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Riduzione delle prescrizioni a basso valore attraverso audit e feedback (AFFAP)

11 maggio 2026 aggiornato da: Mikel Baza Bueno, Basque Health Service

Studio AFFAP: Valutazione comparativa delle strategie di de-implementazione basate su audit e feedback per ridurre la prescrizione di basso valore nell'assistenza primaria in pazienti di età superiore ai 65 anni.

L'obiettivo è stimare l'effetto attribuibile a una strategia di audit e feedback (AF) guidata da un farmacista di cure primarie, rispetto alla strategia AF attualmente utilizzata come strumento gestionale per valutare le prestazioni sanitarie, concentrandosi sui processi e sui risultati, al fine di ridurre la percentuale di pazienti over 65 con prescrizioni potenzialmente inappropriate (PIP) di benzodiazepine, inibitori della pompa protonica e oppioidi.

Sarà condotto uno studio a cluster randomizzato a cuneo graduato a coorte chiusa in nove centri di cure primarie dell'Organizzazione Sanitaria Integrata Barakaldo-Sestao, Servizio Sanitario Basco (Osakidetza). Tutti i cluster dei centri sanitari inizieranno nella condizione di controllo e, ad ogni step, circa tre centri verranno assegnati casualmente per passare all'intervento, durante il quale saranno esposti a un componente aggiuntivo dell'AF, ovvero la facilitazione guidata dal farmacista di cure primarie.

Verrà eseguita un'analisi di metodi misti, raccogliendo dati quantitativi per valutare i risultati delle implementazioni a livello del centro sanitario e del clinico, e dati qualitativi per valutare la fattibilità e l'impatto percepito delle strategie di de-implementazione dal punto di vista dei clinici, ed esplorare l'esperienza e la soddisfazione dei pazienti riguardo all'assistenza sanitaria ricevuta.

Questo studio fornirà conoscenze utili sull'effetto attribuibile a una strategia AF più intensiva (AF facilitata) rispetto alle procedure standard dei rapporti AF, e sulle caratteristiche dell'AF che sono più efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CENTRI DI CURA PRIMARIA NELL'ORGANIZZAZIONE SANITARIA INTEGRATA BARAKALDO-SESTAO DI OSAKIDETZA-SERVIZIO SANITARIO BASCO:

Criteri di inclusione:

  • la collaborazione è ottenuta da almeno il 51% dei Medici di Medicina Generale (MMG) o da almeno 4 MMG
  • Almeno 60 pazienti di età pari o superiore a 65 anni che assumono almeno uno dei farmaci di interesse potenzialmente prescritti in modo inappropriato

Criteri di esclusione:

  • N/D

PAZIENTI ASSEGNATI AI CENTRI DI CURA PRIMARIA PARTECIPANTI:

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 65 anni con uno dei seguenti criteri di inadeguatezza:
  • PIP delle benzodiazepine: pazienti in terapia con benzodiazepine da più di 3 mesi
  • PIP degli inibitori della pompa protonica: pazienti in terapia con inibitori della pompa protonica da più di 8 settimane senza una patologia gastrointestinale diagnosticata e senza prescrizione a lungo termine di farmaci gastrolesivi.
  • PIP degli oppioidi: pazienti in terapia con oppioidi per dolore non oncologico da più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che, a giudizio del medico di medicina generale, non sono candidati idonei per la riduzione o l'interruzione del farmaco potenzialmente prescritto in modo inappropriato
  • Pazienti residenti in case di cura
  • Pazienti in cura palliativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Tutti i cluster di centri sanitari inizieranno in condizioni di controllo
Comportamentale: AF abituale
La strategia attualmente utilizzata come strumento gestionale per valutare le prestazioni sanitarie concentrandosi sui processi e sui risultati, come parte del contratto operativo di Osakidetza: fornitura di AF, inviata ai centri PC ogni 4 mesi con dati sui tassi complessivi di PIP, elenchi di pazienti di età superiore ai 65 anni che hanno una prescrizione potenzialmente inappropriata di almeno uno dei farmaci di interesse, e fornitura di materiali di supporto relativi alla prescrizione appropriata e raccomandazioni sulla deprescrizione.
Sperimentale: Intervention
one centre per step at 1-month intervals will be randomly assigned to crossover to the intervention
Comportamentale: AF abituale
La strategia attualmente utilizzata come strumento gestionale per valutare le prestazioni sanitarie concentrandosi sui processi e sui risultati, come parte del contratto operativo di Osakidetza: fornitura di AF, inviata ai centri PC ogni 4 mesi con dati sui tassi complessivi di PIP, elenchi di pazienti di età superiore ai 65 anni che hanno una prescrizione potenzialmente inappropriata di almeno uno dei farmaci di interesse, e fornitura di materiali di supporto relativi alla prescrizione appropriata e raccomandazioni sulla deprescrizione.
Comportamentale: AF Facilitata
Basato su un componente di facilitazione fornito dal personale farmaceutico del PC. In particolare, i farmacisti del PC condurranno una sessione di facilitazione con i clinici del centro in cui esamineranno l'entità del PIP nel centro (tassi di PIP), i criteri di appropriatezza/inappropriatezza e le linee guida per incoraggiare la deprescrizione, e redigeranno un piano d'azione a livello clinico e del centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering of any of the PIP
Lasso di tempo: From baseline to 13 months
proportion of patients for whom appropriateness is achieved, either through deprescribing or tapering (for example, dose reduction) of any of the drugs potentially inappropriately prescribed in the patients included in the clusters.
From baseline to 13 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering for each PIP
Lasso di tempo: From baseline to 13 months
proportion of patients in whom appropriateness is achieved for each of the potentially inappropriately prescribed drugs assessed separately
From baseline to 13 months
Secondary Effectiveness: Rate of new PIP
Lasso di tempo: From baseline to 13 months
Rate of new PIP among patients over 65 years old seeking medical care during the study period
From baseline to 13 months
Adoption: Percentage of General Practitioners who agree to receive the active components of the strategies
Lasso di tempo: From baseline to 13 months
Percentage of doctors, out of the total number invited to participate at the start of the intervention, who agree to receive the active components of the strategies, as well as the characteristics of those who do and do not agree to participate.
From baseline to 13 months
Degree of implementation fidelity
Lasso di tempo: From baseline to 13 months
The degree of fidelity with which each strategy has been implemented compared to what was originally planned will be evaluated. For this, the implementation process and any adaptations made to the strategies or their active components will be recorded and subsequently described. Furthermore, we will evaluate the degree of exposure of GPs to the strategies.
From baseline to 13 months
General Practitioners´ perception of the feasibility and acceptability
Lasso di tempo: From baseline to 19 months
GPs perception of the feasibility and acceptability of the deprescribing strategy based on the AF to adapt/reduce their practice of unnecessary pharmacological prescribing.
From baseline to 19 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basque Health Service

Collaboratori

European Union
Health Department of the Basque Government
Carlos III Health Institute (ISCIII), Spain
Biobizkaia Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024111054
  • 2018111085 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Department of the Basque Government)
  • 2021111024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Department of the Basque Government)
  • PI21/00025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD16/0007/0002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD21/0016/0003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
  • RD24/0005/0017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che supportano i risultati futuri saranno condivisi, dopo l'anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Poiché i dati a supporto del presente studio riguarderanno principalmente dati di routine recuperati dalla cartella clinica elettronica del Servizio Sanitario Basco-Osakidetza, saranno resi disponibili solo su richiesta motivata ai garanti dello studio (le proposte devono essere indirizzate al Responsabile). Saranno condivisi solo con ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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