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Inflammation et co-infections en D²EFT (i2-D²EFT)

8 novembre 2020 mis à jour par: Kirby Institute

L'impact des co-infections sur l'inflammation chez les patients commençant un traitement antirétroviral de deuxième ligne. Une sous-étude du D²EFT (Dolutegravir and Darunavir Evaluation in Adults Failing Therapy)

La sous-étude i2-D²EFT est une cohorte observationnelle imbriquée dans l'étude parente D²EFT (NCT03017872). L'objectif de D²EFT est de comparer le traitement antirétroviral de deuxième intention standard chez les personnes vivant avec le VIH dont le traitement de première intention à base de transcriptase inverse non nucléosidique a échoué, à deux régimes plus simples. Environ 1 000 participants seront inscrits au D²EFT.

Le début d'un TAR de deuxième intention est un moment important où le niveau d'inflammation chez les participants peut être élevé en raison d'un échec du TAR de première intention ; ce niveau d'inflammation devrait ensuite diminuer avec le début d'un nouveau traitement de deuxième intention et devrait se normaliser au bout de 48 semaines de traitement de deuxième intention, en cas de succès.

Les chercheurs proposent d'étudier d'autres facteurs pouvant influencer la diminution de l'inflammation. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les co-infections peuvent jouer un rôle dans l'inflammation persistante. Les principales infections d'intérêt seront les infections fréquentes rencontrées dans le monde : virus de l'herpès humain 8, virus d'Epstein-Barr, cytomégalovirus et virus du papillome humain, tuberculose, paludisme et autres infections opportunistes clés. Les changements possibles du niveau d'inflammation (en utilisant le niveau sérique d'interleukine 6) chez environ 200 participants de l'étude D²EFT seront étudiés et mesurés. L'hypothèse est que la présence d'autres infections que le VIH peut influencer le niveau d'inflammation chez les participants en succès thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

i2-D²EFT sous-étudie une cohorte observationnelle imbriquée dans l'essai contrôlé randomisé parent ouvert de phase III/IV de la thérapie simplifiée de deuxième intention, D²EFT (NCT03017872). Les participants consentant à l'étude D²EFT seront randomisés dans les trois bras : soit darunavir boosté par le ritonavir plus deux nucléosides ou dolutégravir plus deux nucléosides prédéterminés (fumarate de ténofovir disoproxil plus lamivudine ou emtricitabine) ou darunavir boosté par le ritonavir plus dolutégravir. L'inscription à la sous-étude i2-D²EFT est volontaire et facultative pour les participants à D²EFT. Les paramètres pertinents pour la sous-étude i2-D²EFT, y compris les données démographiques, le bras de TAR randomisé, les antécédents de VIH, l'examen physique, les résultats immunologiques et virologiques, les épisodes de co-infections et les événements indésirables dus à toute infection ou tumeur maligne aux moments requis seront collectés dans le cadre de Etude D²EFT. Les évaluations spécifiques aux sous-études effectuées au départ et à la semaine 48 comprennent la collecte d'échantillons pour le dosage de l'IL-6 plus le test EBV/CMV/HHV8, et le dépistage facultatif du VPH anal/cervical.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplir les critères d'éligibilité pour la randomisation D²EFT ;
  • Pouvoir donner un consentement éclairé écrit pour la sous-étude i2-D²EFT.

Critère d'exclusion:

  • Refus de se conformer aux exigences du protocole i2-D²EFT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: COS
darunavir/ritonavir 800/100mg + 2 INTI po od
Médicament: INTI

Dans le bras SOC, le choix des INTI est déterminé par le clinicien, guidé soit par des tests de résistance génotypique, soit par l'utilisation d'un algorithme spécifié par le protocole pour la sélection des N(t)RTI.

Dans le bras D2N, les INTI sont prédéterminés.

Autres noms:
  • Inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcription inverse
Médicament: Darunavir
Comprimé de 800 mg par voie orale une fois par jour pendant 96 semaines.
Autres noms:
  • Prezista
Médicament: Ritonavir
Comprimé de 100 mg par voie orale une fois par jour pendant 96 semaines.
Autres noms:
  • Norvir
EXPÉRIMENTAL: DOL
darunavir/ritonavir 800/100mg + dolutégravir 50mg po od
Médicament: Darunavir
Comprimé de 800 mg par voie orale une fois par jour pendant 96 semaines.
Autres noms:
  • Prezista
Médicament: Ritonavir
Comprimé de 100 mg par voie orale une fois par jour pendant 96 semaines.
Autres noms:
  • Norvir
Médicament: Dolutégravir
Comprimé de 50 mg par voie orale une fois par jour pendant 96 semaines.
Autres noms:
  • Tivicay
EXPÉRIMENTAL: D2N
dolutégravir 50mg + ténofovir + emtricitabine ou lamivudine po od
Médicament: INTI

Dans le bras SOC, le choix des INTI est déterminé par le clinicien, guidé soit par des tests de résistance génotypique, soit par l'utilisation d'un algorithme spécifié par le protocole pour la sélection des N(t)RTI.

Dans le bras D2N, les INTI sont prédéterminés.

Autres noms:
  • Inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcription inverse
Médicament: Dolutégravir
Comprimé de 50 mg par voie orale une fois par jour pendant 96 semaines.
Autres noms:
  • Tivicay

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'IL-6 à la semaine 48
Délai: À la semaine 0 et à la semaine 48
Comparer l'évolution d'un biomarqueur de l'inflammation (IL-6) chez les participants qui obtiennent une suppression virologique du VIH (définie comme une charge virale dans le sang périphérique inférieure à 50 copies/mm3 à la semaine 48) dans les trois bras de l'étude en fonction de la présence (ou non) des co-infections clés actives (HHV8, EBV, CMV, HPV) à l'inclusion et à la semaine 48, et la survenue (ou non) au cours de ces 48 semaines de toute infection (co-infections ou infections opportunistes).
À la semaine 0 et à la semaine 48
Changement par rapport au départ de la présence/absence de co-infections clés actives à la semaine 48
Délai: À la semaine 0 et à la semaine 48
Co-infections clés actives (HHV8, EBV, CMV, HPV) au départ et à la semaine 48, et survenue (ou non) au cours de ces 48 semaines de toute infection (co-infections ou infections opportunistes).
À la semaine 0 et à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du HHV8, EBV et CMV et du HPV cervical et anal
Délai: A la semaine 0
Décrire la prévalence du HHV8, de l'EBV et du CMV (définis par des tests sérologiques) et du HPV cervical et anal (défini par la détection tissulaire de l'acide désoxyribonucléique (ADN) du VPH) à l'inclusion, dans la cohorte D2EFT, par région géographique, voie de transmission du VIH , et d'autres variables démographiques et pathologiques.
A la semaine 0
Présence de HHV8, EBV et CMV actifs
Délai: À la semaine 48
Comparer l'occurrence de HHV8, EBV et CMV actifs (définis par une charge virale détectable dans le sang périphérique) chez les participants avec et sans suppression virologique du VIH à 48 semaines, dans les trois bras de D²EFT.
À la semaine 48
Changement par rapport au départ des taux de détection des infections cervicales et anales à HPV à la semaine 48
Délai: À la semaine 0 et à la semaine 48
Comparer les taux de détection de l'infection cervicale et anale par le VPH (définie par la détection tissulaire de l'ADN du VPH) entre le départ et la semaine 48 chez les participants avec et sans suppression virologique du VIH à 48 semaines dans les trois bras de D²EFT.
À la semaine 0 et à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ViiV Healthcare
UNITAID
Janssen Pharmaceutica
Frederick National Laboratory for Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Polizzotto, MD, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney, Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

19 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

19 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-10-i2-DEFT
  • 18Q065 (Autre subvention/numéro de financement: NIAID via Leidos)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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