Research Site
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen
        • Research Site
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Research Site
    • Warmińsko-mazurskie
      • Elblag, Warmińsko-mazurskie, Polen
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Research Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Research Site
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene, >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Diagnostiziert mit RA gemäß den Kriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2010 >= 6 Monate vor dem Screening.
  3. Krankheitsaktivitäts-Score in 28 Gelenken (DAS 28) unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) > 3,2 beim Screening mit >= 4 empfindlichen Gelenken (TJC) und >= 4 geschwollenen Gelenken (SJC) von den 28 bewerteten Gelenken für DAS28 beim Screening vorhanden und bei Besuch 2 vor der Randomisierung bestätigt.
  4. Positiv auf Rheumafaktor (RF) und/oder anti-citrullinierte Protein-Antikörper (ACPA) beim Screening gemäß den Kriterien des Zentrallabors.
  5. Behandelt mit Methotrexat (MTX), mit oder ohne gleichzeitige konventionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika (cDMARD).
  6. Zustimmung zur Verwendung von protokolldefinierten Verhütungsmethoden.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Frühere oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA.
  2. Schwere interstitielle Lungenerkrankung.
  3. Vorheriger Erhalt einer biologischen B-Zell-depletierenden Therapie.
  4. Erhalt eines biologischen Wirkstoffs gegen den Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) < 8 Wochen vor dem Screening.
  5. Erhalt eines biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums (bDMARD) mit einem anderen Wirkmechanismus als der direkten TNF-α-Blockade, < 12 Wochen oder < 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening.
  6. Injizierbare Kortikosteroide oder Behandlung mit > 10 mg/Tag oralem Prednisolon oder Äquivalent innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  7. Vorherige Behandlung mit Anti-Cluster-of-Differenzierung-40-Liganden (CD40L)-Verbindungen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung.
  8. Hepatitis B, Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
  9. Schwanger oder stillend oder geplant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  10. Nachweis einer aktiven Tuberkulose (TB) oder eines hohen TB-Risikos.
  11. Geschichte von mehr als einer Episode von Herpes zoster in den 12 Monaten vor dem Screening oder einer opportunistischen Infektion in den 12 Monaten vor dem Screening, ausgenommen lokalisierte mukokutane Candidiasis.
  12. Erhalt eines Lebendimpfstoffs oder lebenden therapeutischen Infektionserregers innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VIB4920 1500 mg 4 Mal
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 15, 29 und 57 eine intravenöse (IV) Infusion von VIB4920 1500 mg
Arzneimittel: VIB4920
Flüssigkeit zur intravenösen Infusion nach Verdünnung in normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • MEDI4920
  • Dazodalibep
EXPERIMENTAL: VIB4920 1500 mg zweimal
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von VIB4920 1500 mg an den Tagen 1 und 57, Placebo an den Tagen 15 und 29.
Arzneimittel: VIB4920
Flüssigkeit zur intravenösen Infusion nach Verdünnung in normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • MEDI4920
  • Dazodalibep
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung für die IV-Infusion
EXPERIMENTAL: VIB4920 3000 mg zweimal
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von VIB4920 3000 mg an den Tagen 1 und 57, Placebo an den Tagen 15 und 29.
Arzneimittel: VIB4920
Flüssigkeit zur intravenösen Infusion nach Verdünnung in normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • MEDI4920
  • Dazodalibep
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung für die IV-Infusion
EXPERIMENTAL: VIB4920 3000 mg Einmal
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intravenöse Infusion von VIB4920 3000 mg und an den Tagen 15, 29 und 57 ein Placebo.
Arzneimittel: VIB4920
Flüssigkeit zur intravenösen Infusion nach Verdünnung in normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • MEDI4920
  • Dazodalibep
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung für die IV-Infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 15, 29 und 57 eine intravenöse Placebo-Infusion, die auf VIB4920 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung für die IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Tag 113 in DAS28-CRP
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 113
Der DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0 -100 mm) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP; in mg/L). Die Werte auf dem DAS28-CRP reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin. Die Ergebnisse stammen aus einem Mixed-Effect-Modell für Analysen mit wiederholten Messungen (MMRM), bei denen Behandlung, Besuch, Besuch nach Behandlung und der DAS28-CRP-Score zu Studienbeginn im Modell enthalten sind.
Tag 1 (Basislinie), Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEAESIs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Tag 309 ± 7 Tage
Unerwünschtes Ereignis (AE): jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung einer Intervention beim Menschen, unabhängig davon, ob es als interventionsbedingt betrachtet wird oder nicht. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE): ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; lebensbedrohliche AE; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; andere wichtige medizinische Ereignisse, die das Wohl des Teilnehmers gefährden. Zu den UE von besonderem Interesse (AESIs) gehören: thrombotische und embolische Ereignisse; Anaphylaxie und klinisch signifikante (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad 3 oder höher) Überempfindlichkeitsreaktionen; schwere infusionsbedingte Reaktionen (CTCAE-Grad 3 oder höher); Immunkomplexkrankheit; schwere (CTCAE Grad 3 oder höher) und/oder opportunistische Infektionen; Anomalie der Leberfunktion, die der Definition des Gesetzes von Hy entspricht; bösartige Neubildung. (CTCAE-Grad 3=schwer; Grad 4=lebensbedrohlich; Grad 5=tödlich.)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Tag 309 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von VIB4920: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion) und innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion an den Tagen 1 (Dosis 1), 15 ± 1 Tag (d; Dosis 2), 29 ± 3 d (Dosis 3), 57 ± 3 Tage (Dosis 4) und Tage 85 ± 3 Tage, 113 ± 5 Tage, 141 ± 5 Tage, 169 ± 5 Tage, 197 ± 7 Tage, 225 ± 7 Tage
Prädosis (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion) und innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion an den Tagen 1 (Dosis 1), 15 ± 1 Tag (d; Dosis 2), 29 ± 3 d (Dosis 3), 57 ± 3 Tage (Dosis 4) und Tage 85 ± 3 Tage, 113 ± 5 Tage, 141 ± 5 Tage, 169 ± 5 Tage, 197 ± 7 Tage, 225 ± 7 Tage
PK von VIB4920: Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion) und innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion an den Tagen 1 (Dosis 1), 15 ± 1 Tag (d; Dosis 2), 29 ± 3 d (Dosis 3), 57 ± 3 Tage (Dosis 4) und Tage 85 ± 3 Tage, 113 ± 5 Tage, 141 ± 5 Tage, 169 ± 5 Tage, 197 ± 7 Tage, 225 ± 7 Tage
Prädosis (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion) und innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion an den Tagen 1 (Dosis 1), 15 ± 1 Tag (d; Dosis 2), 29 ± 3 d (Dosis 3), 57 ± 3 Tage (Dosis 4) und Tage 85 ± 3 Tage, 113 ± 5 Tage, 141 ± 5 Tage, 169 ± 5 Tage, 197 ± 7 Tage, 225 ± 7 Tage
PK von VIB4920: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion) und innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion an den Tagen 1 (Dosis 1), 15 ± 1 Tag (d; Dosis 2), 29 ± 3 d (Dosis 3), 57 ± 3 Tage (Dosis 4) und Tage 85 ± 3 Tage, 113 ± 5 Tage, 141 ± 5 Tage, 169 ± 5 Tage, 197 ± 7 Tage, 225 ± 7 Tage
Prädosis (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion) und innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion an den Tagen 1 (Dosis 1), 15 ± 1 Tag (d; Dosis 2), 29 ± 3 d (Dosis 3), 57 ± 3 Tage (Dosis 4) und Tage 85 ± 3 Tage, 113 ± 5 Tage, 141 ± 5 Tage, 169 ± 5 Tage, 197 ± 7 Tage, 225 ± 7 Tage
PK von VIB4920: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Tag 56 (AUC0-56D)
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion) und innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion an den Tagen 1 (Dosis 1), 15 ± 1 Tag (d; Dosis 2), 29 ± 3 d (Dosis 3), Tag 56
Prädosis (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion) und innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion an den Tagen 1 (Dosis 1), 15 ± 1 Tag (d; Dosis 2), 29 ± 3 d (Dosis 3), Tag 56
PK von VIB4920: Gesamtkörper-Clearance (CL) für Dosis 1 und Gesamtkörper-Clearance im Steady State (CLss) für Dosen 2 bis 4
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion) und innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion an den Tagen 1 (Dosis 1), 15 ± 1 Tag (d; Dosis 2), 29 ± 3 d (Dosis 3), 57 ± 3 Tage (Dosis 4) und Tage 85 ± 3 Tage, 113 ± 5 Tage, 141 ± 5 Tage, 169 ± 5 Tage, 197 ± 7 Tage, 225 ± 7 Tage
Prädosis (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion) und innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion an den Tagen 1 (Dosis 1), 15 ± 1 Tag (d; Dosis 2), 29 ± 3 d (Dosis 3), 57 ± 3 Tage (Dosis 4) und Tage 85 ± 3 Tage, 113 ± 5 Tage, 141 ± 5 Tage, 169 ± 5 Tage, 197 ± 7 Tage, 225 ± 7 Tage
PK von VIB4920: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion) und innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion an den Tagen 1 (Dosis 1), 15 ± 1 Tag (d; Dosis 2), 29 ± 3 d (Dosis 3), 57 ± 3 Tage (Dosis 4) und Tage 85 ± 3 Tage, 113 ± 5 Tage, 141 ± 5 Tage, 169 ± 5 Tage, 197 ± 7 Tage, 225 ± 7 Tage
Prädosis (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion) und innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion an den Tagen 1 (Dosis 1), 15 ± 1 Tag (d; Dosis 2), 29 ± 3 d (Dosis 3), 57 ± 3 Tage (Dosis 4) und Tage 85 ± 3 Tage, 113 ± 5 Tage, 141 ± 5 Tage, 169 ± 5 Tage, 197 ± 7 Tage, 225 ± 7 Tage
PK von VIB4920: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion) und innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion an den Tagen 1 (Dosis 1), 15 ± 1 Tag (d; Dosis 2), 29 ± 3 d (Dosis 3), 57 ± 3 Tage (Dosis 4) und Tage 85 ± 3 Tage, 113 ± 5 Tage, 141 ± 5 Tage, 169 ± 5 Tage, 197 ± 7 Tage, 225 ± 7 Tage
Prädosis (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion) und innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion an den Tagen 1 (Dosis 1), 15 ± 1 Tag (d; Dosis 2), 29 ± 3 d (Dosis 3), 57 ± 3 Tage (Dosis 4) und Tage 85 ± 3 Tage, 113 ± 5 Tage, 141 ± 5 Tage, 169 ± 5 Tage, 197 ± 7 Tage, 225 ± 7 Tage
Total Soluble Cluster of Differentiation 40 Ligand (sCD40L) Plasmakonzentration über die Zeit
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tage 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309
Gesamt-sCD40L (freies sCD40L und an VIB4920 gebundenes sCD40L) wurde in Plasmaproben unter Verwendung eines modifizierten, im Handel erhältlichen Kits gemessen.
Tag 1 (Basislinie), Tage 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen VIB4920
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 309 Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 309 (± 7 Tage)

