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Integrazione di creatina HCl e creatina etil estere nelle donne in perimenopausa e menopausa (CONCRET-MENOPA)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Gli effetti dell'integrazione di creatina HCl e creatina etil estere per 8 settimane sulle prestazioni cognitive, sull'affaticamento multidimensionale, sul metabolismo cerebrale e sugli indici biochimici nelle donne in perimenopausa e menopausa

L'obiettivo di questo studio interventistico randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli è valutare gli effetti dell'integrazione alimentare con creatina HCl e creatina etil estere sulle prestazioni cognitive, sull'affaticamento multidimensionale, sul metabolismo cerebrale e sugli indici biochimici nelle donne in perimenopausa e menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • FSPE Applied BIoenergetcis Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Esente da principali malattie croniche o disturbi acuti (inclusi AD e demenza (punteggio MMSE> 25 punti)
  • MENOPAUSA: assenza di ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi (senza altre cause evidenti)
  • PERIMENOPAUSA: mestruazioni ancora regolari (regolari o irregolari) ma presenta almeno uno dei seguenti sintomi: (1) vampate di calore, (2) disturbi del sonno, (3) sbalzi d'umore e (4) difficoltà di concentrazione
  • Dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'uso di integratori alimentari 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Gravidanza (o pianificazione di una gravidanza)
  • Valori anomali per la chimica clinica di laboratorio (> 2 DS)
  • Riluttanza a ritornare per analisi di follow-up
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Creatina hcl
Una capsula al giorno di creatina hcl durante la colazione
Integratore alimentare: Integratore alimentare: sperimentale 1 Creatina HCl
Creatina hcl
Sperimentale: Creatina hcl2
Una capsula durante la colazione e una durante la cena di creatina hcl
Integratore alimentare: Integratore alimentare: sperimentale 2 Creatina HCl
Creatina hcl
Sperimentale: Creatina estere etilico
Una capsula durante la colazione e una durante la cena di creatina estere etilico
Integratore alimentare: Integratore alimentare: sperimentale 3 Creatina estere etilico
Creatina estere etilico
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula al giorno di inulina durante la colazione
Integratore alimentare: Integratore alimentare: sperimentale 4 placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'affaticamento basale a 8 settimane
Livello di fatica valutato dal Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Variazione rispetto all'affaticamento basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di sfinirsi
Lasso di tempo: Passaggio dal tempo di riferimento all'esaurimento a 8 settimane
Tempo di esecuzione fino all'esaurimento durante la prova incrementale sul tapis roulant
Passaggio dal tempo di riferimento all'esaurimento a 8 settimane
Creatina cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle concentrazioni basali di creatina cerebrale a 8 settimane
Spettri di risonanza magnetica per le concentrazioni di creatina nel cervello
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di creatina cerebrale a 8 settimane
Interferenza cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'affaticamento basale a 8 settimane
Capacità di inibire l'interferenza cognitiva valutata mediante il test dei colori e delle parole di Stroop
Variazione rispetto all'affaticamento basale a 8 settimane
Amiloide B
Lasso di tempo: Passaggio dal tempo di riferimento all'esaurimento a 8 settimane
Livelli sierici di amiloide b
Passaggio dal tempo di riferimento all'esaurimento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-1-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico sulla perimenopausa. I dati verranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico sulla perimenopausa.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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