Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati clinici e sanitari dall'uso nel mondo reale negli Stati Uniti di un'intelligenza artificiale complementare durante l'ablazione della fibrillazione atriale (COMPANION AI)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Volta Medical
Registro osservazionale, multicentrico, di dispositivi clinici per pazienti statunitensi con l'obiettivo primario di osservare i risultati clinici nei pazienti mappati con i sistemi VX1 o AF-Explorer di Volta Medical durante le procedure di ablazione della FA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti indicati per l'ablazione della fibrillazione atriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 21 anni che siano:

    • indicato per l'ablazione della FA o
    • Chi ha ricevuto un'ablazione AF negli ultimi 24 mesi in cui è stato utilizzato VX1 o
  2. I pazienti stanno ricevendo o hanno ricevuto una procedura di ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale secondo le attuali linee guida
  3. I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non indicati o non indicati per l'ablazione transcatetere secondo le attuali linee guida
  2. Pazienti con fibrillazione atriale secondaria a una causa evidente e reversibile
  3. Pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte
  4. Arruolamento in uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo sperimentale, biologico o farmaco non VX1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di efficacia clinica
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Percentuale di soggetti liberi da recidive di fibrillazione atriale o aritmia atriale clinicamente significative, dopo una o più procedure di ablazione, stratificati per tipo di flusso di lavoro clinico e storia di ablazione.
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Volta Medical

Collaboratori

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIPL-01-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione AF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi