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La sperimentazione Synergy: metilfenidato più una formula nutritiva specifica per la CFS come trattamento per la sindrome da affaticamento cronico

22 settembre 2014 aggiornato da: K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del metilfenidato cloridrato come trattamento per la sindrome da affaticamento cronico in pazienti che assumono una formula nutritiva specifica per la CFS

Il Synergy Trial valuterà la sicurezza e l'efficacia di un farmaco attualmente disponibile (metilfenidato cloridrato) combinato con un integratore alimentare specifico per la CFS (CFS Nutrient Formula) per il trattamento della sindrome da affaticamento cronico (CFS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Synergy Trial valuterà la sicurezza e l'efficacia di un farmaco attualmente disponibile (metilfenidato) combinato con un integratore alimentare specifico per la CFS (CFS Nutrient Formula) per il trattamento della sindrome da affaticamento cronico (CFS).

La CFS Nutrient Formula da utilizzare in questo studio è un integratore di micronutrienti ad ampio spettro che fornisce ai pazienti con CFS vitamine, minerali e altri cofattori (amminoacidi, antiossidanti e cofattori mitocondriali) per integrare il Sistema Nervoso Centrale (SNC) a basso dosaggio ) stimolante (metilfenidato). In altre parole, vengono forniti dosaggi terapeutici di micronutrienti per supportare il funzionamento del sistema nervoso, endocrino e immunitario ad un livello al quale un dosaggio inferiore al consueto di metilfenidato può produrre effetti clinici positivi sui sintomi della CFS ed essere anche ben tollerato.

Il metilfenidato è la forma generica del Ritalin®. La dose testata in questo studio è relativamente bassa (5-10 mg due volte al giorno). Questo farmaco è in uso clinico da oltre 50 anni per il trattamento della narcolessia e del disturbo da deficit di attenzione e ha un profilo di sicurezza ben descritto se usato come raccomandato. Il metilfenidato da solo è stato studiato come trattamento per la CFS in passato e ha dimostrato di produrre lievi benefici ed essere ben tollerato. Quando fornito come terapia innovativa, il metilfenidato più questa formula nutritiva per la CFS ha prodotto miglioramenti sostanziali nei sintomi della CFS in un numero limitato di pazienti e ha dimostrato un'eccellente tollerabilità.

L'uso di metilfenidato cloridrato a basso dosaggio somministrato in concomitanza con una formula nutritiva per CFS non è stato precedentemente valutato in uno studio clinico controllato. Si ritiene che il rischio per i pazienti che utilizzano questa combinazione sia basso, soprattutto nel contesto di uno studio clinico ben controllato. Inoltre, non si prevede che questa associazione aumenti l'incidenza o la gravità degli eventi avversi associati al metilfenidato cloridrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Chronic Fatigue Syndrome/ME Initiative
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Nova Southeastern University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Susan Levine, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare la definizione di caso di CFS del CDC del 1994 (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959)
  • I soggetti devono anche segnalare deficit di vigilanza e/o di concentrazione
  • Altrimenti in buona salute sulla base dell'anamnesi e della valutazione di screening
  • Disponibilità a NON assumere integratori nutrizionali o erboristici diversi dal trattamento in studio durante il corso della sperimentazione

  • Gli integratori alimentari che sono esentati da questo requisito sono limitati a quanto segue:

    • Integratori probiotici
    • Integratori di fibre
    • Integratori di olio di pesce
    • Enzimi digestivi
    • Melatonina ≤ 10 mg al giorno
    • Calcio ≤ 600 mg al giorno
    • Magnesio ≤ 400 mg al giorno
    • Vitamina D ≤ 400 ui al giorno

  • Disponibilità a NON consumare integratori contenenti caffeina durante il periodo di studio (caffè, tè o cioccolata sono esenti). Questi includono ma non sono limitati alle seguenti bevande:

    • RedBull®
    • Mostro®
    • Rockstar®
    • Colpi di energia di 5 ore®
  • Disponibilità a NON consumare prodotti contenenti pseudoefedrina durante il periodo di studio
  • Disponibilità a praticare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso di sostanze attive
  • Depressione maggiore come definita dal punteggio Zung Depression Scale ≥ 60
  • Uso di rintatolimod (Ampligen®) negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente assume qualsiasi farmaco su prescrizione per trattare l'ansia su base giornaliera

  • Uso di più di 3 volte/settimana negli ultimi 3 mesi di:

