아토피 피부염 환자를 위한 Hemay808의 임상 2상 연구

포함 기준:

• ≥18세 및 ≤65세, 성별 제한 없음;
• Hanifin&Rajka의 아토피성 피부염(AD) 진단 기준을 충족했으며, 스크리닝 전 AD 병력은 6개월 이상이었다.
• 스크리닝 기간/기준선 방문에서 조사자의 전체 점수(IGA)는 2-3이었고;
• 아토피 피부염의 피부 병변 면적(두피 병변 제외)은 체표면적(BSA)의 3%-20%이며 국소 치료에 적합합니다.
• 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 가임 여성 피험자와 정관 절제술을 받지 않은 남성 피험자는 효과적인 피임 조치를 취해야 했습니다.
• 시험에 대한 충분한 지식을 갖춘 사람은 자발적으로 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• AD의 병변 부위가 감염되어 항감염 약물을 사용한 국소적 또는 전신적 치료, 또는 강력하거나 강력한 글루코코르티코이드의 외부 투여(부속서 4 참조) 또는 AD를 조절하기 위한 글루코코르티코이드의 체계적 투여가 필요합니다. 주; 또는 일광욕, 광선요법(자외선요법, 광화학요법 등 포함); 또는 아토피성 피부염 치료를 목적으로 한약 또는 자연약을 체계적으로 사용하는 것;
• AD 병변 부위는 표시되거나, 문신을 하거나, 과색소침착되었고, 연구의 약물 요법에 대한 반응의 평가를 방해하는 것으로 연구자에 의해 판단되었다;
• 전신 또는 국소 pde-4 억제제의 이전 사용;
• 임상적으로 유의미한 활동성 전신 감염을 앓고 있음;
• ALT 또는 AST >의 정상 상한치의 2배 또는 신장 기능의 Cr 및 >의 정상 상한치의 2배(연구는 1회 재검사 허용, 여전히 포함 요건을 충족하지 않는 경우 제외됨);
• 연구 기간 동안 과도한 자외선 노출을 제한하지 않으려 함(예: 일광욕 및/또는 태닝 장치);

• 기준선 평가 전 제한된 기간 동안 다음과 같은 치료를 받았습니다.

  1. . 12주 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 생물학적 요법(정맥 면역글로불린 포함)을 받은 경우
  2. . 4주 이내에 전신 글루코코르티코이드 및/또는 면역억제제 사용; 또는 일광욕, 광선요법(자외선요법, 광화학요법 등 포함); 또는 아토피성 피부염 치료를 목적으로 한약 또는 자연약을 체계적으로 사용하는 것;
  3. . 다음 치료가 2주 이내에 시행되었습니다: 전신 항감염제(경구 및 정맥 주사); 또는 글루코코르티코이드의 국소 사용 또는 칼시뉴린 억제제의 국소 사용; 아토피성 피부염 치료를 목적으로 한약 또는 자연약을 국부적으로 사용; 또는 아토피성 피부염 치료를 위한 기타 외용제[산화아연 오일(페이스트), 검은콩 오일 연고, 독세핀 크림 등];
  4. . 국소 항균제를 1주 이내에 사용했습니다.
• 중추신경계, 심혈관계, 호흡기계, 간, 신장, 위장관계, 비뇨계, 내분비계 또는 혈액계의 심각한 질병을 앓고 있으며, 혼란스러운 결과를 초래하거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 연구원이 생각하는 경우,
• 연구 준수에 영향을 미치고 임상 시험 수행을 방해할 수 있는 심각한 정신 질환 또는 기타 상태를 앓고 있는 경우,
• 악성 종양의 병력;
• 피부 국소 제제에 심각한 알레르기 반응(혈관 부종, 알레르기 반응 등 포함) 또는 Hemay808 액세서리에 알려진 알레르기 반응의 병력이 있는 경우,
• 처음 6개월 동안 약물 남용 또는 알코올 남용의 오랜 이력이 있는 사람들을 선별 검사합니다.
• 시험 중 임신, 수유 중이거나 임신을 준비 중인 것으로 의심되는 여성 피험자
• 피험자는 연구에 참여하는 동안 입원 또는 수술이 필요한 수술을 받을 계획입니다.
• 무작위 등록 마지막 3개월 이내에 다른 약물/기기의 임상 연구에 참여하고 실험적 약물/기기를 사용한 자;
• 다른 조건으로 인해 연구원은 연구에 부적절하다고 생각했습니다.