Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-0616 rispetto a ezetimibe o acido bempedoico o ezetimibe e acido bempedoico negli adulti con ipercolesterolemia (MK-0616-018)
26 marzo 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-0616 rispetto a ezetimibe o acido bempedoico o ezetimibe e acido bempedoico negli adulti con ipercolesterolemia
Lo scopo principale di questo studio è valutare se MK-0616 è superiore a ezetimibe o acido bempedoico o ezetimibe + acido bempedoico nel ridurre il LDL-C nei partecipanti con ipercolesterolemia e valutarne la sicurezza e la tollerabilità.
Le ipotesi principali dello studio sono che MK-0616 sia superiore a ezetimibe, acido bempedoico ed ezetimibe + acido bempedoico sulla variazione percentuale media rispetto al basale del C-LDL alla settimana 8.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
301
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
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North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
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Rhone
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Bron, Rhone, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
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Beer Yaakov, Israele, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
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Beersheba, Israele, 8489507
- Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0703)
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England
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London, England, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
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London, England, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 0900)
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London, City of
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London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)
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Barcelona, Spagna, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0800)
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
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Gerona
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Figueres, Gerona, Spagna, 17600
- Hospital de Figueres ( Site 0804)
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La Coruna
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A Coruña, La Coruna, Spagna, 15006
- Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
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California
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Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research ( Site 1509)
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 1501)
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 1506)
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
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Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha a) una storia di un evento di malattia cardiovascolare aterosclerotica maggiore (ASCVD) oppure b) se non ha una storia di un evento ASCVD maggiore, ha un rischio da intermedio ad alto di sviluppare un primo evento ASCVD maggiore
- Presenta valori lipidici a digiuno (valutati dal laboratorio centrale) alla Visita 1 (Screening) come segue: a) storia di un evento ASCVD maggiore con LDL-C ≥55 mg/dL (≥1,42 mmol/L) OPPURE b) Nessuna storia di un evento ASCVD maggiore con LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L)
- È trattato con una statina a bassa, moderata o alta intensità (±terapia ipolipemizzante non-statina [LLT])
- Assume una dose stabile di tutti gli LLT di base senza farmaci pianificati o modifiche della dose durante lo studio
- È un individuo di qualsiasi sesso/genere, dai 18 anni compresi, al momento della prestazione del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di ipercolesterolemia familiare omozigote (FH) basata su criteri genetici o clinici, ipercolesterolemia familiare eterozigote composta (HeFH) o doppio HeFH
- Presenta insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota ≤25% mediante qualsiasi metodo di imaging o ha avuto un ricovero per insufficienza cardiaca entro 3 mesi prima della visita 1 (screening)
- Partecipanti con una storia di disturbi ai tendini o rottura dei tendini
- Partecipanti con una storia di gotta
- È sottoposto o è stato precedentemente sottoposto a un programma di aferesi del C-LDL entro 3 mesi prima della Visita 1 (screening) o prevede di avviare un programma di aferesi del C-LDL
- È stato precedentemente trattato/è in trattamento con alcuni altri farmaci per abbassare il colesterolo, inclusi ezetimibe, acido bempedoico o inibitori della proteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) senza adeguato washout
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Enlicitide
I partecipanti ricevono enlicitide 20 mg, placebo corrispondente all'ezetimibe e placebo corrispondente all'acido bempedoico una volta al giorno (QD) per via orale fino a circa 56 giorni.
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Compressa orale
Altri nomi:
comprimido orale placebo corrispondente all'ezetimibe
capsula orale di placebo corrispondente all'acido bempedoico
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Comparatore attivo: Ezetimibe
I partecipanti ricevono ezetimibe 10mg, placebo corrispondente a enlicitide e placebo corrispondente ad acido bempedoico QD per via orale fino a circa 56 giorni.
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capsula orale di placebo corrispondente all'acido bempedoico
Compressa orale
compresse orali di placebo in abbinamento enlicitide
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Comparatore attivo: Acido Bempedoico
I partecipanti ricevono 180 mg di bempedoic acid, placebo corrispondente a ezetimibe e placebo corrispondente a enlicitide QD per via orale fino a circa 56 giorni.
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comprimido orale placebo corrispondente all'ezetimibe
compresse orali di placebo in abbinamento enlicitide
Capsula orale
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Comparatore attivo: Ezetimibe + Acido Bempedoico
I partecipanti ricevono ezetimibe 10 mg, acido bempedoico 180 mg, placebo corrispondente all'enlicitide per via orale QD per circa 56 giorni.
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Compressa orale
compresse orali di placebo in abbinamento enlicitide
Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Percentuale Media Rispetto al Baseline del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C) al Giorno 56
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 56
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I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e dopo 56 giorni di trattamento per valutare la variazione percentuale media dell'LDL-C.
Viene riportata la variazione percentuale media rispetto al basale dell'LDL-C al Giorno-56.
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Baseline e Giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB) al giorno 56
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 56
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I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 56 del trattamento per valutare la variazione percentuale media dell'ApoB.
La variazione percentuale media dal basale dell'ApoB al Giorno 56 è riportata.
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Baseline e Giorno 56
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Variazione Percentuale Media dalla Baseline del Colesterolo Non-Lipoproteico ad Alta Densità (Non-HDL-C) al Giorno 56
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 56
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I campioni di sangue sono stati raccolti all'inizio del trattamento e al giorno 56 per valutare la variazione percentuale media del colesterolo non HDL.
La variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo non HDL a 56 giorni è riportata.
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Baseline e Giorno 56
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale dei livelli di Lipoproteina(a) (Lp[a])
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 56
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I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 56 del trattamento per valutare la variazione percentuale mediana dei livelli di Lp(a).
La variazione percentuale mediana rispetto al basale al Giorno 56 è riportata. |
Baseline e Giorno 56
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Percentuale di partecipanti che al giorno 56 hanno un LDL-C <70 mg/dL e una riduzione ≥50% rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 56
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I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e dopo 56 giorni di trattamento per valutare la percentuale di partecipanti che hanno un LDL-C <70 mg/dL e una riduzione ≥50% rispetto al basale al giorno 56.
La percentuale di partecipanti che hanno LDL-C <70 mg/dL e una riduzione ≥50% rispetto al basale viene riportata.
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Baseline e Giorno 56
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Percentuale di partecipanti che al giorno 56 hanno un LDL-C <55 mg/dL e una riduzione ≥50% rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 56
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I campioni di sangue sono stati raccolti all'inizio dello studio e dopo 56 giorni di trattamento per valutare la percentuale di partecipanti che presentano un LDL-C <55 mg/dL e una riduzione ≥50% rispetto al basale al giorno 56.
Viene riportata la percentuale di partecipanti che presentano un LDL-C <55 mg/dL e una riduzione ≥50% rispetto al basale.
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Baseline e Giorno 56
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Percentuale di partecipanti con ≥1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 147 giorni
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Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio.
Un EA poteva quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento in studio.
Viene riportata la percentuale di partecipanti che ha sperimentato un EA.
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Fino a circa 147 giorni
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Percentuale di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di AE
Lasso di tempo: Fino a circa 91 giorni
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Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
Un EA poteva quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio.
Viene riportata la percentuale di partecipanti che ha interrotto l'intervento dello studio a causa di un EA.
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Fino a circa 91 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0616-018
- MK-0616-018 (Altro identificatore: MSD)
- U1111-1290-3888 (Identificatore di registro: UTN)
- 2023-504920-25-00 (Identificatore di registro: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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