Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økende varsler om tuberkulose fra privatpraktiserende leger (INSTEP2)

17. oktober 2023 oppdatert av: Panji Fortuna Hadisoemarto, Universitas Padjadjaran

Økende varsler om tuberkulose fra private utøvere: en randomisert kontrollert prøvelse

Tuberkulose (TB) er den tredje ledende dødsårsaken i Indonesia. Foruroligende nok viste prevalensundersøkelsen at over halvparten av tuberkulosetilfellene i Indonesia ikke blir varslet. Den enorme private sektoren i Indonesia, som omfatter anslagsvis 70 000 utøvere, gir over 50 % av helsehjelpen, men varsler mindre enn 10 % av alle diagnostiserte tuberkulosetilfeller.

INSTEP2 er en klynge randomisert kontrollert intervensjonsforsøk. Multi-komponent folkehelseintervensjon vil bli administrert til private utøvere (PP) i Community Health Center (CHC) klynger. Endringen i antall TB-varsler over 12 måneder før, og 12 måneder etter, vil intervensjonen sammenlignes mellom studiearmene. Hypotese knyttet til det primære effektendepunktet: En skreddersydd intervensjon i PP-er vil øke TB-varslene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av å fremme Public-Private Mix (PPM), gjorde regjeringen TB-varsling obligatorisk i 2016, men intervensjon vil sannsynligvis være nødvendig for at varslene skal øke betydelig. Slik intervensjon må baseres på en god forståelse av kontekstuelle faktorer rundt PP og hvordan de forholder seg til offentlig sektor med hensyn til diagnose, behandling og rapportering av tuberkulosetilfeller.

Dette er en klynge randomisert kontrollert studie av en multi-komponent folkehelseintervensjon for å øke varslene om tuberkulose fra PPs i Bandung, Indonesia. Klynger er CHC-områder og intervensjonen vil bli administrert direkte til PPer i underdistrikter randomisert til intervensjonsarmen. CHC-ene i begge armer vil bli informert om studien og bedt, gjennom det nasjonale TB-kontrollprogrammet, om å gjøre varslingsdataene deres tilgjengelige og deres vilje vil bli registrert. Ingen inngrep vil bli gitt til PP i kontrollarmen. Meldinger vil bli innhentet direkte fra rutinejournaler, med tilhørende informasjon samlet om adresse til pasient og henvisende lege. Varslede tuberkulosetilfeller er per definisjon tuberkulosetilfeller som har blitt påbegynt med tuberkulosebehandling, og bemerker at noen henviste "TB-tilfeller" vil bli diagnostisert som ikke å ha tuberkulose av CHC-ansatte.

Intervensjonen vil bli administrert til PPer i områder rundt 15 CHCs (klynger), på deres praksissted. PP-er i kontrollområdene vil ikke få inngrep. Intervensjonen vil omfatte: (1) Et elektronisk henvisnings- og varslingssystem; (2) Undervisning om tegn og symptomer på TB og TB-håndtering; (3) En individualisert praktiserende plan for diagnostiske og behandlingsveier.

Det primære endepunktet er endringen i antall meldinger om tuberkulose fra 12 måneder før til 12 måneder etter at intervensjonen er fullt implementert. Denne endringen i antall meldinger vil bli sammenlignet mellom intervensjonsklynger og kontrollklynger.

Sikkerhetstilsyn fra et data- og sikkerhetsovervåkingsråd (DSMB) vil ikke være nødvendig for denne folkehelseintervensjonsforsøket. Imidlertid vil det opprettes en intern dataovervåkingskomité (DMC) for å overvåke studien, med fokus på datakvalitet. En kvalitetsstyringsplan vil bli utviklet for å beskrive et nettsteds kvalitetsstyring. Kvalitetskontroll (QC) prosedyrer vil bli implementert fra og med dataregistreringssystemet, og data QC-sjekker som vil bli kjørt på databasen vil bli automatisk generert på en ukentlig basis og eventuelle kvalitetsproblemer som identifiseres vil bli gjennomgått av DMC og en plan lagt inn sted for oppløsning. Etter skriftlige standard operasjonsprosedyrer (SOPs), vil besøkende etterforskere verifisere at forsøket er utført og data genereres, dokumenteres (registreres) og rapporteres i samsvar med protokollen. Undersøkelsessiden vil gi direkte tilgang til alle kildedata/dokumenter og rapporter for verifikasjonsbesøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
        • Universitas Padjadjaran Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle medisinsk kvalifiserte private utøvere (PP) i intervensjonsarmen som rapporterte å ha diagnostisert minst ett tuberkulosetilfelle i løpet av de siste 3 månedene
  • Har tenkt å jobbe på det nåværende stedet under studiets varighet som deres primære sted for privat praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bruke en elektronisk enhet for henvisning/varsling
  • Det forventes mer enn 3 måneder med ikke-praksis i løpet av studieperioden
  • De er ikke en kvalifisert lege, med passende medisinsk autoritet i Indonesia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen vil omfatte studiedeltakere som mottar intervensjonspakke (dvs. privatpraktiserende i de utvalgte områdene som samtykker til å delta).
Annen: INSTEP2 intervensjonspakke

Intervensjonen vil omfatte: Et elektronisk varslingssystem, en standardisert opplæring om tegn og symptomer på TB- og TB-håndtering og en individuell plan for hver PP med hensyn til deres tilnærming til diagnostisering og behandling av TB-mistenkte.

Det elektroniske systemet er en videreutvikling av det elektroniske henvisnings- og tilbakemeldingssystemet ved hjelp av en mobiltelefon-app. Systemet vil gjøre det mulig å laste opp viktige data, i samsvar med National TB Control Program-skjemaer.

Utdanningspakken vil være fokusert på identifisering av TB-mistenkte, foreløpig diagnose og henvisning, inkludert hvordan du bruker mobiltelefonens 'app'. Vi vil også utvikle en enkel individualisert tilnærming for behandling av TB-mistenkte, som tar hensyn til konteksten rundt hver PPs praksis, identifisere den mest effektive og gjennomførbare tilnærmingen for å få en diagnose og varsle TB-pasienter.
Ingen inngripen: Kontroll
Private utøvere i kontrollområdene får ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt varsling av tuberkulose (TB) fra studiedeltakere
Tidsramme: 12 måneder før til 12 måneder etter intervensjonen
Økte varsler om tuberkulose fra private leger i Bandung, Indonesia
12 måneder før til 12 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel henviste pasienter i intervensjons- og kontrollarmer som faktisk er diagnostisert med TB
Tidsramme: 12 måneder før til 12 måneder etter intervensjonen
Andel henvisninger fra privatpraktiserende leger som faktisk er diagnostisert med TB (dvs. bakteriologisk bekreftet tuberkulose)
12 måneder før til 12 måneder etter intervensjonen
Begrenset analyse av primærutfall
Tidsramme: 12 måneder før til 12 måneder etter intervensjonen
Analyse av det primære resultatet, begrenset til varslinger fra pasienter som bor i Community Health Center (CHC)-området der de er varslet
12 måneder før til 12 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Samarbeidspartnere

University of Otago
Harvard University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Hill, Professor, University of Otago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB-201911.02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på INSTEP2 intervensjonspakke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere