Uno studio su SJP-001 in confronto con Fexofenadina e Naproxene somministrati con alcol

Criteri di inclusione:

1. Uomini o donne sani di età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi.
2. Buono stato di salute generale determinato da un'anamnesi medica approfondita e un esame fisico che include i segni vitali. È accettabile ripetere il test allo Screening per segni vitali fuori intervallo.
3. Il soggetto è un bevitore moderato di alcol auto-dichiarato, che consuma talvolta o regolarmente da 2 a 7 unità alcoliche. Il bere moderato può essere approssimato con un BAC di 0,04 - 0,11%. Lo 0,04% - 0,11% di BAC corrisponde approssimativamente a una donna di 54-72 kg che beve da 2 a 5 bevande in 2-3 ore, rispettivamente, e a un uomo di 72-95 kg che beve da 3 a 7 bevande in 2-3 ore, rispettivamente.
4. Il soggetto si è prequalificato come probabilmente sensibile alla sbornia in base al questionario pre-studio.
5. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi.
6. Segnalare un orario di andare a letto regolare e abituale tra le 21:30 e le 24:00.
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo allo screening e un test di gravidanza urinario negativo al momento del ricovero per ogni visita di trattamento e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
8. Il soggetto è in grado di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto.
9. Il soggetto è in grado di seguire le istruzioni dello studio ed è disposto a completare tutte le visite e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Malattia acuta entro 14 giorni prima della visita di screening.
2. Reazione allergica entro 7 giorni dalla visita di screening.
3. Somministrazione di vaccino entro 7 giorni dalla visita di screening.
4. Malattia medica clinicamente significativa e instabile.
5. Valore di AST, ALT o Bilirubina superiore a >1,5x LSN. È accettabile ripetere il test allo Screening per valori fuori intervallo previa approvazione del PI o dei delegati.
6. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 80 mL/min (determinato con un metodo appropriato dal laboratorio di riferimento). È accettabile ripetere il test allo Screening per valori fuori intervallo previa approvazione del PI o dei delegati.
7. Tempo di protrombina > 1,3(s). È accettabile ripetere il test allo Screening per valori fuori intervallo previa approvazione del PI o dei delegati.
8. Qualsiasi valore di laboratorio anormale considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
9. Evidenza o anamnesi di malattia autoimmune, ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica o neurologica clinicamente significativa che renderebbe difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio, o che metterebbe a rischio il soggetto partecipando allo studio secondo l'opinione dello Sperimentatore.
10. Anamnesi di cancro o diabete (esclusi i soggetti con carcinoma a cellule basali e carcinoma a cellule squamose asportati a discrezione del PI).
11. Il soggetto ha un Disturbo Correlato a Sostanze precedente o attuale come definito dal DSM-5.
12. Un punteggio di 8 o superiore sulla scala AUDIT.
13. Auto-dichiarazione di uso recente (entro un mese) o attuale di prodotti a base di tabacco fumati o masticati, o uso di nicotina (ad esempio, gomma alla nicotina o cerotto).
14. Test dell'alcol Breathalyzer positivo allo screening o al check-in per qualsiasi visita di trattamento.
15. Test delle urine per droghe positivo allo screening o al check-in per qualsiasi visita di trattamento.
16. Pressione sanguigna sistolica (BP) al di fuori dell'intervallo di 100 e 140 mmHg, pressione diastolica al di fuori dell'intervallo di 50 e 90 mmHg, allo Screening. Ai fini della qualificazione di qualsiasi partecipante per la partecipazione allo studio, i segni vitali fuori intervallo possono essere ripetuti una volta.
17. Frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto allo screening.
18. Soggetti che non sono disposti a rinunciare al consumo di caffeina durante o dopo cena in ogni notte di trattamento o che non sono disposti a rispettare le restrizioni dello studio per farmaci/alimenti vietati durante la partecipazione allo studio.
19. Malattia psichiatrica clinicamente significativa, inclusa malattia psichiatrica cronica o l'anamnesi o la presenza di qualsiasi condizione dell'Asse I, inclusi ansia e/o depressione negli ultimi 6 mesi.
20. Qualsiasi reperto anormale clinicamente significativo all'esame fisico o ai segni vitali.
21. Il soggetto ha precedentemente manifestato una reazione allergica o un evento avverso associato all'uso di aspirina, FANS o antistaminici.
22. Il soggetto richiede l'uso di qualsiasi farmaco da prescrizione 14 giorni prima del giorno 1, farmaco/i per il dolore da banco (OTC) 7 giorni prima della prima dose (sono consentiti paracetamolo, contraccettivi orali e vitamine), o qualsiasi farmaco da prescrizione o farmaco da banco il giorno della somministrazione durante lo studio (sono consentiti i contraccettivi orali). Ciò include l'uso durante i precedenti periodi di trattamento durante lo studio.
23. Donne che allattano.
24. Qualsiasi condizione medica o qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio significativo il soggetto, confondere i risultati dello studio o interferire significativamente con la partecipazione del soggetto allo studio.
25. Partecipazione concomitante a uno studio su farmaco o dispositivo sperimentale, o uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
26. Il partecipante non è disposto ad astenersi da esercizio fisico intenso (compreso il sollevamento pesi) 24 ore prima dei ricoveri.
27. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione o donazione o perdita di 500 mL o più di sangue intero entro 30 giorni prima del ricovero.