Un estudio de fase II de Hemay808 para pacientes con dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

• ≥18 años y ≤65 años, el género no está limitado;
• Cumplía con los criterios diagnósticos de dermatitis atópica (DA) de Hanifin&Rajka, y el antecedente de EA antes de la selección era ≥ 6 meses;
• La puntuación global del investigador (IGA) en el período de selección/visita inicial fue de 2-3;
• El área de lesión de la piel de la dermatitis atópica (excluyendo las lesiones del cuero cabelludo) es del 3% al 20% del área de superficie corporal (BSA) y es adecuada para el tratamiento local;
• Durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración, los sujetos femeninos fértiles y los sujetos masculinos que no recibieron vasectomía debían tomar medidas anticonceptivas efectivas;
• Quienes tienen pleno conocimiento de la prueba, participan en la prueba voluntariamente y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• El área de la lesión de la DA está infectada y requiere tratamiento local o sistemático con fármacos antiinfecciosos, o administración externa de glucocorticoides fuertes o potentes (ver anexo 4) o administración sistemática de glucocorticoides para controlar la DA Uso de glucocorticoides sistémicos y/o inmunosupresores dentro de los 4 semanas; o tomar el sol, fototerapia (incluida la terapia ultravioleta, fotoquimioterapia, etc.); O el uso sistemático de la medicina tradicional china o la medicina natural con el fin de tratar la dermatitis atópica;
• El área de la lesión de AD estaba marcada, tatuada o hiperpigmentada, y el investigador consideró que interfería con la evaluación de la respuesta a la terapia farmacológica del estudio;
• Uso previo de inhibidores de pde-4 sistémicos o locales;
• Sufrir de infecciones sistémicas activas clínicamente significativas;
• 2 veces el límite superior normal de ALT o AST >, o el límite superior normal de Cr y > de función renal (estudio permitió 1 reexamen, excluido si aún no cumple con los requisitos de inclusión);
• No están dispuestos a limitar su exposición excesiva a los rayos ultravioleta durante el período de estudio (p. ej., dispositivos para tomar el sol o broncearse);

• Recibió el siguiente tratamiento en el período de tiempo limitado anterior a la evaluación inicial:

  1. . Recibió terapia biológica (incluyendo inmunoglobulina intravenosa) dentro de las 12 semanas o 5 semividas, lo que sea mayor;
  2. . Uso de glucocorticoides sistémicos y/o inmunosupresores dentro de las 4 semanas; o tomar el sol, fototerapia (incluida la terapia ultravioleta, fotoquimioterapia, etc.); O el uso sistemático de la medicina tradicional china o la medicina natural con el fin de tratar la dermatitis atópica;
  3. . Se administró el siguiente tratamiento en 2 semanas: fármacos antiinfecciosos sistémicos (tanto orales como intravenosos); O uso local de glucocorticoide o uso local de inhibidor de calcineurina; Uso local de la medicina tradicional china o de la medicina natural con el fin de tratar la dermatitis atópica; U otros medicamentos tópicos para el tratamiento de la dermatitis atópica [aceite de óxido de zinc (pasta), pomada de aceite de frijol negro, crema de doxepina, etc.];
  4. . Se utilizó una preparación antimicrobiana local en el plazo de 1 semana;
• Padecer enfermedades graves del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema respiratorio, hígado, riñón, sistema gastrointestinal, sistema urinario, sistema endocrino o sistema sanguíneo, y el investigador cree que puede resultar confuso o afectar la seguridad de los sujetos;
• Padecer una enfermedad mental grave u otra afección que afecte el cumplimiento de la investigación y pueda interferir con la realización de ensayos clínicos;
• Antecedentes de tumor maligno;
• Con antecedentes de reacciones alérgicas graves a preparaciones tópicas para la piel (incluidos angioedema, reacciones alérgicas, etc.) o reacciones alérgicas conocidas a los accesorios Hemay808;
• Evaluar a personas que tenían un largo historial de abuso de drogas o alcohol en los primeros 6 meses;
• Mujeres de las que se sospeche que están embarazadas, amamantando o preparándose para el embarazo durante la prueba;
• El sujeto planea someterse a una cirugía que requiera hospitalización o cirugía durante su participación en el estudio;
• Aquellos que participaron en estudios clínicos de otros medicamentos/dispositivos y usaron medicamentos/dispositivos experimentales en los últimos 3 meses de la inscripción aleatoria;
• Otras condiciones hicieron que los investigadores las consideraran inapropiadas para el estudio.