    • Inibitori delle monoaminossidasi (MAO)
    • Farmaci antipsicotici
    • Stimolanti del SNC (es. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, anfetamine)
    • Oppiacei narcotici
    • tramadolo (es. Ultram®, Ultracet®, Conzip® o Ryzolt®)
    • Gabapentin (Neurontin®) > 600 mg/giorno
    • Pregabalin (Lyrica®)
    • Duloxetina (Cymbalta®)
    • Milnacipran (Savella®)
    • Anticoagulanti cumarinici (Coumadin®)
    • Valganciclovir (Valcyte®)

  • Uso quotidiano concomitante di più di un farmaco antidepressivo, tranne se uno dei due farmaci antidepressivi è:

    • Amitriptilina ≤ 30 mg prima di coricarsi
    • Trazodone ≤ 50 mg prima di coricarsi
    • Doxepin ≤ 20 mg prima di coricarsi

  • Condizioni mediche attive per le quali il trattamento con metilfenidato cloridrato o micronutrienti può essere controindicato, tra cui:

    • Glaucoma
    • Diabete mellito
    • Ulcera gastrica o duodenale in atto
    • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa allo screening di sistolica >150 o diastolica >90)
    • Malattie cardiache (tra cui aritmia cardiaca, ischemia cardiaca, sindrome di Gilles de la Tourette o anamnesi pregressa di infarto miocardico o evento cerebrovascolare)
    • Tic motori o storia familiare di psicosi o disturbo bipolare
    • Storia precedente o convulsioni

  • Una diagnosi di altre condizioni che possono essere in parte responsabili dell'affaticamento del paziente, incluse, ma non limitate a:

    • Infezione da HIV
    • Epatite cronica B e C
    • Cancro (in cura attualmente o negli ultimi due anni)
    • Malattia renale cronica
  • Valori dei test di laboratorio clinicamente significativi determinati dallo sperimentatore
  • Anomalie clinicamente significative dell'ECG determinate dal Medical Monitor
  • Criteri di conformità: un soggetto non sarà idoneo se, a parere dello sperimentatore, non sarà in grado di rispettare qualsiasi aspetto di questo protocollo di studio, incluso il programma delle visite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Methyl-P plus Formula nutritiva

Metilfenidato cloridrato più una formula nutriente CFS, entrambi assunti due volte al giorno.

La CFS Nutrient Formula è un integratore alimentare ad ampio spettro specifico per la CFS che fornisce ai pazienti CFS carburante cellulare e cofattori (aminoacidi, antiossidanti e cofattori mitocondriali) mentre lo stimolante del SNC a basso dosaggio (metilfenidato cloridrato) fornisce un catalizzatore metabolico per migliorare metabolismo cellulare.
Droga: Methyl-P plus Formula nutritiva

  • Settimana 1 (assumere quanto segue insieme due volte al giorno, a colazione e a pranzo)

    • Una compressa di Metil-P (5mg)
    • Quattro compresse di CFS Nutrient Formula

  • Dalla settimana 2 alla settimana 12 (assumere quanto segue insieme due volte al giorno, a colazione e a pranzo):

    • Due compresse di Methyl-P (10mg)
    • Quattro compresse di CFS Nutrient Formula
Altri nomi:
  • Ritalin
Comparatore placebo: Metil-P più placebo abbinati ai nutrienti
Metilfenidato abbinato al placebo + CFS Nutrient Formula abbinato al placebo, entrambi presi due volte al giorno.
Droga: Metil-P più placebo abbinati ai nutrienti

  • Settimana 1 (assumere quanto segue insieme due volte al giorno, a colazione e a pranzo)

    • Una compressa di Metil-P Placebo
    • Quattro compresse di CFS Nutrient Placebo

  • Dalla settimana 2 alla settimana 12 (assumere quanto segue insieme due volte al giorno, a colazione e a pranzo):

    • Due compresse di Metil-P Placebo
    • Quattro compresse di CFS Nutrient Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale CIS (Checklist Individual Strength) riportato dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un miglioramento del 20% o superiore nel punteggio totale CIS
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Subscore per i disturbi della concentrazione nel CIS
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Punteggio dei disturbi della concentrazione in base alla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Punteggio di fatica per scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Sintomi del dolore dal modulo di inventario del dolore breve
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Questionari di valutazione globale del paziente sul cambiamento (per affaticamento e sonno)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi per valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Montoya, M.D., Stanford University School of Medicine, Division of Infectious Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPAX-002-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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