Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de VIB4920 en participantes con artritis reumatoide (MIDORA)
17 de enero de 2023 actualizado por: Viela Bio (acquired by Horizon Therapeutics)
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de información mecanicista y optimización de dosis de la eficacia y seguridad de VIB4920 en pacientes con artritis reumatoide (AR)
El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) de VIB4920 (anteriormente MEDI4920) en participantes adultos con artritis reumatoide (AR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período total de estudio será de aproximadamente 337 días.
Después de un período de selección de hasta 28 días, los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1:1 para recibir una dosis intravenosa de VIB4920 y/o placebo en 5 cohortes.
Se debe realizar un seguimiento de los participantes con su terapia anti-AR de base estable al menos durante 12 semanas (Día 85), momento en el cual se puede instituir la terapia de rescate.
Todos los participantes serán seguidos al menos hasta el análisis primario (interino) (Día 113), y aquellos que no hayan instituido una terapia de rescate serán seguidos hasta el Día 309 para determinar la duración de la respuesta clínica.
El análisis principal se realizará después de que todos los participantes hayan completado el día 113 y el análisis final se realizará después de que todos los participantes hayan completado el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Research Site
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Research Site
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California
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Research Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Research Site
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site
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Ohio
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Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
- Research Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77477
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Mazowieckie
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Nadarzyn, Mazowieckie, Polonia
- Research Site
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Siedlce, Mazowieckie, Polonia
- Research Site
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Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Polonia
- Research Site
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia
- Research Site
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Warmińsko-mazurskie
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Elblag, Warmińsko-mazurskie, Polonia
- Research Site
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos, >= 18 años de edad al momento del consentimiento informado.
- Diagnosticado con AR según los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR) 2010 >= 6 meses antes de la selección.
- Puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS 28) utilizando proteína C reactiva (DAS28-CRP) > 3,2 en la selección con >= 4 recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y >= 4 recuento de articulaciones inflamadas (SJC) de las 28 articulaciones evaluadas para DAS28 presente en la selección y presente confirmado en la visita 2 antes de la aleatorización.
- Positivo para factor reumatoideo (FR) y/o anticuerpos anti-proteína citrulinada (ACPA) en el cribado, según criterios del laboratorio central.
- Tratado con metotrexato (MTX), con o sin un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional concomitante (cDMARD).
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos definidos en el protocolo.
Principales Criterios de Exclusión:
- Enfermedad articular inflamatoria anterior o actual distinta de la AR.
- Enfermedad pulmonar intersticial grave.
- Recepción previa de cualquier terapia biológica de reducción de células B.
- Recepción de cualquier agente biológico anti - factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) < 8 semanas antes de la selección.
- Recepción de cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (bDMARD) con un mecanismo de acción distinto del bloqueo directo del TNF-α, < 12 semanas o < 5 semividas del fármaco antes de la selección.
- Corticosteroides inyectables o tratamiento con una dosis de > 10 mg/día de prednisolona oral o equivalente dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Tratamiento previo con compuestos del ligando anti-grupo de diferenciación 40 (CD40L) en cualquier momento antes de la aleatorización.
- Hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Evidencia de tuberculosis activa (TB) o estar en alto riesgo de TB.
- Historia de más de un episodio de herpes zoster en los 12 meses previos a la selección o cualquier infección oportunista en los 12 meses previos a la selección, excluyendo candidiasis mucocutánea localizada.
- Recepción de vacuna viva o agente infeccioso terapéutico vivo dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: VIB4920 1500 mg 4 veces
Los participantes reciben una infusión intravenosa (IV) de VIB4920 1500 mg los días 1, 15, 29 y 57
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Líquido para infusión IV después de la dilución en solución salina normal.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: VIB4920 1500 mg dos veces
Los participantes reciben una infusión IV de VIB4920 1500 mg los días 1 y 57, placebo los días 15 y 29.
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Líquido para infusión IV después de la dilución en solución salina normal.
Otros nombres:
Solución salina al 0,9% para infusión IV
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EXPERIMENTAL: VIB4920 3000 mg dos veces
Los participantes reciben una infusión IV de VIB4920 3000 mg los días 1 y 57, placebo los días 15 y 29.
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Líquido para infusión IV después de la dilución en solución salina normal.
