Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunonutrizione e chirurgia dell'adenocarcinoma colorettale - Studio INCAS (INCAS)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Immunonutrizione e chirurgia dell'adenocarcinoma colorettale: uno studio randomizzato. Studio INCAS

Rispetto alle neoplasie del tratto gastrointestinale superiore (GI), i pazienti con CRC generalmente presentano uno stato nutrizionale soddisfacente al momento dell'intervento chirurgico e la malnutrizione è tipicamente presente negli stadi avanzati del CRC. Pertanto in quest'ultimo caso l'intervento chirurgico non può essere proposto con intento curativo. Sulla base delle evidenze attuali, il ruolo dell’OIN sembra essere consolidato per i pazienti malnutriti sottoposti a intervento chirurgico per cancro gastrointestinale. Per quanto riguarda i pazienti non malnutriti, non esiste ancora una chiara correlazione tra OIN e diminuzione delle complicanze postoperatorie. Inoltre, se l’OIN aumenti la risposta immunitaria all’interno del microambiente tumorale si basa su studi con uno scarso numero di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, controllato, in aperto, monocentrico in pazienti candidati alla chirurgia curativa elettiva per cancro del colon-retto.

L'intervento in studio consiste nell'integrazione nutrizionale orale arricchita con immunonutrienti somministrata prima e dopo l'intervento chirurgico oltre ai consigli dietetici standard secondo E.R.A.S. protocollo.

Tutti i pazienti seguiranno una dieta a basso contenuto di fibre secondo il protocollo ERAS durante il periodo di studio. I pazienti assegnati al braccio sperimentale assumeranno anche Impact Oral®, un integratore nutrizionale orale con immunonutrienti (formula iperproteica), prodotto e commercializzato da Nestlé Health Science S.p.a. È una bevanda liquida confezionata in brick da 237 ml. I pazienti assumeranno Impact Oral® per 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Boris Franzato, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Barina, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni o più;
  • adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente;
  • Idoneo alla chirurgia curativa elettiva con indicazione di resezione del colon e/o del retto in laparoscopia con tecnica mini-invasiva;
  • idoneo per il protocollo ERAS;
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio secondo i requisiti del Comitato Etico Locale prima di qualsiasi procedura di studio;

Criteri di esclusione:

  • resezione del colon o del retto per malattie benigne;
  • Stadio TNM ≥4;
  • radioterapia e/o chemioterapia neoadiuvante
  • Punteggio ASA > 3;
  • controindicazioni alla nutrizione orale (es. disfagia, stenosi pilorica) o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio;
  • albuminemia < 3,0 g/l;
  • perdita di peso > 10% negli ultimi 3-6 mesi;
  • BMI < 18,5 kg/m2;
  • incinta o in allattamento;
  • Non autosufficienti o con scarsa compliance familiare;
  • Immunodeficienza congenita o acquisita;
  • Infezioni preoperatorie attive non controllate o altre malattie concomitanti clinicamente rilevanti che precludono la procedura laparoscopica;
  • Ostruzione intestinale o nutrizione parenterale o sonda gastrica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (braccio interventistico)
un consiglio dietetico a basso contenuto di fibre + integratore alimentare orale arricchito con immunonutrienti per 5 giorni preoperatori e 5 giorni postoperatori.
Integratore alimentare: Impatto Oral®
Tutti i pazienti seguiranno una dieta a basso contenuto di fibre secondo il protocollo ERAS durante il periodo di studio. I pazienti assegnati al braccio sperimentale assumeranno anche Impact Oral®, un integratore nutrizionale orale con immunonutrienti (formula iperproteica), prodotto e commercializzato da Nestlé Health Science S.p.a. È una bevanda liquida confezionata in brick da 237 ml. I pazienti assumeranno Impact Oral® per 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento.
Nessun intervento: Braccio B (braccio di controllo)
solo un consiglio dietetico a basso contenuto di fibre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito primario: numero di pazienti con complicanze postoperatorie di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall’intervento chirurgico
Numero di pazienti con complicanze postoperatorie di grado 2 o superiore secondo la classificazione di Clavien-Dindo che si sono verificate entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
entro 30 giorni dall’intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito secondario – Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione, valutata fino a 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera definita come ricovero dal giorno dell'intervento fino alla dimissione
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione, valutata fino a 7 giorni
Misura di esito secondario – Tasso di reintervento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Tasso di reintervento entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice definito come qualsiasi procedura postoperatoria non pianificata incluso un ritorno in sala operatoria o un intervento guidato da immagini entro 30 giorni successivi all'intervento chirurgico indice
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Misura di esito secondaria – Riammissioni non pianificate
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla dimissione
Riammissioni non programmate entro 30 giorni dalla dimissione
entro 30 giorni dalla dimissione
Misura di esito secondario: mortalità a 30 giorni per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Mortalità a 30 giorni per qualsiasi causa
Mortalità a 30 giorni per qualsiasi causa
Mortalità a 30 giorni per qualsiasi causa
Misura di esito secondario – Sicurezza valutata secondo CTCAE
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, valutati fino a 42 giorni
Sicurezza valutata secondo i criteri dell'NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), versione 5
Dal ricovero alla dimissione, valutati fino a 42 giorni
Misura di esito secondario: stato nutrizionale prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: le differenze ai giorni 1, 3, 5, 15 e 30 dopo l'intervento chirurgico dal T0 (7-10 giorni prima dell'intervento chirurgico) verranno calcolate e confrontate tra i due bracci
Lo stato nutrizionale prima e dopo l'intervento sarà valutato valutando i livelli sierici di albumina, prealbumina e transferrina: le differenze ai giorni 1, 3, 5, 15 e 30 dopo l'intervento rispetto al T0 (7-10 giorni prima dell'intervento) saranno calcolate e confrontate tra i due braccia
le differenze ai giorni 1, 3, 5, 15 e 30 dopo l'intervento chirurgico dal T0 (7-10 giorni prima dell'intervento chirurgico) verranno calcolate e confrontate tra i due bracci
Misura di esito secondario: stato infiammatorio prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: le differenze ai giorni 1, 3, 5, 15 e 30 dopo l'intervento chirurgico dal T0 (7-10 giorni prima dell'intervento chirurgico) verranno calcolate e confrontate tra i due bracci

Lo stato infiammatorio prima e dopo l'intervento chirurgico sarà valutato valutando i leucociti (x10^(9)/L), proteina C-reattiva (PCR) (mg/dL), procalcitonina (ug/L), neutrofili-linfociti (rapporto) e lattato livelli sierici della deidrogenasi (LDH) (U/L).

La quantificazione ematica di questi biomarcatori fornisce informazioni sullo stato infiammatorio.
le differenze ai giorni 1, 3, 5, 15 e 30 dopo l'intervento chirurgico dal T0 (7-10 giorni prima dell'intervento chirurgico) verranno calcolate e confrontate tra i due bracci

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito traslazionale - Valutazione degli effetti immunomodulatori dell'OIN nel microambiente tumorale nei pazienti con CRC
Lasso di tempo: L'analisi verrà eseguita 7 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento.
Valutare gli effetti immunomodulatori dell'OIN nel microambiente tumorale nei pazienti con CRC. La valutazione immunologica delle cellule immunitarie adattative e innate sarà studiata su biopsia preoperatoria e campioni chirurgici mediante immunoistochimica (IHC) e pre e post-trattamento sul sangue periferico mediante citometria a flusso.
L'analisi verrà eseguita 7 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOV-CRC-01-2022 INCAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impatto Oral®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi