Badanie fazy Ⅱ Hemay808 dla pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia:

• ≥18 lat i ≤65 lat, płeć nie jest ograniczona;
• Spełniał kryteria diagnostyczne atopowego zapalenia skóry (AZS) Hanifin&Rajka, a wywiad AZS przed skriningiem wynosił ≥6 miesięcy;
• Ogólny wynik badacza (IGA) podczas okresu przesiewowego/wizyty wyjściowej wynosił 2-3;
• Powierzchnia zmian skórnych w atopowym zapaleniu skóry (z wyłączeniem zmian owłosionej skóry głowy) stanowi 3%-20% powierzchni ciała (BSA) i nadaje się do leczenia miejscowego;
• W okresie badania iw ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu płodne kobiety i mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii, musieli stosować skuteczne środki antykoncepcyjne;
• Osoby, które posiadają pełną wiedzę na temat testu, biorą w nim udział dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Obszar zmiany chorobowej AZS jest zakażony i wymaga miejscowego lub systematycznego leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi lub zewnętrznego podawania silnych lub silnych glikokortykosteroidów (patrz aneks 4) lub systematycznego podawania glikokortykosteroidów w celu opanowania AZS. tygodnie; Lub opalanie, fototerapia (w tym terapia ultrafioletem, fotochemioterapia itp.); Lub systematyczne stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej lub medycyny naturalnej w celu leczenia atopowego zapalenia skóry;
• Obszar zmiany chorobowej AD był zaznaczony, wytatuowany lub przebarwiony i badacz ocenił, że przeszkadza w ocenie odpowiedzi na terapię lekową;
• wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych inhibitorów pde-4;
• Cierpiących na klinicznie istotne aktywne infekcje ogólnoustrojowe;
• 2-krotność normalnej górnej granicy ALT lub AST>, lub normalnej górnej granicy Cr i> funkcji nerek (badanie dopuszczało 1 ponowne badanie, wykluczono, jeśli nadal nie spełnia wymagań włączenia);
• Niechęć do ograniczenia nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV w okresie nauki (np. korzystanie z urządzeń do opalania i/lub opalania);

• Otrzymał następujące leczenie w ograniczonym czasie przed oceną wyjściową:

  1. . Otrzymał terapię biologiczną (w tym immunoglobulinę dożylną) w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
  2. . Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów i/lub leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni; Lub opalanie, fototerapia (w tym terapia ultrafioletem, fotochemioterapia itp.); Lub systematyczne stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej lub medycyny naturalnej w celu leczenia atopowego zapalenia skóry;
  3. . W ciągu 2 tygodni zastosowano następujące leczenie: ogólnoustrojowe leki przeciwinfekcyjne (doustne i dożylne); Lub miejscowe zastosowanie glukokortykoidu lub miejscowe zastosowanie inhibitora kalcyneuryny; Lokalne zastosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej lub medycyny naturalnej w celu leczenia atopowego zapalenia skóry; Lub inne miejscowe leki stosowane w leczeniu atopowego zapalenia skóry [olej z tlenku cynku (pasta), maść z oleju z czarnej fasoli, krem ​​z doksepiną itp.];
  4. . Miejscowy preparat przeciwdrobnoustrojowy zastosowano w ciągu 1 tygodnia;
• cierpi na poważne choroby ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, wątroby, nerek, układu pokarmowego, moczowego, hormonalnego lub krwionośnego, a badacz uważa, że ​​może to spowodować dezorientację lub wpłynąć na bezpieczeństwo badanych;
• Cierpi na poważną chorobę psychiczną lub inny stan, który wpływa na zgodność badań i może zakłócać prowadzenie badań klinicznych;
• Historia nowotworu złośliwego;
• Z historią ciężkich reakcji alergicznych na preparaty do stosowania miejscowego na skórę (w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne itp.) lub znane reakcje alergiczne na akcesoria Hemay808;
• Badanie przesiewowe osób, które miały długą historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu pierwszych 6 miesięcy;
• Kobiety, u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży, karmią piersią lub przygotowują się do ciąży podczas testu;
• Uczestnik planuje poddać się operacji wymagającej hospitalizacji lub operacji podczas swojego udziału w badaniu;
• Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków/urządzeń i stosowały eksperymentalne leki/urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy od randomizacji;
• Inne warunki sprawiły, że naukowcy uznali je za nieodpowiednie do badania.