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Intravenous Tranexamic Acid Versus Vaginal Dinoprostone in Abdominal Myomectomy

20 de abril de 2020 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Evaluating Safety and Efficacy of Intravenous Tranexamic Acid Versus Vaginal Dinoprostone in Reducing Intraoperative Blood Loss During Abdominal Myomectomy: a Randomized Controlled Trial

the aim of the present study is to evaluate safety and efficacy of intravenous tranexamic acid versus vaginal dinoprostone in reducing intraoperative blood loss during abdominal myomectomy

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • symptomatic fibroids candidate for abdominal myomectomy

Exclusion Criteria:

  • patients candidate for laparoscopic or hysteroscopic myomectomy or had contraindications or allergy to dinoprostone or tranexamic acid

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intravenous tranexamic acid
patients will be given a single bolus IV injection of 15 mg/kg of tranexamic acid (TXA) 20 minutes before surgical incision plus one vaginal placebo tablet 60 minutes before skin incision.
Droga: ácido tranexámico intravenoso
a los pacientes se les administrará una única inyección en bolo IV de 15 mg/kg de ácido tranexámico (TXA) 20 minutos antes de la incisión quirúrgica más una tableta vaginal de placebo 60 minutos antes de la incisión en la piel.
Comparador activo: vaginal dinoprostone
patients will be given one vaginal dinoprostone tablet (3mg) 60 minutes before skin incision and a normal saline IV bolus 20 minutes before surgical incision
Droga: vaginal dinoprostone
patients will be given one vaginal dinoprostone tablet (3mg) 60 minutes before skin incision and a normal saline IV bolus 20 minutes before surgical incision
Comparador de placebos: placebo
patients will be given one vaginal placebo tablet 60 minutes before skin incision and a normal saline IV bolus 20 minutes before surgical incision
Droga: vaginal placebo
patients will be given one vaginal placebo tablet 60 minutes before skin incision and a normal saline IV bolus 20 minutes before surgical incision

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intraoperative blood loss
Periodo de tiempo: one hour
estimation of intraoperative blood loss in ml
one hour

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
blood transfusion
Periodo de tiempo: 24 hours
need for intraoperative or postoperative blood transfusion
24 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dinoprostone tranexamic acid

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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