Valutare l'equivalenza clinica di due creme Naftifine HCl 1% in pazienti con tinea pedis interdigitale

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni.
• Modulo di consenso informato firmato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.
• Se di sesso femminile e in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita basale e prepararsi ad astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
• Un punteggio totale di almeno 4 per i segni e i sintomi clinici della tinea pedis per la lesione target. Inoltre, l'area più infetta deve avere un punteggio minimo di almeno 2 per l'eritema e un punteggio minimo di almeno 2 per la desquamazione.
• Una diagnosi clinica confermata di tinea pedis con lesioni localizzate negli spazi interdigitali o prevalentemente interdigitali, ma può estendersi ad altre aree del piede.
• La presenza di infezione da tinea pedis, confermata dall'osservazione di ife fungine segmentate durante un esame microscopico con idrossido di potassio al 10% a umido.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
• Uso di antipruritici, inclusi gli antistaminici entro 72 ore prima della visita di riferimento.
• Uso di corticosteroidi topici, antibiotici o terapie antimicotiche entro 2 settimane prima della visita di riferimento.
• Uso di corticosteroidi sistemici, antibiotici o terapie antimicotiche entro 1 mese prima della visita di riferimento.
• Uso di terbinafina orale o itraconazolo entro 2 mesi prima della visita basale.
• Uso di farmaci immunosoppressori o radioterapia entro 3 mesi prima della visita di riferimento.
• Qualsiasi ipersensibilità nota a Naftifine HCl, qualsiasi componente della formulazione o altri agenti antifungini.
• Tinea pedis tipo mocassino confluente e diffusa su tutta la superficie plantare.
• Storia significativa o evidenza attuale di malattie infettive croniche, disturbi del sistema, disturbi degli organi o altre condizioni mediche che esporrebbero il paziente a un rischio eccessivo per la partecipazione o potrebbero mettere a repentaglio l'integrità delle valutazioni dello studio.
• Evidenza di qualsiasi concomitante infezione dermatofitica delle unghie dei piedi o condizione dermatologica del piede che possa interferire con la valutazione della tinea pedis.
• Pazienti con una storia pregressa di infezioni da tinea pedis con una mancata risposta alla terapia antimicotica.
• Pazienti che non sarebbero conformi ai requisiti del protocollo di studio.
• Partecipazione a uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
• Dipendenti o familiari di dipendenti del centro di ricerca o dello sperimentatore.
• Precedente partecipazione a questo studio.