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Infiammazione e coinfezioni in D²EFT (i2-D²EFT)

8 novembre 2020 aggiornato da: Kirby Institute

L'impatto delle co-infezioni sull'infiammazione nei pazienti che iniziano la terapia antiretrovirale di seconda linea. Un sottostudio di D²EFT (Dolutegravir and Darunavir Evaluation in Adults Failing Therapy)

Il sottostudio i2-D²EFT è una coorte osservazionale nidificata all'interno dello studio principale D²EFT (NCT03017872). L'obiettivo di D²EFT è confrontare la terapia antiretrovirale standard di seconda linea nelle persone che vivono con l'HIV il cui regime basato sulla trascrittasi inversa non nucleosidica di prima linea ha fallito, con due regimi più semplici. Saranno iscritti a D²EFT circa 1.000 partecipanti.

L'inizio di una ART di seconda linea è un momento importante in cui il livello di infiammazione nei partecipanti può essere elevato a causa del fallimento della ART di prima linea; questo livello di infiammazione dovrebbe quindi diminuire con l'inizio di un nuovo trattamento di seconda linea e dovrebbe normalizzarsi entro 48 settimane dal trattamento di seconda linea, in caso di successo.

I ricercatori propongono di studiare altri fattori che possono influenzare la diminuzione dell'infiammazione. I ricercatori ipotizzano che le co-infezioni possano svolgere un ruolo nell'infiammazione persistente. Le infezioni chiave di interesse saranno le comuni infezioni frequenti che si incontrano in tutto il mondo: virus dell'herpes umano 8, virus di Epstein-Barr, citomegalovirus e papillomavirus umano, tubercolosi, malaria e altre principali infezioni opportunistiche. Saranno studiati e misurati i possibili cambiamenti del livello di infiammazione (utilizzando il livello sierico di interleuchina 6) in circa 200 partecipanti allo studio D²EFT. L'ipotesi è che la presenza di infezioni diverse dall'HIV possa influenzare il livello di infiammazione nei partecipanti al successo terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sottostudio i2-D²EFT una coorte osservazionale nidificata all'interno dello studio genitore in aperto di fase III/IV randomizzato controllato della terapia di seconda linea semplificata, D²EFT (NCT03017872). I partecipanti che acconsentono allo studio D²EFT saranno randomizzati all'interno dei tre bracci: darunavir potenziato con ritonavir più due nucleosidi o dolutegravir più due nucleosidi predeterminati (tenofovir disoproxil fumarato più lamivudina o emtricitabina) o darunavir potenziato con ritonavir più dolutegravir. L'iscrizione al sottostudio i2-D²EFT è volontaria e facoltativa per i partecipanti a D²EFT. I parametri relativi al sottostudio i2-D²EFT inclusi i dati demografici, il braccio della ART randomizzata, la storia dell'HIV, l'esame obiettivo, i risultati immunologici e virologici, gli episodi di co-infezioni e gli eventi avversi dovuti a qualsiasi infezione o malignità nei punti temporali richiesti saranno raccolti come parte di Studio D²EFT. Le valutazioni specifiche del sottostudio eseguite al basale e alla settimana 48 includono la raccolta di campioni per il dosaggio di IL-6 più il test EBV/CMV/HHV8 e lo screening facoltativo dell'HPV anale/cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri di ammissibilità per la randomizzazione D²EFT;
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto per il sottostudio i2-D²EFT.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a rispettare i requisiti del protocollo i2-D²EFT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: SOC
darunavir/ritonavir 800/100 mg + 2 NRTI po od
Droga: NRTI

Nel braccio SOC, la scelta degli NRTI è determinata dal medico, guidata da test di resistenza genotipica o dall'uso di un algoritmo specificato dal protocollo per la selezione di N(t)RTI.

Nel braccio D2N, gli NRTI sono predeterminati.

Altri nomi:
  • Inibitori della trascrizione inversa nucleosidici/nucleotidici
Droga: Darunavir
Compressa da 800 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane.
Altri nomi:
  • Prezista
Droga: Ritonavir
Compressa da 100 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane.
Altri nomi:
  • Norvir
SPERIMENTALE: DOL
darunavir/ritonavir 800/100 mg + dolutegravir 50 mg PO od
Droga: Darunavir
Compressa da 800 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane.
Altri nomi:
  • Prezista
Droga: Ritonavir
Compressa da 100 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane.
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Dolutegravir
Compressa da 50 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane.
Altri nomi:
  • Tivicay
SPERIMENTALE: G2N
dolutegravir 50 mg + tenofovir + emtricitabina o lamivudina PO od
Droga: NRTI

Nel braccio SOC, la scelta degli NRTI è determinata dal medico, guidata da test di resistenza genotipica o dall'uso di un algoritmo specificato dal protocollo per la selezione di N(t)RTI.

Nel braccio D2N, gli NRTI sono predeterminati.

Altri nomi:
  • Inibitori della trascrizione inversa nucleosidici/nucleotidici
Droga: Dolutegravir
Compressa da 50 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane.
Altri nomi:
  • Tivicay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di IL-6 alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 48
Per confrontare il cambiamento di un biomarcatore di infiammazione (IL-6) nei partecipanti che raggiungono la soppressione virologica dell'HIV (definita come carica virale nel sangue periferico inferiore a 50 copie/mm3 alla settimana 48) nei tre bracci dello studio in base alla presenza (o meno) di co-infezioni chiave attive (HHV8, EBV, CMV, HPV) al basale e alla settimana 48 e l'occorrenza (o meno) entro queste 48 settimane di qualsiasi infezione (co-infezioni o infezioni opportunistiche).
Alla settimana 0 e alla settimana 48
Variazione rispetto al basale della presenza/assenza di co-infezioni chiave attive alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 48
Co-infezioni chiave attive (HHV8, EBV, CMV, HPV) al basale e alla settimana 48 e l'occorrenza (o meno) entro queste 48 settimane di qualsiasi infezione (co-infezioni o infezioni opportunistiche).
Alla settimana 0 e alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di HHV8, EBV e CMV e di HPV cervicale e anale
Lasso di tempo: Alla settimana 0
Descrivere la prevalenza di HHV8, EBV e CMV (definita da test sierologici) e di HPV cervicale e anale (definita dal rilevamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HPV tissutale) al basale, nella coorte D2EFT, per regione geografica, via di trasmissione dell'HIV e altre variabili demografiche e patologiche.
Alla settimana 0
Presenza di HHV8, EBV e CMV attivi
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Confrontare la presenza di HHV8, EBV e CMV attivi (definiti da una carica virale del sangue periferico rilevabile) nei partecipanti con e senza soppressione virologica dell'HIV a 48 settimane, attraverso i tre bracci di D²EFT.
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nei tassi di rilevamento dell'infezione da HPV cervicale e anale alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 48
Per confrontare i tassi di rilevamento dell'infezione da HPV cervicale e anale (definita dal rilevamento del DNA dell'HPV tissutale) tra il basale e la settimana 48 nei partecipanti con e senza soppressione virologica dell'HIV a 48 settimane attraverso i tre bracci di D²EFT.
Alla settimana 0 e alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ViiV Healthcare
UNITAID
Janssen Pharmaceutica
Frederick National Laboratory for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Polizzotto, MD, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-10-i2-DEFT
  • 18Q065 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIAID via Leidos)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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