- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03044145
L'aiuto per l'intervista e l'impegno nella formulazione culturale (CFI-EA)
The Cultural Formulation Colloquio-Aiuto per il trattamento della salute mentale
Questo studio si compone di due progetti:
Progetto 1: il team di studio creerà e perfezionerà il CFI-EA arruolando 3 medici e 9-12 pazienti per testare la fattibilità e l'accettabilità del CFI-EA dal feedback del paziente e del medico in uno studio pre-pilota. Il gruppo di studio formerà prima i medici nel CFI-EA leggendo il manuale di trattamento CFI-EA e praticando come possono usarlo nelle simulazioni comportamentali, quindi verificherà se i partecipanti pensano di poterlo fare (fattibilità) e se gli piace (accettabilità ) attraverso misure standard. Successivamente, il team dello studio rivedrà il CFI-EA sulla base del proprio feedback per la sperimentazione aperta comparativa nella Fase 2.
Progetto 2: Il team di studio testerà il CFI-EA rivisto contro il trattamento come di consueto in una sperimentazione pilota. Saranno arruolati 3 medici e 12-15 pazienti in ciascun braccio. Come prima, il team di studio formerà prima i medici nel CFI-EA rivisto leggendo il manuale di trattamento CFI-EA e praticando come possono usarlo nelle simulazioni comportamentali. Quindi, il team di studio verificherà se i partecipanti pensano di poterlo fare (fattibilità) e gradire (accettabilità) attraverso misure standard, e inoltre esplorerà anche eventuali effetti iniziali sui comportamenti di comunicazione tra pazienti e medici e sul coinvolgimento del trattamento basato sulla conservazione del trattamento .
Le finalità specifiche sono:
Per il Progetto 1:
- Pretestare l'intervento CFI-EA in un contesto di salute mentale attraverso una sperimentazione aperta pre-pilota che esplora i meccanismi di azione della comunicazione in termini di comportamento comunicativo e contenuto culturale, e
- Rivedere l'intervento CFI-EA sulla base del feedback del paziente e del medico sulla sua fattibilità e accettabilità.
In qualità di stakeholder della comunità del mondo reale per i quali il CFI-EA è in fase di sviluppo, i pazienti e i medici possono fornire utili prospettive su come il CFI-EA può aiutare i medici a personalizzare i piani di trattamento in base alle opinioni culturali dei pazienti e alle preferenze terapeutiche per mantenere i pazienti in cura. Il CFI-EA sarà rivisto intorno alle aree di massimo accordo tra pazienti e medici con l'aiuto di esperti di comunicazione e disparità di salute.
Per il Progetto 2:
- Testare la fattibilità e l'accettabilità del CFI-EA rivisto tra pazienti e medici in uno studio pilota aperto contro il trattamento come al solito, e
- Esplorare la relazione tra gli effetti del CFI-EA rivisto sulla comunicazione paziente-clinico e l'impegno terapeutico.
Il team dello studio ipotizza che i medici che utilizzano il CFI-EA rivisto mostreranno comportamenti di comunicazione più positivi rispetto ai medici che forniscono il trattamento come al solito e che i pazienti con CFI-EA rimarranno in trattamento più a lungo. I comportamenti comunicativi saranno valutati attraverso tecniche di analisi della comunicazione come il Roter Interaction Analysis System.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I membri di gruppi di minoranze razziali/etniche svantaggiate che partecipano più attivamente al processo di trattamento hanno probabilità quasi tre volte superiori di rimanere in trattamento e di seguire gli appuntamenti rispetto al trattamento standard. Migliorare la comunicazione medico-paziente può quindi migliorare l'impegno terapeutico, dall'avvio e dalla partecipazione attiva al trattamento al mantenimento del trattamento per la riuscita risoluzione dei sintomi e il miglioramento della qualità della vita. Gli interventi che migliorano i comportamenti comunicativi chiedendo ai pazienti le loro opinioni culturali, utilizzando domande a risposta aperta, stabilendo un rapporto e utilizzando termini del paziente possono aumentare la partecipazione e la soddisfazione del paziente. Gli interventi che espongono i medici a contenuti culturali chiedendo ai pazienti le preferenze per il trattamento, le barriere all'accesso ai servizi, il ruolo del supporto da parte della famiglia o degli amici e che incoraggiano lo scambio di informazioni migliorano anche il coinvolgimento nel trattamento. L'obiettivo di questo studio è sviluppare un intervento di comunicazione che migliori l'impegno terapeutico per i membri di gruppi di minoranze razziali ed etniche svantaggiate migliorando i comportamenti di comunicazione del medico ed esponendoli al contenuto culturale del paziente. Qui, la cultura è intesa come un processo dinamico di creazione di significati tra il paziente e il clinico. Questo intervento non è progettato per pazienti appartenenti a uno specifico gruppo razziale o etnico, ma per migliorare la comunicazione generale tra pazienti e medici. L'intervento migliora la comunicazione rendendo i comportamenti comunicativi e i contenuti culturali argomenti di conversazione esplicita piuttosto che consentire ai medici di fare ipotesi culturali e darle per scontate. Ci stiamo concentrando sulle minoranze razziali ed etniche a causa di prove significative che documentano le disparità nella comunicazione e nell'assistenza sanitaria.
