Uno studio di fase Ⅱ su Hemay808 per i pazienti con dermatite atopica

Criterio di inclusione:

• ≥18 anni e ≤65 anni, il genere non è limitato;
• Ha soddisfatto i criteri diagnostici per la dermatite atopica (AD) di Hanifin&Rajka e la storia di AD prima dello screening era ≥6 mesi;
• Il punteggio complessivo dello sperimentatore (IGA) al periodo di screening/visita al basale era 2-3;
• L'area della lesione cutanea della dermatite atopica (escluse le lesioni del cuoio capelluto) è del 3%-20% della superficie corporea (BSA) ed è adatta per il trattamento locale;
• Durante il periodo dello studio ed entro 3 mesi dall'ultima somministrazione, le donne fertili ei soggetti di sesso maschile che non avevano ricevuto vasectomia dovevano adottare misure contraccettive efficaci;
• Coloro che hanno piena conoscenza del test, partecipano volontariamente al test e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• L'area della lesione dell'AD è infetta e richiede un trattamento locale o sistematico con farmaci anti-infettivi, o somministrazione esterna di glucocorticoidi forti o potenti (vedi allegato 4) o somministrazione sistematica di glucocorticoidi per controllare l'AD Uso di glucocorticoidi sistemici e/o immunosoppressori entro 4 settimane; O prendere il sole, fototerapia (inclusa terapia ultravioletta, fotochemioterapia, ecc.); Oppure l'uso sistematico della medicina tradizionale cinese o della medicina naturale ai fini del trattamento della dermatite atopica;
• L'area della lesione AD era contrassegnata, tatuata o iperpigmentata ed è stata giudicata dallo sperimentatore in grado di interferire con la valutazione della risposta alla terapia farmacologica dello studio;
• Uso precedente di inibitori della pde-4 sistemici o locali;
• Soffre di infezioni sistemiche attive clinicamente significative;
• 2 volte il limite superiore normale di ALT o AST>, o il limite superiore normale di Cr e> della funzione renale (lo studio ha consentito 1 riesame, escluso se ancora non soddisfa i requisiti di inclusione);
• Riluttanza a limitare la loro eccessiva esposizione ai raggi UV durante il periodo di studio (ad esempio, prendere il sole e/o dispositivi abbronzanti);

• Ha ricevuto il seguente trattamento nel periodo di tempo limitato prima della valutazione di riferimento:

  1. . Terapia biologica ricevuta (compresa l'immunoglobulina per via endovenosa) entro 12 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore;
  2. . Uso di glucocorticoidi sistemici e/o immunosoppressori entro 4 settimane; O prendere il sole, fototerapia (inclusa terapia ultravioletta, fotochemioterapia, ecc.); Oppure l'uso sistematico della medicina tradizionale cinese o della medicina naturale ai fini del trattamento della dermatite atopica;
  3. . Il seguente trattamento è stato somministrato entro 2 settimane: farmaci antinfettivi sistemici (sia per via orale che endovenosa); Oppure uso locale di glucocorticoidi o uso locale di inibitore della calcineurina; Uso locale della medicina tradizionale cinese o della medicina naturale ai fini del trattamento della dermatite atopica; O altri farmaci topici per il trattamento della dermatite atopica [olio di ossido di zinco (pasta), pomata di olio di fagioli neri, crema di doxepina, ecc.];
  4. . La preparazione antimicrobica locale è stata utilizzata entro 1 settimana;
• Soffre di gravi malattie del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dell'apparato respiratorio, del fegato, dei reni, dell'apparato gastrointestinale, del sistema urinario, del sistema endocrino o del sangue, e il ricercatore ritiene che possa risultare confuso o pregiudicare la sicurezza dei soggetti;
• Soffre di una grave malattia mentale o altra condizione che influisca sulla conformità alla ricerca e possa interferire con lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche;
• Una storia di tumore maligno;
• Con una storia di gravi reazioni allergiche a preparati topici cutanei (inclusi angioedema, reazioni allergiche, ecc.) o reazioni allergiche note agli accessori Hemay808;
• Screening di persone che avevano una lunga storia di abuso di droghe o abuso di alcol nei primi 6 mesi;
• Soggetti di sesso femminile che si sospetta siano in stato di gravidanza, in allattamento o in preparazione alla gravidanza durante il test;
• Il soggetto prevede di sottoporsi a intervento chirurgico che richieda il ricovero in ospedale o un intervento chirurgico durante la sua partecipazione allo studio;
• Coloro che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci/dispositivi e hanno utilizzato farmaci/dispositivi sperimentali negli ultimi 3 mesi dall'arruolamento randomizzato;
• Altre condizioni hanno reso i ricercatori considerati inappropriati per lo studio.