En fase Ⅱ-studie av Hemay808 for pasienter med atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

• ≥18 år og ≤65 år, kjønn er ikke begrenset;
• Den oppfylte de diagnostiske kriteriene for atopisk dermatitt (AD) av Hanifin&Rajka, og historien til AD før screening var ≥6 måneder;
• Undersøkerens samlede poengsum (IGA) ved screeningsperioden/baseline-besøket var 2-3;
• Hudlesjonsområdet ved atopisk dermatitt (unntatt hodebunnslesjoner) er 3 %-20 % av kroppsoverflaten (BSA) og egnet for lokal behandling;
• I løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste administrering, var fertile kvinnelige forsøkspersoner og mannlige forsøkspersoner som ikke fikk vasektomi pålagt å ta effektive prevensjonstiltak;
• De som har full kjennskap til testen, deltar frivillig i testen og skriver under på det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Lesjonsområdet ved AD er infisert og krever lokal eller systematisk behandling med anti-infeksjonsmedisiner, eller ekstern administrering av sterke eller potente glukokortikoider (se vedlegg 4) eller systematisk administrering av glukokortikoider for å kontrollere AD. Bruk av systemiske glukokortikoider og/eller immunsuppressiva innen 4 uker; Eller soling, fototerapi (inkludert ultrafiolett terapi, fotokjemoterapi, etc.); Eller systematisk bruk av tradisjonell kinesisk medisin eller naturmedisin for å behandle atopisk dermatitt;
• AD-lesjonsområdet var markert, tatovert eller hyperpigmentert, og ble av etterforskeren bedømt til å forstyrre evalueringen av responsen på studiens medikamentelle behandling;
• Tidligere bruk av systemiske eller lokale pde-4-hemmere;
• Lider av klinisk signifikante aktive systemiske infeksjoner;
• 2 ganger normal øvre grense for ALAT eller AST >, eller normal øvre grense for Cr og > nyrefunksjon (studie tillot 1 ny undersøkelse, ekskludert hvis inklusjonskravene fortsatt ikke oppfylles);
• Uvillig til å begrense deres overdreven UV-eksponering i løpet av studieperioden (f.eks. soling og/eller soling enheter);

• Mottok følgende behandling i den begrensede tidsperioden før baseline-evaluering:

  1. . Fikk biologisk behandling (inkludert intravenøst ​​immunglobulin) innen 12 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst;
  2. . Bruk av systemiske glukokortikoider og/eller immunsuppressiva innen 4 uker; Eller soling, fototerapi (inkludert ultrafiolett terapi, fotokjemoterapi, etc.); Eller systematisk bruk av tradisjonell kinesisk medisin eller naturmedisin for å behandle atopisk dermatitt;
  3. . Følgende behandling ble administrert innen 2 uker: systemiske anti-infeksjonsmedisiner (både oralt og intravenøst); Eller lokal bruk av glukokortikoid eller lokal bruk av kalsineurinhemmer; Lokal bruk av tradisjonell kinesisk medisin eller naturmedisin for behandling av atopisk dermatitt; Eller andre aktuelle legemidler for behandling av atopisk dermatitt [sinkoksidolje (pasta), svart bønneoljesalve, doxepinkrem, etc.];
  4. . Lokalt antimikrobielt preparat ble brukt innen 1 uke;
• Lider av alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet, det kardiovaskulære systemet, luftveiene, leveren, nyrene, mage-tarmsystemet, urinsystemet, endokrine systemet eller blodsystemet, og forskeren mener det kan føre til forvirring eller påvirke sikkerheten til forsøkspersonene;
• Lider av en alvorlig psykisk sykdom eller annen tilstand som påvirker etterlevelse av forskning og kan forstyrre gjennomføringen av kliniske studier;
• En historie med ondartet svulst;
• Med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på hudpreparater (inkludert angioødem, allergiske reaksjoner, etc.) eller kjente allergiske reaksjoner på Hemay808-tilbehør;
• Screening av personer som hadde en lang historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk de første 6 månedene;
• Kvinnelige forsøkspersoner som mistenkes å være gravide, ammende eller forberede seg på graviditet under testen;
• Personen planlegger å gjennomgå kirurgi som krever sykehusinnleggelse eller kirurgi under hans eller hennes deltakelse i studien;
• De som deltok i kliniske studier av andre medikamenter/enheter og brukte eksperimentelle legemidler/enheter i løpet av de siste 3 månedene etter randomisert registrering;
• Andre forhold gjorde at forskerne anså som upassende for studien.