Toenemende meldingen van tuberculose door particuliere beoefenaars (INSTEP2)

Als onderdeel van de voortschrijdende Publiek-Private Mix (PPM) heeft de overheid in 2016 de tbc-melding verplicht gesteld, maar waarschijnlijk is ingrijpen nodig om het aantal meldingen substantieel te laten toenemen. Een dergelijke interventie moet gebaseerd zijn op een goed begrip van contextuele factoren rond PP's en hoe deze zich verhouden tot de publieke sector met betrekking tot de diagnose, behandeling en rapportage van tbc-gevallen.

Dit is een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie van een uit meerdere componenten bestaande volksgezondheidsinterventie om het aantal meldingen van tbc door PP's in Bandung, Indonesië, te verhogen. Clusters zijn CHC-gebieden en de interventie zal rechtstreeks worden toegediend aan PP's in subdistricten die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm. De CHC's in beide armen worden geïnformeerd over het onderzoek en via het Nationaal Tbc-bestrijdingsprogramma gevraagd om hun meldingsgegevens beschikbaar te stellen en hun bereidheid zal worden geregistreerd. Er wordt niet ingegrepen bij PP's in de regelarm. Meldingen worden rechtstreeks verkregen uit routinedossiers, met bijbehorende verzamelde informatie over het adres van de patiënt en de verwijzende arts. Aangemelde tbc-gevallen zijn per definitie tbc-gevallen die zijn begonnen met tbc-behandeling, waarbij wordt opgemerkt dat sommige doorverwezen 'tbc-gevallen' door CHC-personeel zullen worden gediagnosticeerd als geen tbc.

De interventie zal worden toegediend aan PP's in gebieden rond 15 CHC's (clusters), op hun praktijklocatie. PP's in de controlegebieden krijgen geen interventie. De interventie omvat: (1) een elektronisch verwijs- en meldingssysteem; (2) Voorlichting over tekenen en symptomen van tbc en tbc-management; (3) Een geïndividualiseerd behandelaarsplan voor diagnostische en managementtrajecten.

Het primaire eindpunt is de verandering in het aantal meldingen van tbc van de 12 maanden ervoor tot de 12 maanden nadat de interventie volledig is geïmplementeerd. Deze verandering in het aantal meldingen wordt vergeleken tussen interventieclusters en controleclusters.

Veiligheidstoezicht door een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) is niet vereist voor deze interventieproef voor de volksgezondheid. Er zal echter een interne Data Monitoring Committee (DMC) worden opgericht om toezicht te houden op de studie, gericht op datakwaliteit. Er zal een kwaliteitsbeheerplan worden ontwikkeld om het kwaliteitsbeheer van een vestiging te beschrijven. Er zullen procedures voor kwaliteitscontrole (QC) worden geïmplementeerd, te beginnen met het gegevensinvoersysteem en de QC-controles van de gegevens die op de database worden uitgevoerd, worden wekelijks automatisch gegenereerd en alle geïdentificeerde kwaliteitsproblemen zullen worden beoordeeld door de DMC en er wordt een plan opgesteld plaats voor resolutie. Door schriftelijke Standard Operating Procedures (SOP's) te volgen, zullen bezoekende onderzoekers verifiëren dat het onderzoek wordt uitgevoerd en dat gegevens worden gegenereerd, gedocumenteerd (opgenomen) en gerapporteerd in overeenstemming met het protocol. De onderzoekssite geeft direct toegang tot alle brongegevens/documenten en rapportages ten behoeve van de verificatiebezoeken.