Otros nombres:
Solución salina al 0,9% para infusión IV
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EXPERIMENTAL: VIB4920 3000 mg Una vez
Los participantes reciben una infusión IV de VIB4920 de 3000 mg el día 1 y un placebo los días 15, 29 y 57.
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Líquido para infusión IV después de la dilución en solución salina normal.
Otros nombres:
Solución salina al 0,9% para infusión IV
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes reciben una infusión IV de placebo emparejado con VIB4920 los días 1, 15, 29 y 57.
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Solución salina al 0,9% para infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el día 113 en DAS28-CRP
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Día 113
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El DAS28-CRP es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (0 -100 mm) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP; en mg/L).
Las puntuaciones en el DAS28-CRP oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Los resultados provienen de un modelo de efectos mixtos para análisis de medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, visita, interacción de visita por tratamiento y puntuación DAS28-CRP inicial incluida en el modelo.
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Día 1 (Línea base), Día 113
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y eventos adversos de interés especial emergentes del tratamiento (TEAESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 309 ± 7 días
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Evento adverso (EA): cualquier evento médico adverso asociado con el uso de una intervención en humanos, se considere o no relacionado con la intervención. Evento adverso grave (SAE): un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; EA potencialmente mortal; hospitalización de pacientes internados o prolongación de la hospitalización existente; incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; otro evento médico importante que ponga en peligro el bienestar del participante.
Los EA de especial interés (AESI) incluyen: eventos trombóticos y embólicos; anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] Grado 3 o superior); reacciones graves relacionadas con la perfusión (CTCAE Grado 3 o superior); enfermedad por inmunocomplejos; infecciones graves (CTCAE Grado 3 o superior) y/u oportunistas; anormalidad de la función hepática que cumple con la definición de la Ley de Hy; neoplasma maligno.
(CTCAE Grado 3 = Grave; Grado 4 = Peligroso para la vida; Grado 5 = Mortal).
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 309 ± 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK) de VIB4920: Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos previos al inicio de la infusión) y dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión en el Día 1 (Dosis 1), 15 ± 1 día (d; Dosis 2), 29 ± 3 días (Dosis 3), 57 ± 3d (Dosis 4) y Días 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
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Predosis (dentro de los 30 minutos previos al inicio de la infusión) y dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión en el Día 1 (Dosis 1), 15 ± 1 día (d; Dosis 2), 29 ± 3 días (Dosis 3), 57 ± 3d (Dosis 4) y Días 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
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PK de VIB4920: tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos previos al inicio de la infusión) y dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión en el Día 1 (Dosis 1), 15 ± 1 día (d; Dosis 2), 29 ± 3 días (Dosis 3), 57 ± 3d (Dosis 4) y Días 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
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Predosis (dentro de los 30 minutos previos al inicio de la infusión) y dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión en el Día 1 (Dosis 1), 15 ± 1 día (d; Dosis 2), 29 ± 3 días (Dosis 3), 57 ± 3d (Dosis 4) y Días 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
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PK de VIB4920: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos previos al inicio de la infusión) y dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión en el Día 1 (Dosis 1), 15 ± 1 día (d; Dosis 2), 29 ± 3 días (Dosis 3), 57 ± 3d (Dosis 4) y Días 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
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Predosis (dentro de los 30 minutos previos al inicio de la infusión) y dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión en el Día 1 (Dosis 1), 15 ± 1 día (d; Dosis 2), 29 ± 3 días (Dosis 3), 57 ± 3d (Dosis 4) y Días 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
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PK de VIB4920: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el día 56 (AUC0-56D)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores al inicio de la infusión) y dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión en los Días 1 (Dosis 1), 15 ± 1 día (d; Dosis 2), 29 ± 3 días (Dosis 3), Día 56
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Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores al inicio de la infusión) y dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión en los Días 1 (Dosis 1), 15 ± 1 día (d; Dosis 2), 29 ± 3 días (Dosis 3), Día 56
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PK de VIB4920: Aclaramiento corporal total (CL) para la dosis 1 y Aclaramiento corporal total en estado estacionario (CLss) para las dosis 2 a 4
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos previos al inicio de la infusión) y dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión en el Día 1 (Dosis 1), 15 ± 1 día (d; Dosis 2), 29 ± 3 días (Dosis 3), 57 ± 3d (Dosis 4) y Días 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
