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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04357002
Intravenous Tranexamic Acid Versus Vaginal Dinoprostone in Abdominal Myomectomy
20. April 2020 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Evaluating Safety and Efficacy of Intravenous Tranexamic Acid Versus Vaginal Dinoprostone in Reducing Intraoperative Blood Loss During Abdominal Myomectomy: a Randomized Controlled Trial
the aim of the present study is to evaluate safety and efficacy of intravenous tranexamic acid versus vaginal dinoprostone in reducing intraoperative blood loss during abdominal myomectomy
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- symptomatic fibroids candidate for abdominal myomectomy
Exclusion Criteria:
- patients candidate for laparoscopic or hysteroscopic myomectomy or had contraindications or allergy to dinoprostone or tranexamic acid
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: intravenous tranexamic acid
patients will be given a single bolus IV injection of 15 mg/kg of tranexamic acid (TXA) 20 minutes before surgical incision plus one vaginal placebo tablet 60 minutes before skin incision.
|
Den Patienten wird 20 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt eine einzelne Bolus-IV-Injektion von 15 mg/kg Tranexamsäure (TXA) sowie 60 Minuten vor dem Hautschnitt eine vaginale Placebotablette verabreicht.
|
Aktiver Komparator: vaginal dinoprostone
patients will be given one vaginal dinoprostone tablet (3mg) 60 minutes before skin incision and a normal saline IV bolus 20 minutes before surgical incision
|
patients will be given one vaginal dinoprostone tablet (3mg) 60 minutes before skin incision and a normal saline IV bolus 20 minutes before surgical incision
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Placebo-Komparator: placebo
patients will be given one vaginal placebo tablet 60 minutes before skin incision and a normal saline IV bolus 20 minutes before surgical incision
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patients will be given one vaginal placebo tablet 60 minutes before skin incision and a normal saline IV bolus 20 minutes before surgical incision
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
intraoperative blood loss
Zeitfenster: one hour
|
estimation of intraoperative blood loss in ml
|
one hour
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
blood transfusion
Zeitfenster: 24 hours
|
need for intraoperative or postoperative blood transfusion
|
24 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- dinoprostone tranexamic acid
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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