- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06869083
L'educazione del paziente consegnata dall'applicazione nel migliorare l'uso di apixaban nei pazienti con fibrillazione atriale
L'educazione del paziente consegnata dall'applicazione nel migliorare l'uso di apixaban nei pazienti con fibrillazione atriale: terapia di controllo randomizzata
"L'AF è l'aritmia più comune, con una prevalenza complessiva di circa il 2%. È particolarmente diffuso negli individui di età superiore ai 60 anni, che colpiscono circa il 5% di questa popolazione. Con l'invecchiamento della popolazione, la prevalenza globale della FA è in aumento. In Corea del Sud, la prevalenza complessiva di AF è aumentata dallo 0,73% nel 2006 all'1,53% nel 2015, un aumento di 2,1 volte. Entro il 2060, si prevede che 2,3 milioni di persone in Corea avranno AF, con un tasso di prevalenza del 5,81%. AF rappresenta circa il 20% di tutti i colpi ischemici e i pazienti con AF hanno un rischio annuale di ictus ischemico che va dal 6% al 10%. Inoltre, la FA può portare a insufficienza cardiaca e raddoppiare il tasso di mortalità. Nonostante le varie opzioni di trattamento, il tasso di mortalità associato all'AF continua ad aumentare ogni anno.
La terapia anticoagulante per la prevenzione della tromboembolia nell'AF è un approccio di trattamento cruciale. È stato dimostrato che la terapia tradizionale di warfarin riduce il rischio di ictus di circa il 63%. Gli anticoagulanti orali non vitaminici K non sviluppati (NOAC) hanno dimostrato un'efficacia simile al warfarin offrendo un rischio inferiore di complicanze emorragiche, in particolare emorragia intracranica, rendendoli un'alternativa più sicura.
L'adesione alla terapia anticoagulante è cruciale per l'effettiva prevenzione dell'ictus nei pazienti con AF. La scarsa aderenza agli anticoagulanti aumenta significativamente il rischio di eventi tromboembolici, incluso l'ictus ischemico. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con bassa aderenza alla terapia anticoagulante sperimentano tassi più elevati di ictus e mortalità rispetto a quelli che prendono costantemente i loro farmaci come prescritto. Garantire una corretta aderenza agli anticoagulanti, sia che si tratti di warfarin tradizionali o anticoagulanti orali non vitaminici (NOAC), è essenziale per massimizzare i benefici del trattamento riducendo al minimo le complicanze. I fattori che influenzano l'adesione includono effetti collaterali dei farmaci, complessità del regime di trattamento, consapevolezza dei pazienti e follow-up regolare con gli operatori sanitari. Le strategie per migliorare l'adesione, come l'educazione del paziente, i regimi di dosaggio semplificati e il monitoraggio di routine, svolgono un ruolo chiave nel ridurre l'onere dei colpi legati alla FA.
L'onere dei fattori di rischio cardiovascolare, compresi i fattori dello stile di vita e le condizioni borderline, nonché le comorbidità, influenza significativamente sia il rischio di sviluppo della FA che la sua prognosi. Il continuum di abitudini di vita malsane, fattori di rischio e malattie cardiovascolari contribuisce al rimodellamento atriale, alla cardiomiopatia e, in definitiva, all'inizio dell'AF attraverso gli effetti combinati di molteplici fattori di interazione. Uno dei tre componenti principali del percorso di migliore cure per la fibrillazione atriale (ABC) per una gestione completa della FA è la componente "" C "", che si concentra sull'identificazione e la gestione di comorbidità, fattori di rischio cardiometabolico e abitudini di stile di vita malsana. Una gestione efficace di questi fattori di rischio e malattie cardiovascolari svolge un ruolo cruciale nella prevenzione dell'ictus e nella riduzione dell'onere della FA e della gravità dei sintomi. Recenti studi clinici randomizzati hanno dimostrato che il trattamento mirato delle condizioni sottostanti migliora il mantenimento del ritmo del seno a seguito dell'ablazione AF in pazienti con AF persistente e insufficienza cardiaca.
L'istruzione da parte degli operatori sanitari per quanto riguarda l'adesione ai farmaci e la gestione dei fattori di rischio per i pazienti con AF esistenti è spesso limitata a causa di vincoli di manodopera e risorse. Tuttavia, sfruttare nuove tecnologie come applicazioni mobili può aiutare a superare queste limitazioni migliorando l'educazione dei pazienti e migliorando l'adesione ai farmaci senza la necessità di un ulteriore personale sanitario.
Questo studio è fondamentalmente uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e aperto. I pazienti con fibrillazione atriale a cui è prescritto Edoxaban nelle istituzioni partecipanti verrà assegnati in modo casuale a un gruppo di educazione anticoagulante basata su app o un gruppo di non educazione. L'obiettivo primario è dimostrare che un programma di istruzione basato su app per i pazienti con AF che assume Apixaban comporta una minore incidenza di eventi cardiovascolari importanti (ictus ischemico/embolia sistemica, sanguinamento maggiore, ricovero in ospedale, infarto miocardico e morte) rispetto al gruppo di non educazione. L'obiettivo secondario è studiare l'impatto dell'intervento sugli eventi secondari, tra cui ictus, embolia sistemica, attacco ischemico transitorio (TIA), sanguinamento maggiore, sanguinamento non maggiore, ricovero in ospedale, infarto miocardico, morte e aderenza ai farmaci. L'obiettivo esplorativo è valutare la soddisfazione del trattamento utilizzando l'effetto di fibrillazione atriale sul questionario sulla qualità della vita (AFEQT) e di valutare i cambiamenti della funzione cognitiva usando il questionario di screening della demenza coreana (KDSQ).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
"Questo studio è fondamentalmente uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e aperto. I pazienti con AF che ricevono apixaban presso le istituzioni partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di educazione anticoagulante basata su app o a un gruppo di non educazione. Saranno valutati i tassi di incidenza di eventi primari, secondari ed esplorativi.
L'app includerà il contenuto correlato alla terapia anticoagulante, come ad esempio: promemoria dei farmaci o conferma di assunzione per anticoagulanti, l'importanza della terapia anticoagulante nella prevenzione dell'ictus, il ruolo degli antiaritmici e dei farmaci per la gestione dei sintomi e la necessità di funzionamento della vita.
Le valutazioni di follow-up saranno condotte ogni sei mesi dopo l'iscrizione. Il periodo di iscrizione previsto è di quattro anni, con una durata di follow-up minima di un anno.
I partecipanti avranno accesso volontario ai materiali educativi nell'app. L'adesione ai farmaci sarà incoraggiata attraverso gli allarmi di promemoria, mentre altri componenti educativi non avranno metodi di valutazione specifici. L'investigatore dello studio è responsabile dello sviluppo dell'app di educazione dell'adesione ai farmaci. Il contenuto dell'app è attualmente in fase di finalizzazione e lo sviluppo sarà completato utilizzando il finanziamento della ricerca dopo l'approvazione dello studio.
La randomizzazione verrà condotta utilizzando una funzione macro Excel, assegnando i partecipanti in un rapporto 1: 1. Il processo di randomizzazione verrà caricato su ICREAT, un sistema di forma di segnalazione elettronica (ECRF), consentendo la verifica al momento della registrazione dei partecipanti.
Risultato primario: il risultato composito primario è costituito da ictus ischemico, emorragia intracranica e infarto del miocardio. Questo risultato è stato selezionato in base a precedenti studi domestici che dimostrano che l'adesione ai farmaci riduce l'incidenza di questi eventi compositi. Le valutazioni saranno condotte ogni sei mesi dopo l'iscrizione. Il periodo di iscrizione previsto è di quattro anni, con una durata di follow-up minima di un anno.
Risultati secondari: lo studio valuterà i seguenti risultati secondari: ictus (ischemico ed emorragico), attacco ischemico transitorio (TIA), embolia sistemica, sanguinamento maggiore, sanguinamento non maggiore, infarto del miocardio, morte, eventi di ospedalizzazione e aderenza alle medicine. Le valutazioni saranno condotte ogni sei mesi dopo l'iscrizione. Il periodo di iscrizione previsto è di quattro anni, con una durata di follow-up minima di un anno.
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Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli adulti di età pari o superiore a 19 anni con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF).
- Disponibilità a fornire il consenso informato e partecipare allo studio.
- Ricevere elxaban come terapia anticoagulante.
- Possibilità di utilizzare l'applicazione mobile.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere lo studio o il rifiuto di fornire il consenso.
- Minori di età inferiore ai 19 anni.
- Donne incinte o allattanti.
- Condizioni che richiedono terapia anticoagulante cronica diversa dalla fibrillazione atriale (ad es. Sostituzione della valvola cardiaca meccanica).
- Aspettativa di vita inferiore a un anno a causa di gravi condizioni di comorbilità.
Controindicazioni all'uso di Elxaban, incluso:
- Ipersensibilità all'ingrediente attivo o agli eccipienti del farmaco.
- Grave compromissione renale (CRCL <15 ml/min).
- Sanguinamento attivo clinicamente significativo.
Aumento del rischio di sanguinamento a causa delle seguenti condizioni:
- Storia recente di ulcera gastrointestinale.
- Neoplasie maligne ad alto rischio.
- Recente lesione cerebrale o midollo spinale.
