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L'aiuto per l'intervista e l'impegno nella formulazione culturale (CFI-EA)

18 giugno 2026 aggiornato da: Neil Krishan Aggarwal, New York State Psychiatric Institute

The Cultural Formulation Colloquio-Aiuto per il trattamento della salute mentale

Questo studio si compone di due progetti:

Progetto 1: il team di studio creerà e perfezionerà il CFI-EA arruolando 3 medici e 9-12 pazienti per testare la fattibilità e l'accettabilità del CFI-EA dal feedback del paziente e del medico in uno studio pre-pilota. Il gruppo di studio formerà prima i medici nel CFI-EA leggendo il manuale di trattamento CFI-EA e praticando come possono usarlo nelle simulazioni comportamentali, quindi verificherà se i partecipanti pensano di poterlo fare (fattibilità) e se gli piace (accettabilità ) attraverso misure standard. Successivamente, il team dello studio rivedrà il CFI-EA sulla base del proprio feedback per la sperimentazione aperta comparativa nella Fase 2.

Progetto 2: Il team di studio testerà il CFI-EA rivisto contro il trattamento come di consueto in una sperimentazione pilota. Saranno arruolati 3 medici e 12-15 pazienti in ciascun braccio. Come prima, il team di studio formerà prima i medici nel CFI-EA rivisto leggendo il manuale di trattamento CFI-EA e praticando come possono usarlo nelle simulazioni comportamentali. Quindi, il team di studio verificherà se i partecipanti pensano di poterlo fare (fattibilità) e gradire (accettabilità) attraverso misure standard, e inoltre esplorerà anche eventuali effetti iniziali sui comportamenti di comunicazione tra pazienti e medici e sul coinvolgimento del trattamento basato sulla conservazione del trattamento .

Le finalità specifiche sono:

Per il Progetto 1:

  1. Pretestare l'intervento CFI-EA in un contesto di salute mentale attraverso una sperimentazione aperta pre-pilota che esplora i meccanismi di azione della comunicazione in termini di comportamento comunicativo e contenuto culturale, e
  2. Rivedere l'intervento CFI-EA sulla base del feedback del paziente e del medico sulla sua fattibilità e accettabilità.

In qualità di stakeholder della comunità del mondo reale per i quali il CFI-EA è in fase di sviluppo, i pazienti e i medici possono fornire utili prospettive su come il CFI-EA può aiutare i medici a personalizzare i piani di trattamento in base alle opinioni culturali dei pazienti e alle preferenze terapeutiche per mantenere i pazienti in cura. Il CFI-EA sarà rivisto intorno alle aree di massimo accordo tra pazienti e medici con l'aiuto di esperti di comunicazione e disparità di salute.

Per il Progetto 2:

  1. Testare la fattibilità e l'accettabilità del CFI-EA rivisto tra pazienti e medici in uno studio pilota aperto contro il trattamento come al solito, e
  2. Esplorare la relazione tra gli effetti del CFI-EA rivisto sulla comunicazione paziente-clinico e l'impegno terapeutico.

Il team dello studio ipotizza che i medici che utilizzano il CFI-EA rivisto mostreranno comportamenti di comunicazione più positivi rispetto ai medici che forniscono il trattamento come al solito e che i pazienti con CFI-EA rimarranno in trattamento più a lungo. I comportamenti comunicativi saranno valutati attraverso tecniche di analisi della comunicazione come il Roter Interaction Analysis System.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I membri di gruppi di minoranze razziali/etniche svantaggiate che partecipano più attivamente al processo di trattamento hanno probabilità quasi tre volte superiori di rimanere in trattamento e di seguire gli appuntamenti rispetto al trattamento standard. Migliorare la comunicazione medico-paziente può quindi migliorare l'impegno terapeutico, dall'avvio e dalla partecipazione attiva al trattamento al mantenimento del trattamento per la riuscita risoluzione dei sintomi e il miglioramento della qualità della vita. Gli interventi che migliorano i comportamenti comunicativi chiedendo ai pazienti le loro opinioni culturali, utilizzando domande a risposta aperta, stabilendo un rapporto e utilizzando termini del paziente possono aumentare la partecipazione e la soddisfazione del paziente. Gli interventi che espongono i medici a contenuti culturali chiedendo ai pazienti le preferenze per il trattamento, le barriere all'accesso ai servizi, il ruolo del supporto da parte della famiglia o degli amici e che incoraggiano lo scambio di informazioni migliorano anche il coinvolgimento nel trattamento. L'obiettivo di questo studio è sviluppare un intervento di comunicazione che migliori l'impegno terapeutico per i membri di gruppi di minoranze razziali ed etniche svantaggiate migliorando i comportamenti di comunicazione del medico ed esponendoli al contenuto culturale del paziente. Qui, la cultura è intesa come un processo dinamico di creazione di significati tra il paziente e il clinico. Questo intervento non è progettato per pazienti appartenenti a uno specifico gruppo razziale o etnico, ma per migliorare la comunicazione generale tra pazienti e medici. L'intervento migliora la comunicazione rendendo i comportamenti comunicativi e i contenuti culturali argomenti di conversazione esplicita piuttosto che consentire ai medici di fare ipotesi culturali e darle per scontate. Ci stiamo concentrando sulle minoranze razziali ed etniche a causa di prove significative che documentano le disparità nella comunicazione e nell'assistenza sanitaria.

Nella sessione 1, il medico esegue il CFI completo nel DSM-5 (~15 minuti) e poi completa l'assunzione standard completa con le informazioni non già ottenute tramite il CFI (~35 minuti). Nelle sessioni 2 e 3, il clinico integra il CFI-EA (~5 minuti) all'interno delle cure regolari negli appuntamenti standard. Al JHMC, la sessione 2 dura 60 minuti ed è per l'inizio del trattamento. La sessione 3 dura 20-30 minuti ed è per verificare la continuazione del trattamento. Poiché si tratta di una sovvenzione per la formazione nello sviluppo di interventi di salute mentale, il team di studio sta seguendo un modello NIMH noto come Stage Model of Intervention Development. Il primo progetto sta creando l'intervento attraverso il feedback del paziente e del medico presso JHMC e il consenso di esperti con il team di mentoring K23. Il secondo progetto sta testando l'intervento in un processo che confronta il CFI-EA con il trattamento come di consueto. I pazienti per il Progetto 1 saranno reclutati attraverso un campione di convenienza tra i pazienti che accedono alle cure nei giorni in cui l'assistente di ricerca è in sala d'attesa. Per il progetto 2, i pazienti verranno campionati consecutivamente dal coordinatore di assunzione del JHMC dal momento in cui il progetto inizia fino al raggiungimento dell'arruolamento target. Il coordinatore dell'assunzione manterrà un registro di tutti i pazienti che acconsentono e non acconsentono ad iscriversi allo studio. I pazienti che accettano di essere arruolati durante il Progetto 2 saranno reclutati dall'assistente di ricerca nell'area di attesa e quindi assegnati in modo casuale ai medici CFI-EA o ai medici del trattamento come al solito sulla base di un generatore di numeri casuali. Il gruppo di studio sta utilizzando le stesse misure di studio in entrambi i progetti per esaminare se le revisioni al CFI-EA condotte alla fine del Progetto 1 mostrano miglioramenti nei risultati dopo il Progetto 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per il progetto 1

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni; Metodo di accertamento: autovalutazione.
  • Nuovi pazienti al JHMC, segnalati dal coordinatore dell'assunzione; Metodo di accertamento: Coordinatore di assunzione.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto dopo una spiegazione completa delle procedure dello studio. Metodo di accertamento: colloquio di consenso informato RA che include un modulo di screening della capacità di acconsentire; Rinvio clinico.
  • Minoranza razziale ed etnica (afro-americana, latina/ispanica, asiatica-americana/isola del Pacifico e nativa americana). Metodo di accertamento: autovalutazione

