En fas Ⅱ-studie av Hemay808 för patienter med atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

• ≥18 år och ≤65 år, kön är inte begränsat;
• Den uppfyllde de diagnostiska kriterierna för atopisk dermatit (AD) av Hanifin&Rajka, och historien om AD före screening var ≥6 månader;
• Utredarens totala poäng (IGA) vid screeningperioden/baslinjebesöket var 2-3;
• Hudskadan vid atopisk dermatit (exklusive hårbottenskador) är 3 %-20 % av kroppsytan (BSA) och lämplig för lokal behandling;
• Under studieperioden och inom 3 månader efter den senaste administreringen var fertila kvinnliga försökspersoner och manliga försökspersoner som inte fick vasektomi skyldiga att vidta effektiva preventivmedel;
• De som har full kännedom om provet deltar frivilligt i testet och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Lesionsområdet för AD är infekterat och kräver lokal eller systematisk behandling med anti-infektionsläkemedel, eller extern administrering av starka eller potenta glukokortikoider (se bilaga 4) eller systematisk administrering av glukokortikoider för att kontrollera AD Användning av systemiska glukokortikoider och/eller immunsuppressiva medel inom 4 Veckor; Eller sola, fototerapi (inklusive ultraviolett terapi, fotokemoterapi, etc.); Eller systematisk användning av traditionell kinesisk medicin eller naturmedicin i syfte att behandla atopisk dermatit;
• AD-lesionsområdet var markerat, tatuerat eller hyperpigmenterat och bedömdes av utredaren störa utvärderingen av svaret på studiens läkemedelsbehandling;
• Tidigare användning av systemiska eller lokala pde-4-hämmare;
• Lider av kliniskt signifikanta aktiva systemiska infektioner;
• 2 gånger den normala övre gränsen för ALAT eller AST >, eller den normala övre gränsen för Cr och > för njurfunktionen (studien tillät 1 omundersökning, utesluten om den fortfarande inte uppfyller inklusionskraven);
• Ovilliga att begränsa sin överdrivna UV-exponering under studieperioden (t.ex. sol- och/eller solarieutrustning);

• Fick följande behandling under den begränsade tidsperioden före baslinjeutvärderingen:

  1. . Fick biologisk behandling (inklusive intravenöst immunglobulin) inom 12 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst;
  2. . Användning av systemiska glukokortikoider och/eller immunsuppressiva medel inom 4 veckor; Eller sola, fototerapi (inklusive ultraviolett terapi, fotokemoterapi, etc.); Eller systematisk användning av traditionell kinesisk medicin eller naturmedicin i syfte att behandla atopisk dermatit;
  3. . Följande behandling administrerades inom 2 veckor: systemiska anti-infektionsläkemedel (både orala och intravenösa); Eller lokal användning av glukokortikoid eller lokal användning av kalcineurinhämmare; Lokal användning av traditionell kinesisk medicin eller naturmedicin i syfte att behandla atopisk dermatit; Eller andra aktuella läkemedel för behandling av atopisk dermatit [zinkoxidolja (pasta), svarta bönoroljesalva, doxepinkräm, etc.];
  4. . Lokalt antimikrobiellt preparat användes inom 1 vecka;
• Lider av allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, andningsorganen, levern, njurarna, mag-tarmsystemet, urinvägarna, endokrina systemet eller blodsystemet, och forskaren tror att det kan leda till förvirring eller påverka säkerheten för försökspersonerna;
• Lider av en allvarlig psykisk sjukdom eller annat tillstånd som påverkar efterlevnaden av forskning och kan störa genomförandet av kliniska prövningar;
• En historia av maligna tumörer;
• Med en historia av allvarliga allergiska reaktioner mot hudpreparat (inklusive angioödem, allergiska reaktioner, etc.) eller kända allergiska reaktioner mot Hemay808-tillbehör;
• Screening av personer som hade en lång historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk under de första 6 månaderna;
• Kvinnliga försökspersoner som misstänks vara gravida, ammande eller förbereder sig för graviditet under testet;
• Försökspersonen planerar att genomgå operation som kräver sjukhusvistelse eller operation under hans eller hennes deltagande i studien;
• De som deltagit i kliniska studier av andra läkemedel/enheter och använt experimentella läkemedel/enheter inom de senaste 3 månaderna efter randomiserad registrering;
• Andra förhållanden gjorde att forskarna ansågs olämpliga för studien.