Zwiększenie liczby powiadomień o gruźlicy od prywatnych lekarzy (INSTEP2)

W ramach postępującej mieszanki publiczno-prywatnej (PPM) rząd wprowadził obowiązek zgłaszania gruźlicy w 2016 r., ale prawdopodobnie konieczna będzie interwencja, aby znacznie zwiększyć liczbę zgłoszeń. Taka interwencja musi opierać się na solidnym zrozumieniu czynników kontekstowych związanych z PP oraz ich związku z sektorem publicznym w odniesieniu do diagnozowania, leczenia i zgłaszania przypadków gruźlicy.

Jest to klasterowa, randomizowana, kontrolowana próba wieloskładnikowej interwencji w zakresie zdrowia publicznego w celu zwiększenia liczby zgłoszeń gruźlicy od PP w Bandung w Indonezji. Klastry to obszary CHC, a interwencja będzie prowadzona bezpośrednio do PP w podokręgach losowo przydzielonych do ramienia interwencji. CHC w obu ramionach zostaną poinformowane o badaniu i poproszone, za pośrednictwem Narodowego Programu Kontroli Gruźlicy, o udostępnienie swoich danych zgłoszeniowych, a ich gotowość zostanie odnotowana. Żadna interwencja nie zostanie udzielona PP w grupie kontrolnej. Powiadomienia będą pozyskiwane bezpośrednio z rutynowych zapisów, wraz z towarzyszącymi im informacjami o adresie pacjenta i lekarza kierującego. Zgłoszone przypadki gruźlicy to, z definicji, przypadki gruźlicy, u których rozpoczęto leczenie gruźlicy, zwracając uwagę, że niektóre określone „przypadki gruźlicy” zostaną zdiagnozowane jako nie mające gruźlicy przez personel CHC.

Interwencja będzie prowadzona dla PP na obszarach wokół 15 CHC (klastrów), w miejscu ich wykonywania. PP na obszarach kontrolnych nie będą interweniować. Interwencja będzie obejmować: (1) Elektroniczny system kierowania i powiadamiania; (2) Edukacja na temat oznak i objawów gruźlicy oraz leczenia gruźlicy; (3) Zindywidualizowany plan lekarza dotyczący ścieżek diagnostycznych i zarządzania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana liczby zgłoszeń gruźlicy od 12 miesięcy przed do 12 miesięcy po pełnym wdrożeniu interwencji. Ta zmiana liczby powiadomień zostanie porównana między klastrami interwencyjnymi a klastrami kontrolnymi.

Nadzór nad bezpieczeństwem ze strony Rady ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) nie będzie wymagany w przypadku tego badania interwencyjnego dotyczącego zdrowia publicznego. Zostanie jednak ustanowiony wewnętrzny Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC), który będzie nadzorował badanie, koncentrując się na jakości danych. Opracowany zostanie plan zarządzania jakością opisujący zarządzanie jakością w zakładzie. Procedury kontroli jakości (QC) zostaną wdrożone począwszy od systemu wprowadzania danych, a kontrole jakości danych, które będą przeprowadzane w bazie danych, będą generowane automatycznie co tydzień, a wszelkie zidentyfikowane problemy z jakością będą przeglądane przez DMC i wprowadzany plan miejsce na rozstrzygnięcie. Zgodnie ze spisanymi standardowymi procedurami operacyjnymi (SPO) wizytujący badacze sprawdzą, czy badanie zostało przeprowadzone, a dane wygenerowane, udokumentowane (zarejestrowane) i zgłoszone zgodnie z protokołem. Ośrodek badawczy zapewni bezpośredni dostęp do wszystkich danych/dokumentów źródłowych i raportów na potrzeby wizyt weryfikacyjnych.