Nella sessione 1, il medico esegue il CFI completo nel DSM-5 (~15 minuti) e poi completa l'assunzione standard completa con le informazioni non già ottenute tramite il CFI (~35 minuti). Nelle sessioni 2 e 3, il clinico integra il CFI-EA (~5 minuti) all'interno delle cure regolari negli appuntamenti standard. Al JHMC, la sessione 2 dura 60 minuti ed è per l'inizio del trattamento. La sessione 3 dura 20-30 minuti ed è per verificare la continuazione del trattamento. Poiché si tratta di una sovvenzione per la formazione nello sviluppo di interventi di salute mentale, il team di studio sta seguendo un modello NIMH noto come Stage Model of Intervention Development. Il primo progetto sta creando l'intervento attraverso il feedback del paziente e del medico presso JHMC e il consenso di esperti con il team di mentoring K23. Il secondo progetto sta testando l'intervento in un processo che confronta il CFI-EA con il trattamento come di consueto. I pazienti per il Progetto 1 saranno reclutati attraverso un campione di convenienza tra i pazienti che accedono alle cure nei giorni in cui l'assistente di ricerca è in sala d'attesa. Per il progetto 2, i pazienti verranno campionati consecutivamente dal coordinatore di assunzione del JHMC dal momento in cui il progetto inizia fino al raggiungimento dell'arruolamento target. Il coordinatore dell'assunzione manterrà un registro di tutti i pazienti che acconsentono e non acconsentono ad iscriversi allo studio. I pazienti che accettano di essere arruolati durante il Progetto 2 saranno reclutati dall'assistente di ricerca nell'area di attesa e quindi assegnati in modo casuale ai medici CFI-EA o ai medici del trattamento come al solito sulla base di un generatore di numeri casuali. Il gruppo di studio sta utilizzando le stesse misure di studio in entrambi i progetti per esaminare se le revisioni al CFI-EA condotte alla fine del Progetto 1 mostrano miglioramenti nei risultati dopo il Progetto 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per il progetto 1
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni; Metodo di accertamento: autovalutazione.
- Nuovi pazienti al JHMC, segnalati dal coordinatore dell'assunzione; Metodo di accertamento: Coordinatore di assunzione.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto dopo una spiegazione completa delle procedure dello studio. Metodo di accertamento: colloquio di consenso informato RA che include un modulo di screening della capacità di acconsentire; Rinvio clinico.
- Minoranza razziale ed etnica (afro-americana, latina/ispanica, asiatica-americana/isola del Pacifico e nativa americana). Metodo di accertamento: autovalutazione
Criteri di esclusione:
- Attivamente suicida o omicida; Metodo di accertamento: autovalutazione e valutazione clinica
- Necessità di servizi di disintossicazione acuta; Metodo di accertamento: autovalutazione e valutazione clinica
- Una condizione che interferisce con la partecipazione (ad esempio, demenza, ritardo mentale o psicosi florida); Metodo di accertamento: valutazione del medico; i pazienti di età ≥ 65 anni parteciperanno a un esame mini-cog.
- Razza caucasica; Metodo di accertamento: autovalutazione
Per il Progetto 2
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni; Metodo di accertamento: autovalutazione.
- Nuovi pazienti al JHMC, segnalati dal coordinatore dell'assunzione; Metodo di accertamento: Coordinatore di assunzione.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto dopo una spiegazione completa delle procedure dello studio. Metodo di accertamento: colloquio di consenso informato RA che include un modulo di screening della capacità di acconsentire; Rinvio clinico.