ADA-positiv zu jedem Zeitpunkt: mindestens einmal während der Studie beobachtet (Baseline eingeschlossen).

Behandlungsbedingtes ADA: ADA nur nach Studienbeginn positiv oder geboostertes vorbestehendes ADA während des Studienzeitraums.

Anhaltend positiv: behandlungsinduzierter ADA-positiv bei ≥ 2 Post-Baseline-Beurteilungen (mit ≥ 16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis) oder positiv bei der letzten Post-Baseline-Beurteilung.

Vorübergehend positiv: Behandlungsinduzierter ADA nach Baseline positiv, erfüllt aber nicht die Kriterien für anhaltend positiv.
Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 309 Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 309 (± 7 Tage)
Veränderung der Anti-Citrullin-Protein-Antikörper (ACPAs) von Baseline zu Tag 113
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 113
Ausschließen von Daten nach der Rettung. Die Ergebnisse des angepassten Verhältnisses des geometrischen Mittels zum Ausgangswert (90 %-KI) stammen aus der MMRM-Analyse von log (Verhältnis zum Ausgangswert), wobei Behandlung, Visite, Wechselwirkung zwischen Visite und Behandlung und Log (Basislinie) im Modell enthalten sind. Verhältnisse kleiner als 1 weisen auf eine Abnahme hin.
Tag 1 (Basislinie), Tag 113
Veränderung des Rheumafaktors (RF) vom Ausgangswert bis zum Tag 113
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 113
Ausschließen von Daten nach der Rettung. Die Ergebnisse des angepassten Verhältnisses des geometrischen Mittels zum Ausgangswert (90 %-KI) stammen aus der MMRM-Analyse von log (Verhältnis zum Ausgangswert), wobei Behandlung, Visite, Wechselwirkung zwischen Visite und Behandlung und Log (Basislinie) im Modell enthalten sind. Verhältnisse kleiner als 1 weisen auf eine Abnahme hin.
Tag 1 (Basislinie), Tag 113
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission an Tag 113
Zeitfenster: Tag 113
Klinische Remission ist definiert als DAS28-CRP < 2,6. Der DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0 -100 mm) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP; in mg/L). Die Werte auf dem DAS28-CRP reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Tag 113
Zeit bis zum Beginn einer neuen Behandlung für rheumatoide Arthritis (Rettungsmedikamente)
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 309 (± 7 Tage)
Basierend auf der Kaplan-Meier-Methode.
Tag 1 (Baseline) bis Tag 309 (± 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viela Bio (acquired by Horizon Therapeutics)

Ermittler

  • Studienleiter: Ilias Alevizos, PhD, DMD, Horizon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIB4920.P2.S3
  • 2019-003697-70 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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