Criteri di esclusione:

  • Attivamente suicida o omicida; Metodo di accertamento: autovalutazione e valutazione clinica
  • Necessità di servizi di disintossicazione acuta; Metodo di accertamento: autovalutazione e valutazione clinica
  • Una condizione che interferisce con la partecipazione (ad esempio, demenza, ritardo mentale o psicosi florida); Metodo di accertamento: valutazione del medico; i pazienti di età ≥ 65 anni parteciperanno a un esame mini-cog.
  • Razza caucasica; Metodo di accertamento: autovalutazione

Per il Progetto 2

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni; Metodo di accertamento: autovalutazione.
  • Nuovi pazienti al JHMC, segnalati dal coordinatore dell'assunzione; Metodo di accertamento: Coordinatore di assunzione.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto dopo una spiegazione completa delle procedure dello studio. Metodo di accertamento: colloquio di consenso informato RA che include un modulo di screening della capacità di acconsentire; Rinvio clinico.
  • Minoranza razziale ed etnica (afro-americana, latina/ispanica, asiatica-americana/isola del Pacifico e nativa americana). Metodo di accertamento: autovalutazione

Criteri di esclusione:

  • Attivamente suicida o omicida; Metodo di accertamento: autovalutazione e valutazione clinica
  • Necessità di servizi di disintossicazione acuta; Metodo di accertamento: autovalutazione e valutazione clinica
  • Una condizione che interferisce con la partecipazione (ad esempio, demenza, ritardo mentale o psicosi florida); Metodo di accertamento: valutazione del medico; i pazienti di età ≥ 65 anni parteciperanno a un esame mini-cog.
  • Razza caucasica; Metodo di accertamento: autovalutazione
  • I pazienti del Progetto 1 saranno esclusi dalla Partecipazione al Progetto 2: Metodo di valutazione: autovalutazione e valutazione PI/RA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CFI-EA arm in Project 1 - Patients
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team. The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment. This is the patient arm.
Culture affects how all people communicate and understand the world. Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication. Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment. Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed. The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer. Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
Sperimentale: CFI-EA arm in Project 2 - Patients
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial. This is the patient arm.
The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback. The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content. The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
Comparatore attivo: Treatment as usual arm in Project 2 - Patients
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation. This is the patient arm.
Standard mental health treatment at FHMC
Sperimentale: CFI-EA arm in Project 1 - Clinicians
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team. The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment. This is the clinician arm.
Culture affects how all people communicate and understand the world. Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication. Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment. Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed. The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer. Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
Sperimentale: CFI-EA arm in Project 2 - Clinicians
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial. This is the clinician arm.
The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback. The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content. The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
Comparatore attivo: Treatment as usual arm in Project 2 - Clinicians
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation. This is the clinician arm.
Standard mental health treatment at FHMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CFI-EA Feasibility
Lasso di tempo: After the third session, approximately 1 month after the first session.
CFI-EA feasibility is defined as the number of participants who completed all three sessions of the CFI-EA intervention.
After the third session, approximately 1 month after the first session.
CFI-EA Acceptability
Lasso di tempo: After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
This analysis was only performed in the CFI-EA Arm Patients in Project 2 Arm/Group. CFI-EA acceptability is defined as patient scores on the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) which measures the construct of client satisfaction. A total score is reported, ranging from a minimum of 8 to a maximum of 32. Higher values represent a better outcome. This is only measured for patients in the CFI-EA arm enrolled in Project 2.
After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment Engagement
Lasso di tempo: 2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
Defined as the number of eligible patients staying within treatment 2 months after the third and last session of the CFI-EA has been delivered
2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7234
  • 1K23MH102334 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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