Eine Phase-II-Studie mit Hemay808 für Patienten mit atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• ≥18 Jahre alt und ≤65 Jahre alt, das Geschlecht ist nicht begrenzt;
• Es erfüllte die diagnostischen Kriterien für atopische Dermatitis (AD) von Hanifin&Rajka, und die Vorgeschichte der AD vor dem Screening war ≥6 Monate;
• Die Gesamtpunktzahl des Prüfarztes (IGA) während des Screening-Zeitraums/Besuchs zu Studienbeginn betrug 2-3;
• Die Hautläsionsfläche bei atopischer Dermatitis (ohne Läsionen der Kopfhaut) beträgt 3 % bis 20 % der Körperoberfläche (BSA) und ist für eine lokale Behandlung geeignet;
• Während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung mussten fruchtbare weibliche Probanden und männliche Probanden, die keine Vasektomie erhielten, wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
• Wer den Test vollständig kennt, nimmt freiwillig am Test teil und unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Der Läsionsbereich von AD ist infiziert und erfordert eine lokale oder systematische Behandlung mit Antiinfektiva oder eine externe Verabreichung von starken oder potenten Glucocorticoiden (siehe Anhang 4) oder eine systematische Verabreichung von Glucocorticoiden zur Kontrolle von AD Anwendung von systemischen Glucocorticoiden und/oder Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen; Oder Sonnenbaden, Phototherapie (einschließlich UV-Therapie, Photochemotherapie usw.); Oder die systematische Anwendung der traditionellen chinesischen Medizin oder der Naturheilkunde zur Behandlung von atopischer Dermatitis;
• Der AD-Läsionsbereich war markiert, tätowiert oder hyperpigmentiert und wurde vom Prüfarzt als störend für die Bewertung des Ansprechens auf die medikamentöse Therapie der Studie beurteilt;
• Frühere Anwendung von systemischen oder lokalen pde-4-Inhibitoren;
• Leiden an klinisch signifikanten aktiven systemischen Infektionen;
• 2-mal die normale Obergrenze von ALT oder AST > oder die normale Obergrenze von Cr und > der Nierenfunktion (Studie erlaubt 1 Wiederholungsuntersuchung, ausgeschlossen, wenn die Einschlussvoraussetzungen immer noch nicht erfüllt sind);
• Nicht bereit, ihre übermäßige UV-Exposition während des Studienzeitraums zu begrenzen (z. B. Sonnenbaden und/oder Bräunungsgeräte);

• Erhielt die folgende Behandlung in dem begrenzten Zeitraum vor der Ausgangsbewertung:

  1. . Erhalt einer biologischen Therapie (einschließlich intravenösem Immunglobulin) innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist;
  2. . Anwendung von systemischen Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen; Oder Sonnenbaden, Phototherapie (einschließlich UV-Therapie, Photochemotherapie usw.); Oder die systematische Anwendung der traditionellen chinesischen Medizin oder der Naturheilkunde zur Behandlung von atopischer Dermatitis;
  3. . Die folgende Behandlung wurde innerhalb von 2 Wochen verabreicht: systemische Antiinfektiva (sowohl oral als auch intravenös); Oder lokale Anwendung von Glucocorticoid oder lokale Anwendung von Calcineurin-Inhibitor; Lokale Anwendung traditioneller chinesischer Medizin oder Naturheilkunde zur Behandlung von atopischer Dermatitis; Oder andere topische Arzneimittel zur Behandlung von atopischer Dermatitis [Zinkoxidöl (Paste), schwarze Bohnenölsalbe, Doxepin-Creme usw.];
  4. . Lokales antimikrobielles Präparat wurde innerhalb von 1 Woche verwendet;
• Leiden an schweren Erkrankungen des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, der Leber, der Niere, des Magen-Darm-Systems, des Harnsystems, des endokrinen Systems oder des Blutsystems, und der Forscher glaubt, dass dies zu verwirrten Ergebnissen führen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnte;
• Leiden an einer schweren psychischen Erkrankung oder einem anderen Zustand, der die Compliance der Forschung beeinträchtigt und die Durchführung klinischer Studien beeinträchtigen kann;
• Eine Geschichte von bösartigen Tumoren;
• Mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf topische Hautpräparate (einschließlich Angioödem, allergische Reaktionen usw.) oder bekannter allergischer Reaktionen auf Hemay808-Zubehör;
• Screening von Personen, die in den ersten 6 Monaten eine lange Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten;
• Weibliche Probanden, bei denen während des Tests der Verdacht besteht, dass sie schwanger sind, stillen oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten;
• Der Proband plant, sich während seiner Teilnahme an der Studie einer Operation zu unterziehen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Operation erfordert;
• Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten der randomisierten Einschreibung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln/Geräten teilgenommen und experimentelle Arzneimittel/Geräte verwendet haben;
• Andere Bedingungen machten die Forscher für die Studie ungeeignet.