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Uno studio randomizzato controllato sull'effetto delle MRJPs nel migliorare la funzione ovarica e la recettività endometriale

Questo studio valuterà gli effetti delle caramelle a forma di compressa alla rosa prodotte da MRJPs sui soggetti, valuterà il ruolo degli MRJPs nella funzione ovarica e nella ricettività endometriale delle donne, rivelerà il potenziale valore applicativo degli MRJPs nella salute riproduttiva e determinerà la sua sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La funzione della riserva ovarica e la recettività endometriale sono componenti importanti della fertilità femminile. La funzione ovarica è regolata da vari fattori, inclusi genetica, ambiente, stress ossidativo, risposta infiammatoria e regolazione endocrina. Il declino della funzione ovarica è un fattore importante che porta a una diminuzione della fertilità e a sintomi perimenopausali. La recettività endometriale si riferisce alla capacità dell'endometrio di accettare gli embrioni, cioè la capacità di consentire all'embrione di subire processi come il posizionamento, l'adesione e l'invasione nella cavità uterina. La recettività endometriale è un fattore chiave per il successo dell'impianto embrionale.

La pappa reale, come nutriente biologico naturale, è ricca di proteine, lipidi, carboidrati, vitamine e vari componenti bioattivi. Mostra vari potenziali benefici per la salute nel promuovere la crescita e lo sviluppo, regolare la funzione immunitaria e l'antiossidazione. Il principale componente attivo della pappa reale - la proteina maggiore della pappa reale (MRJPs), è stato dimostrato avere effetti significativi nella proliferazione cellulare, anti-infiammatori, antiossidanti e nella regolazione endocrina. Studi hanno mostrato che le MRJPs possono aumentare significativamente i livelli sierici di estradiolo e progesterone, ridurre i contenuti di ormone follicolo-stimolante e ormone luteinizzante, aumentare i livelli di espressione dei geni del recettore degli estrogeni e dei geni del recettore del progesterone, aumentare lo spessore medio dell'endometrio, migliorando così la funzione ovarica e potenziando la recettività endometriale.

Le Compresse Pressate alla Rosa di Proteina Maggiore della Pappa Reale ELELADY (Numero di Licenza di Produzione Alimentare:SC10644070506130) hanno due principali tecnologie brevettate. La tecnologia brevettata di rilevamento specifico può rilevare rapidamente la freschezza della pappa reale per garantire la qualità delle materie prime, e la tecnologia brevettata di separazione a membrana ultrafiltrazione verde può ottenere polvere liofilizzata ad alta purezza di proteina maggiore della pappa reale e essenza liquida attiva a molecola piccola di pappa reale di api che può essere conservata a temperatura ambiente.

Questo studio intende adottare un disegno sperimentale scientifico e rigoroso, attraverso la combinazione di studi clinici e esperimenti di base, seguendo rigorosamente i principi etici, per garantire i diritti e la sicurezza dei soggetti, e allo stesso tempo, adottare metodi scientifici di gestione e analisi dei dati per garantire l'affidabilità dei risultati della ricerca. La conduzione di questo studio aiuterà a rivelare il potenziale valore applicativo delle MRJPs nella salute riproduttiva, fornire basi scientifiche per la sua applicazione nella regolazione della funzione ovarica e della recettività endometriale e nella prevenzione e trattamento di malattie correlate, e anche fornire nuove idee e direzioni di ricerca per lo sviluppo e l'applicazione di prodotti naturali nella medicina riproduttiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne fertili, di età compresa tra 20 e 45 anni, con cicli mestruali regolari e normali.

Criteri di esclusione:

  • ① Allergiche alla pappa reale o ai suoi componenti; ② Affette da malattie croniche gravi o disturbi del sistema endocrino; ③ In gravidanza o allattamento; ④ Sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Caramelle Orali MRJPs (500 mg per compressa, contenente 70% di polvere liofilizzata di MRJPs + 20% di cellulosa sodica + 10% di cellulosa microcristallina, con una quantità appropriata di arabinosio), assunte due volte al giorno, 1 compressa ogni volta, per un totale di 1 ciclo mestruale
500 mg per compressa, contenente 70% di polvere liofilizzata di MRJP + 20% di cellulosa sodica + 10% di cellulosa microcristallina, con un'adeguata quantità di arabinosio, assunta due volte al giorno, 1 compressa ogni volta, per un totale di 1 ciclo mestruale nel gruppo di controllo.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo orale a forma di caramella (500 mg per compressa, contenente 70% di polvere di proteine del siero di latte + 20% di cellulosa sodica + 10% di cellulosa microcristallina, con quantità appropriata di arabinosio), assunto due volte al giorno, 1 compressa ogni volta, per un totale di 1 ciclo mestruale nel gruppo di controllo.
500 mg per compressa, contenente 70% di proteine del siero di latte in polvere + 20% di sodio cellulosa + 10% di cellulosa microcristallina, con quantità appropriata di arabinosio, assunte due volte al giorno, 1 compressa ogni volta, per un totale di 1 ciclo mestruale nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone anti-Mülleriano
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 mese
Indicatore di test della funzione ovarica
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli degli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 mese
Ormone follicolo-stimolante basale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 mese
Ricettività endometriale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 mese
Esame ecografico durante la fase luteale per valutare la recettività endometriale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 mese
Livelli ormonali sessuali
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 1 mese
Ormone luteinizzante basale
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 1 mese
Livelli di ormoni sessuali
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 1 mese
Ormone estradiolo basale
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2025-121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Caramelle Oral MRJPs

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