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Intravenous Tranexamic Acid Versus Vaginal Dinoprostone in Abdominal Myomectomy

20 aprile 2020 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Evaluating Safety and Efficacy of Intravenous Tranexamic Acid Versus Vaginal Dinoprostone in Reducing Intraoperative Blood Loss During Abdominal Myomectomy: a Randomized Controlled Trial

the aim of the present study is to evaluate safety and efficacy of intravenous tranexamic acid versus vaginal dinoprostone in reducing intraoperative blood loss during abdominal myomectomy

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • symptomatic fibroids candidate for abdominal myomectomy

Exclusion Criteria:

  • patients candidate for laparoscopic or hysteroscopic myomectomy or had contraindications or allergy to dinoprostone or tranexamic acid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intravenous tranexamic acid
patients will be given a single bolus IV injection of 15 mg/kg of tranexamic acid (TXA) 20 minutes before surgical incision plus one vaginal placebo tablet 60 minutes before skin incision.
Droga: acido tranexamico per via endovenosa
i pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo singolo di 15 mg / kg di acido tranexamico (TXA) 20 minuti prima dell'incisione chirurgica più una compressa vaginale di placebo 60 minuti prima dell'incisione cutanea.
Comparatore attivo: vaginal dinoprostone
patients will be given one vaginal dinoprostone tablet (3mg) 60 minutes before skin incision and a normal saline IV bolus 20 minutes before surgical incision
Droga: vaginal dinoprostone
patients will be given one vaginal dinoprostone tablet (3mg) 60 minutes before skin incision and a normal saline IV bolus 20 minutes before surgical incision
Comparatore placebo: placebo
patients will be given one vaginal placebo tablet 60 minutes before skin incision and a normal saline IV bolus 20 minutes before surgical incision
Droga: vaginal placebo
patients will be given one vaginal placebo tablet 60 minutes before skin incision and a normal saline IV bolus 20 minutes before surgical incision

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intraoperative blood loss
Lasso di tempo: one hour
estimation of intraoperative blood loss in ml
one hour

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
blood transfusion
Lasso di tempo: 24 hours
need for intraoperative or postoperative blood transfusion
24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dinoprostone tranexamic acid

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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