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Metil carotegrast nella colite ulcerosa (CAR in UC)

26 marzo 2025 aggiornato da: Takayuki Yamamoto

Efficacia e sicurezza del metil carotegrast nella colite ulcerosa attiva: uno studio di coorte prospettico del mondo reale

Carotegrast metil, un inibitore orale α4-integrina, è stato recentemente approvato in Giappone per il trattamento della colite ulcerosa attiva (UC). Tuttavia, i dati del mondo reale per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza rimangono scarsi. Questo studio mirava a valutare l'efficacia clinica e il profilo di sicurezza di Carotegrast metil nei pazienti con UC attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Giappone, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1) pazienti con diagnosi di UC in base a risultati endoscopici e istologici, 2) pazienti con UC clinicamente ed endoscopicamente moderato che erano ammissibili al trattamento ambulatoriale (tuttavia, i pazienti in remissione clinica o con lievi attività cliniche ma anche UC endoscopici, comprese le forzettazioni topiche (comprese le forzettazioni topiche) (compresi gli agenti topici), 4) pazienti che hanno fornito il consenso informato per gli esami endoscopici all'inizio del trattamento e durante il periodo di trattamento e 5) pazienti che hanno concordato i test del sangue e dei biomarcatori fecali

Criteri di esclusione:

1) patients with severe disease on endoscopy (presumed ineffective due to the drug's characteristics), 2) patients currently using biologics, JAK inhibitors, thiopurines, or calcineurin inhibitors (tacrolimus or cyclosporine), 3) patients with a history of malignancy, 4) patients with severe hepatic dysfunction, 5) pregnant women or those planning pregnancy, and 6) patients with acute severe conditions, such come megacolon tossico, sepsi, peritonite o colite infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carotegrast Methyl
Carotegrast Metil a un dosaggio di 960 mg tre volte al giorno
Droga: Carotegrast Methyl
Un dosaggio di 960 mg tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 8
Un punteggio clinico totale nel punteggio di Mayo di 0
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 8
Sottoscopico endoscopico nel punteggio Mayo di 0
Settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Settimana 24
Decreae del punteggio clinico nel punteggio Mayo almeno 1
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takayuki Yamamoto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
  • Direttore dello studio: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
  • Investigatore principale: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yokkaichi Hazu 2024-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati dei risultati dello studio saranno disponibili per l'accesso per 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per l'uso in ulteriori ricerche scientifiche, come ulteriori analisi, convalida dei risultati clinici o studiando nuove opzioni di trattamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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