Studio per scoprire se la crema V61-044 usata per trattare le infezioni fungine provoca una reazione allergica cutanea alla luce solare nei partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni;
• I soggetti devono essere stati leggermente pigmentati con fototipi di pelle I - III, determinati dalle seguenti linee guida: I-Si scotta sempre facilmente; non si abbronza mai (sensibile); II-Sempre brucia facilmente; si abbronza minimamente (sensibile); III-brucia moderatamente; si abbronza gradualmente (marrone chiaro) (normale);
• I soggetti devono essere stati in buona salute generale come determinato dall'anamnesi del soggetto;
• I soggetti devono essere stati disposti a evitare l'uso di lettini abbronzanti e un'ulteriore esposizione al sole durante lo studio e il periodo di follow-up;
• I soggetti devono essere stati disposti ad astenersi dall'utilizzare nuovi prodotti topici durante la sperimentazione;
• I soggetti devono essere stati in grado e disposti a collaborare con lo sperimentatore e il personale di ricerca, per far applicare i materiali di prova secondo il protocollo e per completare l'intero corso della sperimentazione;
• I soggetti devono essere stati disposti a segnalare eventuali farmaci assunti durante lo studio e ad astenersi dall'assumere farmaci durante lo studio che potrebbero produrre fotoreazioni;
• Se femmina, ha prodotto un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'inizio e anche al completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con scottature visibili;
• Soggetti che avevano una storia di ipersensibilità al sole, fotosensibilità o dermatosi fotosensibili;
• Soggetti con una storia di allergie o sensibilità a cosmetici, articoli da toeletta o qualsiasi prodotto dermatologico;
• - Soggetti che hanno recentemente utilizzato farmaci sistemici o topici che possono causare una fotoreazione o interferire con lo studio;
• Soggetti con qualsiasi condizione della pelle nota che potrebbe aver interferito con il corretto svolgimento della sperimentazione;
• Soggetti con cicatrici, nei, peli eccessivi o altre imperfezioni sulla parte centrale o inferiore della schiena che potrebbero aver interferito con il test o la classificazione dei siti del test;
• Soggetti che avevano una storia significativa di malattia interna che potrebbe aver interferito con la valutazione del materiale di prova come determinato dallo sperimentatore;
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano un bambino durante il periodo di studio;
• Soggetti che avevano utilizzato un lettino abbronzante o altre lampade abbronzanti artificiali negli ultimi due mesi;
• Soggetti che avevano partecipato a un patch test che coinvolgeva la schiena entro quattro settimane prima dell'inizio del processo;
• Soggetti che parteciperebbero contemporaneamente a qualsiasi altro test clinico o di consumo;
• Soggetti che presentavano altre condizioni considerate dallo Sperimentatore come valide ragioni per l'esclusione dall'arruolamento nella sperimentazione.