Hemay808:n vaiheen Ⅱ tutkimus atooppisen ihottuman potilaille

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥18-vuotias ja ≤65-vuotias, sukupuolta ei ole rajoitettu;
• Se täytti Hanifin&Rajkan atooppisen dermatiitin (AD) diagnostiset kriteerit, ja AD:n historia ennen seulontaa oli ≥6 kuukautta;
• Tutkijan kokonaispistemäärä (IGA) seulontajakson/peruskäynnin aikana oli 2-3;
• Atooppisen dermatiitin ihovaurioalue (pois lukien päänahan vauriot) on 3–20 % kehon pinta-alasta (BSA) ja sopii paikalliseen hoitoon;
• Tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annosta hedelmällisten naisten ja mieshenkilöiden, joille ei tehty vasektomiaa, vaadittiin ottamaan tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä;
• Kokeen täysin tuntevat osallistuvat kokeeseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• AD:n leesioalue on infektoitunut ja vaatii paikallista tai systemaattista hoitoa infektiolääkkeillä tai vahvojen tai voimakkaiden glukokortikoidien ulkoista antoa (katso liite 4) tai glukokortikoidien systemaattista antoa AD:n hallitsemiseksi Systeemisten glukokortikoidien ja/tai immunosuppressanttien käyttö 4:n sisällä viikkoa; Tai auringonotto, valohoito (mukaan lukien ultraviolettihoito, valokemoterapia jne.); Tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen tai luonnonlääketieteen järjestelmällinen käyttö atooppisen ihottuman hoitoon;
• AD-leesioalue oli merkitty, tatuoitu tai hyperpigmentoitu, ja tutkija arvioi sen häiritsevän tutkimuksen lääkehoitovasteen arviointia;
• Aiempi systeemisten tai paikallisten pde-4-estäjien käyttö;
• Kärsivät kliinisesti merkittävistä aktiivisista systeemisistä infektioista;
• 2 kertaa ALT:n tai ASAT:n normaali yläraja > tai Cr:n ja > munuaisten toiminnan normaali yläraja (tutkimus salli 1 uudelleentutkimuksen, poissuljettu, jos se ei edelleenkään täytä sisällyttämisvaatimuksia);
• eivät halua rajoittaa liiallista UV-altistustaan ​​tutkimusjakson aikana (esim. auringonotto- ja/tai rusketuslaitteet);

• Sai seuraavan hoidon rajoitetun ajanjakson aikana ennen lähtötilanteen arviointia:

  1. . Sai biologista hoitoa (mukaan lukien suonensisäinen immunoglobuliini) 12 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on suurempi;
  2. . systeemisten glukokortikoidien ja/tai immunosuppressanttien käyttö 4 viikon sisällä; Tai auringonotto, valohoito (mukaan lukien ultraviolettihoito, valokemoterapia jne.); Tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen tai luonnonlääketieteen järjestelmällinen käyttö atooppisen ihottuman hoitoon;
  3. . Seuraava hoito annettiin 2 viikon sisällä: systeemiset infektiolääkkeet (sekä suun kautta että suonensisäisesti); Tai glukokortikoidin tai kalsineuriinin estäjän paikallinen käyttö; Perinteisen kiinalaisen lääketieteen tai luonnonlääketieteen paikallinen käyttö atooppisen ihottuman hoitoon; Tai muut paikallisesti käytettävät lääkkeet atooppisen ihottuman hoitoon [sinkkioksidiöljy (tahna), mustapapuöljyvoide, doksepiinivoide jne.];
  4. . Paikallista antimikrobista valmistetta käytettiin viikon sisällä;
• kärsii vakavista keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, virtsatiejärjestelmän, endokriinisen järjestelmän tai verijärjestelmän sairauksista ja tutkija uskoo, että se voi hämmentää tuloksia tai vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen;
• Potilaat vakavasta mielenterveyssairaudesta tai muusta sairaudesta, joka vaikuttaa tutkimusten soveltuvuuteen ja voi häiritä kliinisten tutkimusten suorittamista;
• Pahanlaatuinen kasvain historiassa;
• Jos sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita paikallisille ihovalmisteille (mukaan lukien angioödeema, allergiset reaktiot jne.) tai tunnetut allergiset reaktiot Hemay808-lisävarusteille;
• Sellaisten ihmisten seulonta, joilla on ollut pitkä historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä ensimmäisten 6 kuukauden aikana;
• Naispuoliset koehenkilöt, joiden epäillään olevan raskaana, imettävät tai valmistautuvat raskauteen testin aikana;
• Tutkittava suunnittelee menevänsä sairaalahoitoa tai leikkausta vaativaan leikkaukseen osallistuessaan tutkimukseen;
• Ne, jotka osallistuivat muiden lääkkeiden/laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ja käyttivät kokeellisia lääkkeitä/laitteita viimeisten 3 kuukauden aikana satunnaistetusta ilmoittautumisesta;
• Muut olosuhteet saivat tutkijat katsomaan sopimattomiksi tutkimukseen.