- Storia recente di chirurgia cerebrale, spinale o oftalmica.
- Storia recente dell'emorragia intracranica o cerebrale.
- Varici esofagee sospette o confermate.
- Malformazioni artero -venose.
- Aneurismi vascolari.
- Anomalie vascolari spinali o intracraniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di educazione app
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Questo gruppo utilizzerà l'applicazione AF.
L'app includerà il contenuto correlato alla terapia anticoagulante, come ad esempio: promemoria dei farmaci o conferma di assunzione per anticoagulanti, l'importanza della terapia anticoagulante nella prevenzione dell'ictus, il ruolo degli antiaritmici e dei farmaci per la gestione dei sintomi e la necessità di funzionamento della vita.
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Comparatore attivo: Gruppo di educazione senza app
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Questo gruppo utilizzerà l'applicazione AF.
Tuttavia, questa applicazione non conterrà materiali che migliorano l'educazione e l'adesione alla AF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il risultato composito primario
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 4 anni fino alla fine dello studio, con una durata di follow-up del minum di un anno.
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Il risultato composito primario è costituito da ictus ischemico, emorragia intracranica e infarto del miocardio.
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Ogni 6 mesi fino a 4 anni fino alla fine dello studio, con una durata di follow-up del minum di un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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End Points secondari Valutati il tempo per l'ictus (ischemico ed emorragico)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 4 anni fino alla fine dello studio
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Ogni 6 mesi fino a 4 anni fino alla fine dello studio
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Attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 4 anni fino alla fine dello studio
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Ogni 6 mesi fino a 4 anni fino alla fine dello studio
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embolia sistemica
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 4 anni fino alla fine dello studio
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Ogni 6 mesi fino a 4 anni fino alla fine dello studio
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 4 anni fino alla fine dello studio
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Il sanguinamento importante è stato definito secondo i criteri della società internazionale sulla trombosi e l'emostasi (ISTH).
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Ogni 6 mesi fino a 4 anni fino alla fine dello studio
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sanguinamento non maggiore
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 4 anni fino alla fine dello studio
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Il sanguinamento non intenzionale clinicamente rilevante definisce un evento sanguinante che non è né un grande sanguinamento come definito dall'ISTH 1 né un evento di sanguinamento minore non clinicamente conseguente.
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Ogni 6 mesi fino a 4 anni fino alla fine dello studio
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infarto miocardico
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 4 anni fino alla fine dello studio
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Ogni 6 mesi fino a 4 anni fino alla fine dello studio
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morte
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 4 anni fino alla fine dello studio
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Ogni 6 mesi fino a 4 anni fino alla fine dello studio
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Eventi di ricovero
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 4 anni fino alla fine dello studio
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Ogni 6 mesi fino a 4 anni fino alla fine dello studio
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 4 anni fino alla fine dello studio
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L'adesione ai farmaci è definita come la percentuale delle dosi prescritte del farmaco effettivamente assunto dal paziente per una durata di follow-up.
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Ogni 6 mesi fino a 4 anni fino alla fine dello studio
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End Points secondari Valutati il tempo per l'ictus (ischemico ed emorragico)
Lasso di tempo: Una durata di follow-up del minum di un anno.
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Una durata di follow-up del minum di un anno.
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Attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: Una durata di follow-up del minum di un anno.
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Una durata di follow-up del minum di un anno.
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embolia sistemica
Lasso di tempo: Una durata di follow-up del minum di un anno.
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Una durata di follow-up del minum di un anno.
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Una durata di follow-up del minum di un anno.
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Il sanguinamento importante è stato definito secondo i criteri della società internazionale sulla trombosi e l'emostasi (ISTH).
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Una durata di follow-up del minum di un anno.
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sanguinamento non maggiore
Lasso di tempo: Una durata di follow-up del minum di un anno.
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Il sanguinamento non intenzionale clinicamente rilevante definisce un evento sanguinante che non è né un grande sanguinamento come definito dall'ISTH 1 né un evento di sanguinamento minore non clinicamente conseguente.
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Una durata di follow-up del minum di un anno.
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infarto miocardico
Lasso di tempo: Una durata di follow-up del minum di un anno.
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Una durata di follow-up del minum di un anno.
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morte
Lasso di tempo: Una durata di follow-up del minum di un anno.
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Una durata di follow-up del minum di un anno.
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Eventi di ricovero
Lasso di tempo: Una durata di follow-up del minum di un anno.
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Una durata di follow-up del minum di un anno.
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Una durata di follow-up del minum di un anno.
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L'adesione ai farmaci è definita come la percentuale delle dosi prescritte del farmaco effettivamente assunto dal paziente per una durata di follow-up.
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Una durata di follow-up del minum di un anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2024-1210
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