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체감각 감각에 대한 위약 및 노시보 연구의 학습 메커니즘: 체계적 검토 및 메타 분석.

2022년 1월 10일 업데이트: AWMEvers, Leiden University Medical Center
위약 및 노시보 효과는 주어진 학습 과정을 통해 긍정적 또는 부정적 영향을 미치는 것으로 여겨지는 비활성 치료의 (가정된) 투여 후 발생하는 긍정적 및 부정적 효과로 정의됩니다. 이 연구의 목적은 체감각, 특히 통증과 가려움증에 대한 플라시보 및 노시보 효과의 실험적 유도에 대한 이용 가능한 지식을 요약하는 것입니다. 목표는 학습 과정(컨디셔닝 및 구두 제안 등)이 건강한 사람의 통증과 가려움증에 대한 플라시보 및 노시보 효과를 유도하는 정도를 조사하는 것입니다. 연구자들은 체감각에 대한 플라시보 및 노시보 효과에 대한 기대 유도 방법을 조사하고, 연구의 방법론적 속성을 설명하고, 체감각에 대한 플라시보 및 노시보 효과를 조사하는 연구를 위한 실용적 및 이론적 함의와 향후 방향을 제안하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 질문은 다음과 같습니다.

  1. 포함된 연구에서 통증과 가려움증에 대한 위약 또는 노시보 효과의 평균 크기는 얼마입니까?
  2. 통증에 대한 위약 및 노시보 효과에 대한 여러 학습 프로세스를 테스트한 연구에서 통증에 대한 위약 또는 노시보 효과의 크기는 효과를 유도하는 데 사용되는 학습 프로세스에 따라 다른가요?
  3. 플라시보 또는 노시보 효과의 크기는 통증과 가려움의 감각 사이에서 다릅니까?
  4. 통증과 가려움증에 대한 노시보 효과는 통증과 가려움증에 대한 위약 효과보다 상대적인 크기로 측정했을 때 더 강합니까?

검색 결과에 따라 1번과 2번 질문은 메타 분석으로, 3번 질문과 4번 질문은 체계적 검토로 답하고자 합니다.

검색 전략:

PubMed, PsycINFO, EMBASE 및 Cochrane CENTRAL 방법론 라이브러리가 검색됩니다. 언어는 영어, 네덜란드어 및 독일어로 제한됩니다. 게재기간은 제한이 없습니다. 검색은 2019년 3월 18일에 처음 수행되었습니다. 자세한 키워드 검색 전략은 이 검토가 완료될 때까지 공개되지 않습니다.

연구 중인 조건 또는 영역:

체감각(즉, 통증 및/또는 가려움증)에 대한 플라시보 또는 노시보 효과의 실험적 유도. 포함 및 배제의 목적을 위해, 불활성 치료의 (가정된) 투여가 긍정적 또는 부정적인 결과-효과를 유도하려는 주어진 학습 과정 시도와 쌍을 이루는 경우 연구는 위약 또는 노시보 효과를 유도한 것으로 간주됩니다.

참가자/인구:

건강한 성인 인간 지원자. 결과의 동질성을 개선하기 위해 환자 샘플은 포함되지 않습니다.

데이터 추출:

검색 전략을 사용하여 검색된 논문의 제목과 초록 및 추가 출처의 논문은 두 명의 독립적인 검토자가 선별하여 위에서 설명한 포함 기준을 잠재적으로 충족하는 연구를 식별합니다. 이러한 논문의 전체 텍스트와 제목 및/또는 초록에 근거하여 의심이 가는 논문은 두 명의 독립적인 검토자가 검색하여 적격성 여부를 평가합니다. 포함할 가능성이 있는 것으로 간주되거나 의심이 가는 전문은 제3의 검토자가 적격성 여부를 평가합니다. 두 명의 독립적인 검토자가 표준화된 형식을 사용하여 포함된 연구에서 데이터를 추출하여 연구 특성을 도출하고 연구 품질을 평가하며 데이터 분석을 할 것입니다. 추출된 정보에는 개입, 통제 조건, 연구 모집단, 감각 유형 및 감각 측정 방법(예: 자기 보고), 실험 유도 유형(즉, 사용된 학습 방법), 기대 유형(즉, 위약 또는 노시보), 품질 평가를 위한 정보 및 메타 분석을 위한 결과 데이터(예: 표본 크기, 평균 및 표준) 편차). 데이터 추출에 대한 의문은 두 번째 검토 저자와 논의를 통해 해결될 것입니다. 누락된 데이터는 연구 저자에게 요청됩니다.

편향 평가 위험:

비뚤림 위험은 2013년 Marcuzzi와 동료들이 정량적 감각 테스트 연구를 위해 특별히 개발한 방법을 사용하여 평가됩니다. 이 방법은 1) 샘플이 명확하게 설명되었는지 여부, 2) 샘플이 모집단을 대표하는지 여부, 3) 체감각 평가 방법이 표준화되고 검증되었으며 잘 설명되었는지 여부, 4) 관련이 있는 경우 적절한 눈가림, 5) 여부를 평가합니다. 잠재적 교란자가 고려되었습니다.

데이터 합성 전략:

집계 데이터를 사용하여 데이터의 정량적 합성이 계획됩니다. (표준화) 평균 차이(95% 신뢰 구간 포함)는 충분한 데이터를 사용할 수 있는 포함된 모든 연구에 대해 계산됩니다. 대상 디자인 사이와 내부가 모두 포함됩니다. 민감도 분석은 디자인 유형의 차이를 테스트하기 위해 수행됩니다. 유의미한 차이가 감지되면 디자인 유형이 중재 변수로 분석에 포함됩니다. 그 후, 각 실험 유도에 대한 풀링된 효과는 임의 효과 모델을 사용하여 분석됩니다. 실험적 유도의 효과는 위약과 노시보 효과 사이에서도 비교될 것입니다. 충분한 데이터를 사용할 수 있는 경우 실험 유도의 효과를 서로 다른 체성 감각 간에 비교합니다(아래 참조). 통계적 풀링이 불가능한 경우 체계적 검토 결과는 설명 형식으로 제시됩니다. 이질성은 I2 통계, 숲 플롯의 육안 검사 및 하위 집합 분석(아래 참조)으로 평가됩니다. 출판 편향의 존재도 평가됩니다(예: 퍼널 플롯 검사를 통해).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 AK
        • Leiden University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

건강한 성인 인간 지원자. 결과의 동질성을 개선하기 위해 환자 샘플은 포함되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 체감각(즉, 통증 및/또는 가려움증)에 대한 위약 및/또는 노시보 효과의 실험적 유도를 사용하는 연구로, 주어진 학습 과정을 통해 긍정적 또는 부정적 영향.
  • 이 검토에는 신체감각에 대한 위약 및/또는 노시보 효과의 학습 기반 유도를 사용한 건강한 참가자에 대한 독창적이고 통제된 실험 연구가 포함됩니다. 연구는 영어, 독일어 또는 네덜란드어로 작성되어야 하며 전체 텍스트를 사용할 수 있고 피어 리뷰 저널에 게시되어야 합니다. 발행일에 대한 연도 제한이 부과되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
위약
위약 효과는 주어진 학습 과정을 통해 긍정적인 효과가 있다고 믿어지는 비활성 치료의 (추정된) 투여 후에 발생하는 긍정적인 효과로 정의됩니다.
관심 있는 위약 개입은 실험적 학습 방법입니다(예: 구두 제안, 컨디셔닝), 체감각에 대한 플라시보 효과를 유도하는 데 사용됩니다.
플라시보 및 노시보 효과는 대조군(피험자 간 디자인)을 기준으로 측정해야 합니다. 개체 내 디자인의 경우 가능한 범위 내에서 포함됩니다(결과 수에 따라 별도의 분석 또는 기술적으로).
노시보
Nocebo 효과는 주어진 학습 과정을 통해 부정적인 영향을 미치는 것으로 여겨지는 비활성 치료의 (가정된) 투여 후에 발생하는 부정적인 영향으로 정의됩니다.
플라시보 및 노시보 효과는 대조군(피험자 간 디자인)을 기준으로 측정해야 합니다. 개체 내 디자인의 경우 가능한 범위 내에서 포함됩니다(결과 수에 따라 별도의 분석 또는 기술적으로).
관심 있는 nocebo 개입은 실험적 학습 방법입니다(예: 구두 제안, 컨디셔닝), 체감각에 대한 노시보 효과를 유도하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 크기
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
인지된 감각 강도 또는 불쾌감의 자가 보고 척도(예를 들어, 시각적 아날로그 척도 또는 수치 척도에서 평가됨)를 포함하나 이에 제한되지 않는 척도에 의한 유도된 위약 효과의 크기.
학습 완료까지 평균 1개월
노시보 규모
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
유도된 노시보 효과의 크기, 인지된 감각 강도 또는 불쾌감의 자기 보고 척도를 포함하되 이에 제한되지 않는 척도(예: 시각적 아날로그 척도 또는 수치 척도에서 평가됨).
학습 완료까지 평균 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • META-BLOM-DD-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개인 데이터는 수집, 저장 또는 공유되지 않습니다. 데이터 수집은 부서의 데이터 모니터에 의해 모니터링됩니다.

IPD 공유 기간

연구 발표 직후. 데이터는 15년간 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 복제 또는 메타 분석과 같은 향후 연구 목적을 위해 관련 분야의 과학자와 공유될 수 있습니다(또는 모니터링 목적으로 지정된 사람).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약 유도에 대한 임상 시험

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