Aumento delle notifiche di tubercolosi da parte di medici privati (INSTEP2)

Nell'ambito dell'avanzamento del mix pubblico-privato (PPM), il governo ha reso obbligatoria la notifica della tubercolosi nel 2016, ma è probabile che sia necessario un intervento affinché le notifiche aumentino in modo sostanziale. Tale intervento deve basarsi su una solida comprensione dei fattori contestuali relativi ai PP e di come si relazionano al settore pubblico rispetto alla diagnosi, al trattamento e alla segnalazione dei casi di tubercolosi.

Questo è uno studio controllato randomizzato a grappolo di un intervento di sanità pubblica multicomponente per aumentare le notifiche di tubercolosi dai PP a Bandung, in Indonesia. I cluster sono aree CHC e l'intervento sarà amministrato direttamente ai PP nei sottodistretti randomizzati al braccio di intervento. I COC di entrambi i bracci saranno informati dello studio e invitati, attraverso il programma nazionale di controllo della tubercolosi, a rendere disponibili i dati della loro notifica e la loro disponibilità sarà registrata. Nessun intervento sarà dato ai PP nel braccio di controllo. Le notifiche saranno ottenute direttamente dai registri di routine, con le informazioni di accompagnamento raccolte sull'indirizzo del paziente e del medico curante. I casi di tubercolosi notificati sono, per definizione, casi di tubercolosi che hanno iniziato il trattamento della tubercolosi, osservando che alcuni "casi di tubercolosi" segnalati saranno diagnosticati come non affetti da tubercolosi dal personale del CHC.

L'intervento sarà somministrato ai PP nelle aree intorno a 15 CHC (cluster), presso il loro luogo di pratica. I PP nelle aree di controllo non riceveranno alcun intervento. L'intervento comprenderà: (1) un sistema elettronico di segnalazione e notifica; (2) Educazione sui segni e sintomi della tubercolosi e sulla gestione della tubercolosi; (3) Un piano professionale individualizzato per percorsi diagnostici e gestionali.

L'endpoint primario è la variazione del numero di notifiche di tubercolosi dai 12 mesi precedenti ai 12 mesi successivi alla piena attuazione dell'intervento. Questa modifica del numero di notifiche verrà confrontata tra cluster di intervento e cluster di controllo.

La supervisione della sicurezza da parte di un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) non sarà richiesta per questo studio di intervento sulla salute pubblica. Tuttavia, verrà istituito un Comitato interno di monitoraggio dei dati (DMC) per supervisionare lo studio, incentrato sulla qualità dei dati. Verrà sviluppato un piano di gestione della qualità per descrivere la gestione della qualità di un sito. Verranno implementate procedure di controllo qualità (QC) a partire dal sistema di inserimento dati e i controlli QC dei dati che verranno eseguiti sul database verranno generati automaticamente su base settimanale e qualsiasi problema di qualità identificato verrà esaminato dal DMC e verrà inserito un piano luogo di risoluzione. Seguendo le procedure operative standard (SOP) scritte, gli investigatori in visita verificheranno che lo studio sia condotto e che i dati siano generati, documentati (registrati) e riportati in conformità con il protocollo. Il sito di indagine fornirà l'accesso diretto a tutti i dati/documenti di origine e ai rapporti ai fini delle visite di verifica.