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Predosis (dentro de los 30 minutos previos al inicio de la infusión) y dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión en el Día 1 (Dosis 1), 15 ± 1 día (d; Dosis 2), 29 ± 3 días (Dosis 3), 57 ± 3d (Dosis 4) y Días 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
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PK de VIB4920: Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos previos al inicio de la infusión) y dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión en el Día 1 (Dosis 1), 15 ± 1 día (d; Dosis 2), 29 ± 3 días (Dosis 3), 57 ± 3d (Dosis 4) y Días 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
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Predosis (dentro de los 30 minutos previos al inicio de la infusión) y dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión en el Día 1 (Dosis 1), 15 ± 1 día (d; Dosis 2), 29 ± 3 días (Dosis 3), 57 ± 3d (Dosis 4) y Días 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
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PK de VIB4920: Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos previos al inicio de la infusión) y dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión en el Día 1 (Dosis 1), 15 ± 1 día (d; Dosis 2), 29 ± 3 días (Dosis 3), 57 ± 3d (Dosis 4) y Días 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
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Predosis (dentro de los 30 minutos previos al inicio de la infusión) y dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión en el Día 1 (Dosis 1), 15 ± 1 día (d; Dosis 2), 29 ± 3 días (Dosis 3), 57 ± 3d (Dosis 4) y Días 85 ± 3d, 113 ± 5d, 141 ± 5d, 169 ± 5d, 197 ± 7d, 225 ± 7d
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Grupo soluble total de diferenciación 40 Ligando (sCD40L) Concentración plasmática a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), días 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309
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El sCD40L total (sCD40L libre y sCD40L unido a VIB4920) se midió en muestras de plasma utilizando un kit modificado disponible comercialmente.
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Día 1 (línea de base), días 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para VIB4920
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) hasta el Día 309 Día 1 (Línea base) hasta el Día 309 (± 7 días)
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ADA positivo en cualquier momento: observado al menos una vez durante el estudio (línea de base incluida). ADA emergente del tratamiento: ADA positivo solo después de la línea de base o ADA preexistente potenciado durante el período de estudio. Positivo persistente: ADA positivo inducido por el tratamiento en ≥ 2 evaluaciones posteriores al inicio (con ≥ 16 semanas entre el primer y el último positivo) o positivo en la última evaluación posterior al inicio. Positivo transitorio: ADA positivo posbasal inducido por el tratamiento, pero no cumple los criterios de positivo persistente. |
Día 1 (Línea base) hasta el Día 309 Día 1 (Línea base) hasta el Día 309 (± 7 días)
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Cambio desde el inicio hasta el día 113 en anticuerpos antiproteínas citrulinadas (ACPA)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Día 113
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Excluyendo datos después del rescate.
Los resultados de la relación media geométrica ajustada con respecto al valor inicial (IC del 90 %) provienen del análisis MMRM en log (relación con respecto al valor inicial) con tratamiento, visita, interacción de visita por tratamiento y log (valor inicial) incluidos en el modelo.
Las relaciones inferiores a 1 indican una disminución.
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Día 1 (Línea base), Día 113
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Cambio desde el inicio hasta el día 113 en el factor reumatoide (RF)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Día 113
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Excluyendo datos después del rescate.
Los resultados de la relación media geométrica ajustada con respecto al valor inicial (IC del 90 %) provienen del análisis MMRM en log (relación con respecto al valor inicial) con tratamiento, visita, interacción de visita por tratamiento y log (valor inicial) incluidos en el modelo.
Las relaciones inferiores a 1 indican una disminución.
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Día 1 (Línea base), Día 113
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Porcentaje de participantes con remisión clínica en el día 113
Periodo de tiempo: Día 113
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La remisión clínica se define como DAS28-CRP < 2,6.
El DAS28-CRP es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (0 -100 mm), y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP; en mg/L).
Las puntuaciones en el DAS28-CRP oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Día 113
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Es hora de comenzar un nuevo tratamiento para la artritis reumatoide (medicamento de rescate)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 309 (± 7 días)
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Basado en el método de Kaplan-Meier.
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Día 1 (línea de base) hasta el día 309 (± 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ilias Alevizos, PhD, DMD, Horizon Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIB4920.P2.S3
- 2019-003697-70 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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