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Uno studio di ricerca che esamina come funziona la semaglutide orale nelle persone con diabete di tipo 2 nei Paesi Bassi, come parte della pratica clinica locale (PIONEER REAL)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico a braccio singolo che indaga i parametri clinici associati all'uso di semaglutide orale una volta al giorno in una popolazione adulta del mondo reale con diabete di tipo 2 nei Paesi Bassi

Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni su come Rybelsus® funziona nelle persone con diabete di tipo 2 e vedere se Rybelsus® può abbassare i livelli di zucchero nel sangue. I partecipanti riceveranno Rybelsus® come prescritto loro dal medico dello studio. Lo studio durerà circa 8-10 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario su come prendono le loro compresse Rybelsus®. I partecipanti completeranno questo questionario durante la loro visita normalmente programmata con il medico dello studio.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare alcuni questionari sul loro trattamento del diabete. I partecipanti li completeranno durante le visite normalmente programmate con il medico dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alphen A/d Rijn, Olanda, 2408 AV
        • Master Centre Netherlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diabete di tipo 2 e naïve al trattamento ipoglicemizzante iniettabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo)
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • La decisione di iniziare il trattamento con semaglutide orale disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legalmente accettabile (LAR) e dal medico curante sulla base dell'etichetta locale prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio
  • Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Valore disponibile di HbA1c inferiore o uguale a 90 giorni prima della "Visita di consenso informato e inizio trattamento" (V1) o misurazione dell'HbA1c effettuata in relazione alla "Visita di consenso informato e inizio trattamento" (V1) se in linea con la pratica clinica locale
  • Naïve al trattamento con farmaci ipoglicemizzanti iniettabili. Un'eccezione è il trattamento insulinico a breve termine per malattie acute per un totale inferiore o uguale a 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete di tipo 2
Pazienti adulti con diabete di tipo 2 e naïve al trattamento ipoglicemizzante iniettabile.
Droga: Semaglutide orale
I pazienti saranno trattati con semaglutide orale disponibile in commercio secondo l'etichetta locale e la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante. La decisione di iniziare il trattamento con semaglutide orale disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante sulla base dell'etichetta locale prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Punti percentuali
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Per cento
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Variazione assoluta del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Chilogrammo (Kg)
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
HbA1c
Lasso di tempo: Visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto o meno il valore target
Visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Riduzione di HbA1c >=1% punti e riduzione del peso corporeo di >=5% (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto o meno la riduzione
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Riduzione di HbA1c >=1% punti e riduzione del peso corporeo di >=3% (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto o meno la riduzione
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete, modifica (DTSQc), relativa soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Punteggio totale
Visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete, stato (DTSQ), variazione della soddisfazione assoluta del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Punteggio totale
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9924-4643
  • U1111-1240-4249 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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