- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04308005
Il disegno come misura dell'ansia dentale
Il disegno dei bambini come misura dell'ansia dentale in odontoiatria pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: i disegni possono essere utilizzati come metodo di comunicazione che rappresenta il concetto di sé, l'ansia, l'atteggiamento o il conflitto di un individuo.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era valutare il disegno dei bambini come misura dell'ansia dentale in un ambiente odontoiatrico.
Disegno: Settantotto bambini, di età compresa tra 6 e 12 anni, sono stati arruolati in questo studio. La terapia pulpare e/o il trattamento riparativo sono stati eseguiti durante la prima sessione terapeutica per tutti i partecipanti. Le scale Sound, Eye, and Motor (SEM) e Frankl sono state utilizzate come valutazione obiettiva dell'ansia dentale durante il trattamento. Dopo la sessione di trattamento, ai bambini è stato chiesto di disegnare l'immagine di una persona in una clinica odontoiatrica. I disegni dei bambini sono stati valutati da un dentista pediatrico e uno psicologo utilizzando la scala Child Drawing: Hospital (CD: H) e gli indicatori emotivi di Human Figure Drawings (HFD). I risultati sono stati confrontati con i punteggi Frankl e SEM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6-12 anni, indipendentemente dal sesso e dalle caratteristiche etniche
- Bambini senza precedenti esperienze di cure odontoiatriche.
- Bambini con denti decidui cariati che necessitavano di terapia pulpare e trattamento riparativo
- Bambini che non sono considerati clinicamente compromessi
- Ottenuto il consenso informato scritto da genitori o tutori e ottenuto il consenso informato verbale dal bambino per la sua partecipazione allo studio in cui le procedure sono spiegate in un atteggiamento adeguato all'età
- Bambini che accettano di fare un disegno
Criteri di esclusione:
- Bambini con una storia di salute fisica e mentale compromessa
- Bambini che hanno già ricevuto cure odontoiatriche
- Bambini che necessitavano solo di trattamenti preventivi
- Bambini che si rifiutano di disegnare un'immagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disegno del bambino: Scala dell'ospedale (CD: H).
Lasso di tempo: 1 ora
|
I disegni dei bambini sono stati valutati da un dentista pediatrico e da uno psicologo utilizzando la scala Child Drawing: Hospital (CD: H). stato stabilito per aiutare a segnare il disegno, che consiste in indicazioni ed esempi specifici per aiutare a segnare il disegno.
Ai valutatori è stato chiesto di leggere e comprendere attentamente il manuale CD: H, che include il CD: H Scoring Guide e la scala di valutazione e il CD: H Score Sheet. Il punteggio del disegno è composto da tre sezioni.
Il livello di ansia secondo il punteggio CD: H era il seguente.27
<43: stress molto basso, 44-83: stress basso, 84-129: stress medio, 130-167: sopra la media; e 168 e oltre: stress molto elevato.
|
1 ora
|
Disegni di figure umane (HFD)
Lasso di tempo: 1 ora
|
I disegni dei bambini sono stati valutati da un dentista pediatrico e da uno psicologo utilizzando indicatori emotivi di Human Figure Drawings (HFD). Trenta indicatori emotivi clinicamente validi (EI) costituiti da 9 segni di qualità, 13 caratteristiche speciali e otto omissioni. I disegni sono analizzati dalla presenza o assenza di IE.
Punteggio EI come 1 = presente o 0 = assente e si ottiene un punteggio totale sommando tutti i punteggi che possono essere utilizzati nell'analisi statistica.
I disegni possono essere rapidamente valutati per la prova di EI che sono segni su HFD associati a tratti specifici, ansie. Ad esempio, i bambini insicuri e ansiosi preferiscono disegnare piccole figure.
Inoltre, i bambini con ansia tendono a mettere in ombra parti della figura. Due o più EI implicano possibili difficoltà emotive esibite dal bambino che meritano ulteriori indagini.
|
1 ora
|
Scala Franca
Lasso di tempo: 1 ora
|
La scala Frankl è stata utilizzata come valutazione obiettiva del comportamento durante il trattamento. La scala Frankl è valutata in base ai seguenti criteri: Punteggio di valutazione 1: decisamente negativo: rifiuto del trattamento, pianto energico, paura o qualsiasi altra prova palese di estremo negativismo; Punteggio di valutazione 2: negativo: riluttante ad accettare il trattamento, poco collaborativo, qualche evidenza di atteggiamento negativo ma non pronunciato, cioè scontroso, introverso; Punteggio di valutazione 3: positivo: accettazione del trattamento; a volte cauto, disponibile a rispettare il dentista, a volte con riserva ma il paziente segue le indicazioni del dentista in modo collaborativo; Punteggio di valutazione 4: decisamente positivo: buon rapporto con il dentista, interesse per le procedure odontoiatriche, risate e godimento della situazione.
|
1 ora
|
Scala del suono, dell'occhio e del motore (SEM).
Lasso di tempo: 1 ora
|
Le scale Sound, Eye, and Motor (SEM) e Frankl sono state utilizzate come valutazione obiettiva del comportamento durante il trattamento. La minima manifestazione degli occhi, del suono o del movimento del paziente è classificata in quattro livelli: comfort, lieve disagio, dolore moderato, e dolore.
I punteggi di valutazione vanno da 1 a 4. Il punteggio più basso rappresenta il comfort mentre il punteggio più alto indica il dolore.
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SONUR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ansia dentale
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains