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Studio per determinare il potenziale di irritazione cutanea di una crema antimicotica contenente trolamina dopo ripetute applicazioni cutanee (test di irritazione cumulativo)

24 settembre 2020 aggiornato da: Bayer

HT201307-Patch test di irritazione cumulativo (21 giorni)

In questo studio i ricercatori vogliono studiare la potenziale reazione cutanea dopo l'applicazione ripetuta di una crema antimicotica contenente trolamina. Lo studio prevede di arruolare circa 32 partecipanti sani di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 79 anni. I ricercatori applicheranno sulla pelle della parte superiore della schiena tra le scapole dei partecipanti allo studio tre diversi cerotti per coprire una piccola quantità di crema antimicotica o soluzione allo 0,3% di sodio lauril solfato, che è noto per causare irritazione cutanea (la cosiddetta controllo). Un terzo cerotto coprirà un'area della pelle senza alcun prodotto (il cosiddetto controllo negativo). I partecipanti torneranno quotidianamente al centro studi per avere nuovi cerotti contenenti i prodotti di prova applicati sulla stessa area cutanea della schiena, esclusi i fine settimana, per 21 giorni di contatto continuo con la pelle. Ad ogni visita la pelle verrà esaminata dai ricercatori per rossore, secchezza e altre reazioni per conoscere la reazione cutanea dopo l'applicazione ripetuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Stati Uniti, 07004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 79 anni inclusi.
  • I partecipanti devono aver compreso ed eseguito un modulo di consenso informato (ICF).
  • Le partecipanti (se di sesso femminile) devono essere state disposte a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima dell'inizio e al termine della sperimentazione.
  • I partecipanti devono essere stati in grado di comprendere e seguire le indicazioni.
  • I partecipanti devono essere stati considerati affidabili.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che erano in cattive condizioni di salute o che assumevano farmaci, diversi dal controllo delle nascite, che avrebbero potuto influenzare lo scopo, l'integrità o l'esito della sperimentazione.
  • Partecipanti che presentavano una malattia della pelle visibile che potrebbe essere stata confusa con una reazione cutanea al materiale di prova.
  • Partecipanti che stavano partecipando a un'altra sperimentazione clinica presso questa struttura o qualsiasi altra struttura.
  • - Partecipanti che stavano usando steroidi topici o sistemici o antistaminici per almeno 7 giorni prima dell'inizio della sperimentazione e durante la durata della sperimentazione.
  • Partecipanti che avevano una storia di reazioni avverse a nastro adesivo, cosmetici, farmaci da banco (OTC) o altri prodotti per la cura personale.
  • Partecipanti giudicati dal ricercatore principale (PI) inappropriati per lo studio.
  • Partecipanti di sesso femminile che erano incinte come evidenziato da un test di gravidanza sulle urine positivo, che pianificavano una gravidanza o che allattavano durante il corso della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test cumulativo di irritazione
I partecipanti hanno ricevuto butenafina HCl crema all'1% nel sito del test cutaneo, soluzione allo 0,3% di sodio lauril solfato nel sito del test di controllo positivo della pelle e un cerotto bianco nel sito del test di controllo negativo della pelle ogni giorno (esclusi i fine settimana) per 21 giorni o 15 applicazioni.
Droga: Butenafina HCl 1% (BAY1896425)
Circa 0,2 g di crema contenente butenafina HCl 1% al giorno (esclusi i fine settimana) sono stati applicati alla parte del tampone assorbente di una medicazione semi-occlusiva, che è stata poi applicata al sito del test cutaneo. La dose totale applicata a ciascun partecipante che ha completato lo studio è stata di 3 g.
Altri nomi:
  • Crema antimicotica V61-044 contenente trolamina
Droga: Controllo positivo-Sodio lauril solfato (SLS)
Circa 0,2 ml di soluzione allo 0,3% di lauril solfato di sodio sono stati applicati alla porzione di tampone assorbente di una medicazione semi-occlusiva, che è stata poi applicata al sito del test di controllo positivo.
Altro: Controllo negativo
È stato applicato un cerotto vuoto al sito del test del controllo negativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cumulativo di irritazione totale (CIT).
Lasso di tempo: 21 giorni
Prima di ogni applicazione del cerotto e dopo la rimozione dell'ultimo cerotto, i siti del test sono stati valutati per variazioni evidenti in base alla scala di punteggio dell'eritema: 0 = Nessun eritema visibile; 0,5 = eritema lieve, appena percettibile; 1 = lieve eritema; 2 = eritema moderato; 3 = Eritema marcato; 4 = Grave eritema. Il totale cumulativo di irritazione viene generato sommando i punteggi della scala di punteggio dell'eritema del prodotto sperimentale per ciascun soggetto che completa lo studio e quindi sommando tali totali. I dati vengono riportati per tutti i 30 partecipanti come gruppo.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Butenafina HCl 1% (BAY1896425)

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