Uno studio per valutare Telisotuzumab Adizutecan per via endovenosa (IV) in combinazione con Fluorouracile, Acido Folinico e Oxaliplatino (FOLFOX) rispetto al trattamento standard in partecipanti adulti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico in prima linea

Il cancro è una condizione in cui le cellule di una parte specifica del corpo crescono e si riproducono in modo incontrollato. Il pancreas è una ghiandola situata dietro lo stomaco che produce un fluido digestivo che viene svuotato nell'intestino attraverso dotti a forma di tubo. Il cancro al pancreas spesso inizia in questi dotti. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e i cambiamenti nell'attività della malattia di telisotuzumab adizutecan quando somministrato in combinazione con fluorouracile, acido folinico e oxaliplatino (FOLFOX) per trattare partecipanti adulti con cancro duttale pancreatico.

Telisotuzumab adizutecan è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC). Questo studio sarà diviso in due fasi, con la prima fase (Fase 2) che tratta i partecipanti con dosi crescenti di telisotuzumab adizutecan con FOLFOX. I partecipanti saranno poi randomizzati in 3 gruppi chiamati bracci di trattamento. Due gruppi riceveranno telisotuzumab adizutecan con FOLFOX con diverse dosi ottimizzate. Un gruppo riceverà lo standard di cura (SOC) - fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino e irinotecano. Nella seconda fase (Fase 3), i partecipanti saranno randomizzati in 2 bracci per ricevere la dose ottimale di telisotuzumab adizutecan (dalla fase precedente) con FOLFOX, o SOC. Circa 900 partecipanti con PDAC saranno arruolati in questo studio in circa 200 siti in tutto il mondo.

La Fase 2 include una fase di escalation della dose e una fase di ottimizzazione della dose. Nella fase di escalation della dose, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di telisotuzumab adizutecan per via endovenosa (IV) + FOLFOX. Nella fase di ottimizzazione della dose, i partecipanti riceveranno 1 di 2 dosi di telisotuzumab adizutecan IV con FOLFOX o SOC. All'inizio della Fase 3, i partecipanti riceveranno la dose ottimale di telisotuzumab adizutecan IV con FOLFOX o SOC. Lo studio avrà una durata di circa 6 anni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti in questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti frequenteranno visite regolari durante lo studio presso un'istituzione approvata (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà controllato frequentemente tramite valutazioni mediche, esami del sangue, questionari ed effetti collaterali.