Meccanismi di apprendimento per gli studi con placebo e Nocebo sulle sensazioni somatosensoriali: una revisione sistematica e una meta-analisi.

Le domande di ricerca includono:

1. Qual è l'entità media degli effetti del placebo o del nocebo sul dolore e sul prurito, negli studi inclusi?
2. Negli studi che hanno testato più processi di apprendimento per gli effetti placebo e nocebo sul dolore, l'entità di un effetto placebo o nocebo sul dolore è diversa in base al processo di apprendimento utilizzato per indurre l'effetto?
3. L'entità degli effetti placebo o nocebo differisce tra le sensazioni di dolore e prurito?
4. Gli effetti di nocebo su dolore e prurito sono più forti degli effetti placebo su dolore e prurito, misurati dalla loro entità relativa?

A seconda dei risultati della ricerca, i ricercatori intendono rispondere alle domande 1 e 2 con una meta-analisi e alle domande 3 e 4 con una revisione sistematica.

Strategia di ricerca:

Verranno cercati PubMed, PsycINFO, EMBASE e Cochrane CENTRAL Methodology Library. Le lingue sono limitate a inglese, olandese e tedesco. Il periodo di pubblicazione non è limitato. Le ricerche sono state inizialmente condotte il 18 marzo 2019. La dettagliata strategia di ricerca basata su parole chiave non sarà resa pubblica fino al completamento di questa revisione.

Condizione o dominio oggetto di studio:

Induzione sperimentale di effetti placebo o nocebo sulle sensazioni somatosensoriali (cioè dolore e/o prurito). Ai fini dell'in- e dell'esclusione, si considera che gli studi abbiano indotto un effetto placebo o nocebo se la (presunta) somministrazione di un trattamento inerte è abbinata a un determinato processo di apprendimento che tenta di indurre effetti positivi o negativi sull'esito

Partecipanti/popolazione:

Volontari umani sani e adulti. I campioni dei pazienti non saranno inclusi per migliorare l'omogeneità dei risultati.

Estrazione dati:

I titoli e gli abstract degli articoli recuperati utilizzando la strategia di ricerca e quelli provenienti da fonti aggiuntive saranno vagliati da due revisori indipendenti per identificare gli studi che potenzialmente soddisfano i criteri di inclusione descritti sopra. Il testo completo di questi articoli e articoli su cui sussistono dubbi in base al titolo e/o all'abstract sarà recuperato e valutato per l'ammissibilità da due revisori indipendenti. I testi integrali che sono ritenuti possibilmente idonei per l'inclusione o sui quali sussistono dubbi saranno anch'essi valutati per l'ammissibilità da un terzo revisore. Due revisori indipendenti utilizzeranno un modulo standardizzato per estrarre i dati dagli studi inclusi per derivare le caratteristiche dello studio, valutare la qualità dello studio e per l'analisi dei dati. Le informazioni estratte includeranno i dettagli dell'intervento, la condizione di controllo, la popolazione dello studio, il tipo di sensazione e il modo in cui le sensazioni sono state misurate (ad es. self-report), tipo di induzione sperimentale (vale a dire, metodo di apprendimento utilizzato), tipo di aspettativa (vale a dire, placebo o nocebo), informazioni per la valutazione della qualità e dati di esito per la meta-analisi (ad esempio, dimensione del campione, media e standard deviazione). I dubbi riguardanti l'estrazione dei dati saranno risolti attraverso la discussione con un secondo autore della recensione. I dati mancanti saranno richiesti agli autori dello studio.

Valutazione del rischio di bias:

Il rischio di bias sarà valutato utilizzando il metodo sviluppato da Marcuzzi e colleghi nel 2013 specificamente per studi di test sensoriali quantitativi. Questo metodo valuta 1) se il campione è stato chiaramente descritto, 2) se il campione è rappresentativo della popolazione, 3) se i metodi di valutazione somatosensoriale sono standardizzati, convalidati e ben descritti, 4) un adeguato accecamento, se pertinente, e 5) se sono stati presi in considerazione potenziali fattori confondenti.

Strategia per la sintesi dei dati:

È prevista una sintesi quantitativa, utilizzando dati aggregati, dei dati. La differenza media (standardizzata) (con un intervallo di confidenza del 95%) sarà calcolata per tutti gli studi inclusi per i quali sono disponibili dati sufficienti. Saranno inclusi sia tra che all'interno dei soggetti; saranno condotte analisi di sensibilità per testare una differenza nel tipo di progetto (all'interno/tra). Se vengono rilevate differenze significative, il tipo di progettazione sarà incluso nelle analisi come variabile moderatrice). Successivamente, gli effetti combinati per ciascuna delle induzioni sperimentali saranno analizzati utilizzando un modello a effetti casuali. Verranno inoltre confrontati gli effetti delle induzioni sperimentali tra effetti placebo e nocebo. Se sono disponibili dati sufficienti, gli effetti delle induzioni sperimentali saranno confrontati tra diverse sensazioni somatosensoriali (vedi sotto). Laddove non sia possibile il raggruppamento statistico, i risultati della revisione sistematica saranno presentati in forma narrativa. L'eterogeneità sarà valutata con la statistica I2, mediante ispezione visiva del/i appezzamento/i forestali e mediante analisi di sottoinsiemi (vedi sotto). Verrà valutata anche la presenza di bias di pubblicazione (ad esempio, tramite l'ispezione di un grafico a imbuto).