- Minoranza razziale ed etnica (afro-americana, latina/ispanica, asiatica-americana/isola del Pacifico e nativa americana). Metodo di accertamento: autovalutazione
Criteri di esclusione:
- Attivamente suicida o omicida; Metodo di accertamento: autovalutazione e valutazione clinica
- Necessità di servizi di disintossicazione acuta; Metodo di accertamento: autovalutazione e valutazione clinica
- Una condizione che interferisce con la partecipazione (ad esempio, demenza, ritardo mentale o psicosi florida); Metodo di accertamento: valutazione del medico; i pazienti di età ≥ 65 anni parteciperanno a un esame mini-cog.
- Razza caucasica; Metodo di accertamento: autovalutazione
- I pazienti del Progetto 1 saranno esclusi dalla Partecipazione al Progetto 2: Metodo di valutazione: autovalutazione e valutazione PI/RA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Progetto 1: L'aiuto per l'intervista e l'impegno nella formulazione culturale
Il primo progetto sta creando l'intervento attraverso il feedback del paziente e del medico presso JHMC e il consenso di esperti con il team di mentoring K23.
Il CFI-EA è un elenco di domande che i medici possono utilizzare per personalizzare i piani di trattamento dei pazienti sulla base di una valutazione delle competenze culturali.
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La cultura influenza il modo in cui tutte le persone comunicano e comprendono il mondo.
La cultura è importante perché pazienti e medici di diversa estrazione culturale possono avere preferenze diverse per la comunicazione.
La mancata corrispondenza tra l'approccio del medico e le aspettative di cura del paziente può portare all'insoddisfazione del paziente e all'interruzione del trattamento.
I pazienti e i medici possono anche avere opinioni diverse su ciò che ha causato una malattia, come funziona, cosa la rende migliore o peggiore e i tipi di trattamento necessari.
Il CFI-EA è una serie di domande su tre sessioni che i medici possono utilizzare per chiarire le opinioni dei pazienti sul trattamento e sulla comunicazione in modo che i pazienti rimangano in trattamento più a lungo.
I medici possono utilizzare il CFI-EA per personalizzare i loro attuali piani di trattamento.
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SPERIMENTALE: Progetto 2: L'aiuto per l'intervista e l'impegno nella formulazione culturale
In questo braccio il team di studio testerà il CFI-EA rivisto contro il trattamento come di consueto in una sperimentazione pilota.
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Il team dello studio rivedrà il CFI-EA sulla base del feedback del paziente e del medico.
Il gruppo di studio prevede che le revisioni consisteranno in modifiche alle domande come l'aggiunta o la sottrazione di elementi specifici o la revisione della formulazione del contenuto.
Il team di studio non prevede altri cambiamenti, anche se lasceremo che le nostre analisi dei dati empirici guidino le revisioni in consultazione con il team di mentori K23.
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ACTIVE_COMPARATORE: Progetto 2: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto presso JHMC consiste in medici che creano piani di trattamento per pazienti senza alcuna formazione specifica nella comunicazione medica o nella negoziazione del trattamento.
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Trattamento standard per la salute mentale presso FHMC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fattibilità CFI-EA è definita come tasso di completamento del paziente per tutte e tre le sessioni dell'intervento CFI-EA.
Lasso di tempo: due mesi dopo la terza seduta
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La fattibilità CFI-EA è definita come tasso di completamento del paziente per tutte e tre le sessioni dell'intervento CFI-EA.
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due mesi dopo la terza seduta
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L'accettabilità CFI-EA è definita come i punteggi dei pazienti sul CSQ-8.
Lasso di tempo: la terza seduta
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L'accettabilità CFI-EA è definita come i punteggi dei pazienti sul CSQ-8.
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la terza seduta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento del trattamento definito come la percentuale di pazienti che rimangono all'interno del trattamento 2 mesi dopo l'erogazione della terza e ultima sessione del CFI-EA.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultima sessione del TPG-EA
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Definita come la percentuale di pazienti che restano in trattamento 2 mesi dopo l'erogazione della terza e ultima sessione del CFI-EA.
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2 mesi dopo l'ultima sessione del TPG-EA
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7234
- 1K23MH102334 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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