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Valutazione della formula intraoperatoria di Lagophthalmos

27 febbraio 2020 aggiornato da: Sameh S. Mandour, Menoufia University

Valutazione della formula intraoperatoria di Lagophthalmos per la resezione dell'elevatore nella ptosi congenita su pazienti egiziani

Questo è uno studio prospettico non randomizzato per valutare il recente metodo della formula del lagoftalmo intraoperatorio per la resezione dell'elevatore nel determinare l'altezza della palpebra postoperatoria nella ptosi congenita su bambini egiziani. includevano 20 palpebre di 17 bambini egiziani con ptosi congenita con funzione dell'elevatore di 4 mm o superiore, sono stati sottoposti a resezione del muscolo elevatore guidata dalla recente formula intraoperatoria del lagoftalmo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico non randomizzato per valutare il recente metodo della formula del lagoftalmo intraoperatorio per la resezione dell'elevatore nel determinare l'altezza della palpebra postoperatoria nella ptosi congenita su bambini egiziani. Lo studio ha incluso 20 palpebre di 17 bambini egiziani con ptosi congenita con funzione dell'elevatore di 4 mm o superiore, sono stati sottoposti a resezione del muscolo elevatore guidata dalla recente formula intraoperatoria del lagoftalmo.

Sono stati misurati la MRD 1 preoperatoria (distanza margine-riflesso 1) e la funzione dell'elevatore, quindi l'apertura della fessura palpebrale intraoperatoria è stata determinata dalla formula: Lagoftalmo intraoperatorio=9,08 - 0,48×MRD1 preoperatorio - 0,26× Funzione dell'elevatore. La MRD postoperatoria 1 è stata misurata dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Il successo è stato definito come MRD postoperatoria 1 ≥ 3 mm e differenza tra l'altezza di entrambe le palpebre ≤ 1 mm a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto
        • Ophthalmology Department, Menoufia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ptosi congenita semplice (qualsiasi grado) con funzione dell'elevatore di 4 mm o più

Criteri di esclusione:

  • funzione levator inferiore a 4 mm
  • una storia di precedente intervento chirurgico per ptosi
  • altre malattie congenite di accompagnamento, come blefarofimosi, fibrosi congenita dei muscoli extraoculari, sindrome di Marcus Gunn (ammiccamento della mascella), paralisi del doppio elevatore e paralisi congenita del terzo nervo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ptosi congenita
i bambini con ptosi congenita con funzione dell'elevatore di 4 mm o superiore, sono stati sottoposti a resezione del muscolo elevatore guidata dalla formula intraoperatoria del lagoftalmo.
Procedura: Resezione del muscolo elevatore

L'intervento è stato eseguito in anestesia generale. Due millilitri di lidocaina al 2% con epinefrina 1:100 000 vengono iniettati per via sottocutanea. Dopo l'incisione della palpebra superiore in corrispondenza della linea di piega desiderata, è stato aperto il setto orbitale e il grasso preaponeurotico è stato identificato e sezionato dall'aponeurosi dell'elevatore. L'aponeurosi è stata disinserita dal tarso e il complesso dell'aponeurosi dell'elevatore e del muscolo Muller è stato sezionato dalla congiuntiva. L'altezza della palpebra desiderata è stata determinata dalla formula proposta.

Soddisfacente Il lagoftalmo intraoperatorio è stato definito come una differenza inferiore a 1 mm tra il lagoftalmo raccomandato dalla formula e il lagoftalmo intraoperatorio effettivo.

Dopo la fissazione permanente, è stato utilizzato un calibro per la misurazione precisa del lagoftalmo in posizione supina. Ulteriori punti di sutura sono stati posizionati sui lati mediale e laterale per un contorno palpebrale soddisfacente. Il complesso elevatore ridondante è stato asportato. La piega palpebrale è stata realizzata ponendo tre suture interrotte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chick la validità della formula Lagophthalmos per i bambini egiziani con ptosi congenita
Lasso di tempo: 6 mesi

Applichiamo la seguente formula:

Lagoftalmo intraoperatorio=9,08 - 0,48×MRD1 preoperatorio - 0,26×Funzione dell'elevatore.

Abbiamo provato a portare a termine il lagoftalmo calcolato dalla formula intraoperatoriamente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tarek Rakha, MBBch, Kafr Elsheikh eye surgery center, Kafr Elsheikh, Egypt
  • Cattedra di studio: Amr Awara, MD, Tanta University, Tanta, Gharbia, Egypt
  • Direttore dello studio: Abdel Khalek I Elsaadany, PhD, Menoufia University, Shebin El Koum, Menoufia, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19519OPHT38

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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