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Zunehmende Meldungen von Tuberkulose von Privatärzten (INSTEP2)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Panji Fortuna Hadisoemarto, Universitas Padjadjaran

Zunehmende Meldungen von Tuberkulose von Privatärzten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Tuberkulose (TB) ist die dritthäufigste Todesursache in Indonesien. Beunruhigenderweise zeigte die Prävalenzerhebung, dass über die Hälfte der TB-Fälle in Indonesien nicht gemeldet werden. Der riesige private Sektor in Indonesien, der schätzungsweise 70.000 Ärzte umfasst, stellt über 50 % der Gesundheitsversorgung bereit, meldet jedoch weniger als 10 % aller diagnostizierten TB-Fälle.

INSTEP2 ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Interventionsstudie. Die aus mehreren Komponenten bestehende Intervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit wird von Privatärzten (PP) in Community Health Center (CHC)-Clustern durchgeführt. Die Veränderung der Anzahl der TB-Meldungen über 12 Monate vor und 12 Monate nach der Intervention wird zwischen den Studienarmen verglichen. Hypothese in Bezug auf den primären Wirksamkeitsendpunkt: Eine maßgeschneiderte Intervention bei PPs wird die TB-Meldungen erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teil der Weiterentwicklung des öffentlich-privaten Mix (PPM) machte die Regierung die TB-Meldung 2016 zur Pflicht, aber es ist wahrscheinlich, dass ein Eingreifen erforderlich ist, damit die Meldungen erheblich zunehmen. Eine solche Intervention muss auf einem soliden Verständnis der kontextuellen Faktoren rund um PPs und ihrer Beziehung zum öffentlichen Sektor in Bezug auf die Diagnose, Behandlung und Meldung von TB-Fällen beruhen.

Dies ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie einer aus mehreren Komponenten bestehenden öffentlichen Gesundheitsintervention, um die Meldungen von TB von PPs in Bandung, Indonesien, zu erhöhen. Cluster sind CHC-Gebiete und die Intervention wird direkt an PPs in Unterbezirken verabreicht, die dem Interventionsarm randomisiert werden. Die CHCs in beiden Armen werden über die Studie informiert und über das Nationale TB-Kontrollprogramm aufgefordert, ihre Meldedaten zur Verfügung zu stellen, und ihre Bereitschaft wird erfasst. PPs im Kontrollarm erhalten keine Intervention. Benachrichtigungen werden direkt aus den Routineunterlagen eingeholt, wobei begleitende Informationen über die Adresse des Patienten und des überweisenden Arztes gesammelt werden. Gemeldete TB-Fälle sind per Definition TB-Fälle, bei denen eine TB-Behandlung begonnen wurde, wobei zu beachten ist, dass einige überwiesene „TB-Fälle“ vom CHC-Personal als nicht TB diagnostiziert werden.

Die Intervention wird PPs in Gebieten um 15 CHCs (Cluster) an ihrem Praxisort verabreicht. PPs in den Regelzonen erhalten keine Intervention. Die Intervention umfasst: (1) ein elektronisches Überweisungs- und Benachrichtigungssystem; (2) Aufklärung über Anzeichen und Symptome von TB und TB-Management; (3) Ein individualisierter Arztplan für Diagnose- und Behandlungspfade.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Anzahl der TB-Meldungen von den 12 Monaten vor bis zu den 12 Monaten nach vollständiger Umsetzung der Intervention. Diese Änderung der Anzahl der Meldungen wird zwischen Interventionsclustern und Kontrollclustern verglichen.

Eine Sicherheitsaufsicht durch ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) ist für diese Interventionsstudie im Bereich der öffentlichen Gesundheit nicht erforderlich. Es wird jedoch ein internes Data Monitoring Committee (DMC) eingerichtet, um die Studie zu überwachen und sich auf die Datenqualität zu konzentrieren. Ein Qualitätsmanagementplan wird entwickelt, um das Qualitätsmanagement eines Standorts zu beschreiben. Qualitätskontrollverfahren (QC) werden implementiert, beginnend mit dem Dateneingabesystem, und Daten-QC-Prüfungen, die in der Datenbank durchgeführt werden, werden automatisch wöchentlich generiert, und alle identifizierten Qualitätsprobleme werden vom DMC überprüft und ein Plan erstellt Ort der Auflösung. Gemäß den schriftlichen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) werden die Prüfärzte überprüfen, ob die Studie durchgeführt und die Daten in Übereinstimmung mit dem Protokoll generiert, dokumentiert (aufgezeichnet) und gemeldet werden. Der Prüfstandort gewährt direkten Zugang zu allen Quelldaten/Dokumenten und Berichten für die Zwecke der Kontrollbesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40161
        • Universitas Padjadjaran Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle medizinisch qualifizierten niedergelassenen Ärzte (PPs) im Interventionsarm, die angaben, in den letzten 3 Monaten mindestens einen TB-Fall diagnostiziert zu haben
  • Beabsichtigen, für die Dauer des Studiums als primärer Ort der privaten Praxis am derzeitigen Standort zu arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Ein elektronisches Gerät kann nicht zur Überweisung/Benachrichtigung verwendet werden
  • Es wird mit mehr als 3 Monaten Nichtpraxis während der Studienzeit gerechnet
  • Sie sind kein qualifizierter Arzt mit der entsprechenden medizinischen Autorität in Indonesien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Der Interventionsarm umfasst Studienteilnehmer, die ein Interventionspaket erhalten (d. h. niedergelassene Ärzte in den ausgewählten Bereichen, die einer Teilnahme zustimmen).
Sonstiges: Interventionspaket INSTEP2

Die Intervention umfasst: Ein elektronisches Benachrichtigungssystem, eine standardisierte Aufklärung über die Anzeichen und Symptome von TB und das TB-Management und einen individuellen Plan für jeden PP in Bezug auf seinen Ansatz zur Diagnose und Behandlung von TB-Verdächtigen.

Das elektronische System ist eine Weiterentwicklung des elektronischen Überweisungs- und Meldesystems unter Verwendung einer Mobiltelefon-„App“. Das System ermöglicht das Hochladen wesentlicher Daten in Übereinstimmung mit den Formularen des nationalen TB-Kontrollprogramms.

Das Schulungspaket konzentriert sich auf die Identifizierung von TB-Verdächtigen, vorläufige Diagnosen und Überweisungen, einschließlich der Verwendung der Mobiltelefon-App. Wir werden auch einen einfachen individualisierten Ansatz für das Management von TB-Verdächtigen entwickeln, der den Kontext rund um die Praxis jedes PP berücksichtigt, den effizientesten und praktikabelsten Ansatz zur Erlangung einer Diagnose identifiziert und TB-Patienten benachrichtigt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Privatpraktiker in den Kontrollgebieten erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Meldung von Tuberkulose (TB) durch Studienteilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate vor bis 12 Monate nach dem Eingriff
Erhöhte TB-Meldungen durch niedergelassene Ärzte in Bandung, Indonesien
12 Monate vor bis 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der überwiesenen Patienten im Interventions- und Kontrollarm, bei denen tatsächlich TB diagnostiziert wird
Zeitfenster: 12 Monate vor bis 12 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Überweisungen von niedergelassenen Ärzten, bei denen tatsächlich TB diagnostiziert wird (d. h. bakteriologisch bestätigte TB)
12 Monate vor bis 12 Monate nach dem Eingriff
Eingeschränkte Analyse des primären Endpunkts
Zeitfenster: 12 Monate vor bis 12 Monate nach dem Eingriff
Analyse des primären Ergebnisses, beschränkt auf Benachrichtigungen von Patienten, die im Bereich des Community Health Center (CHC) leben, in dem sie benachrichtigt werden
12 Monate vor bis 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Mitarbeiter

University of Otago
Harvard University

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Hill, Professor, University of Otago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB-201911.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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