- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07246733
Uno studio randomizzato controllato sull'effetto delle MRJPs nel migliorare la funzione ovarica e la recettività endometriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La funzione della riserva ovarica e la recettività endometriale sono componenti importanti della fertilità femminile. La funzione ovarica è regolata da vari fattori, inclusi genetica, ambiente, stress ossidativo, risposta infiammatoria e regolazione endocrina. Il declino della funzione ovarica è un fattore importante che porta a una diminuzione della fertilità e a sintomi perimenopausali. La recettività endometriale si riferisce alla capacità dell'endometrio di accettare gli embrioni, cioè la capacità di consentire all'embrione di subire processi come il posizionamento, l'adesione e l'invasione nella cavità uterina. La recettività endometriale è un fattore chiave per il successo dell'impianto embrionale.
La pappa reale, come nutriente biologico naturale, è ricca di proteine, lipidi, carboidrati, vitamine e vari componenti bioattivi. Mostra vari potenziali benefici per la salute nel promuovere la crescita e lo sviluppo, regolare la funzione immunitaria e l'antiossidazione. Il principale componente attivo della pappa reale - la proteina maggiore della pappa reale (MRJPs), è stato dimostrato avere effetti significativi nella proliferazione cellulare, anti-infiammatori, antiossidanti e nella regolazione endocrina. Studi hanno mostrato che le MRJPs possono aumentare significativamente i livelli sierici di estradiolo e progesterone, ridurre i contenuti di ormone follicolo-stimolante e ormone luteinizzante, aumentare i livelli di espressione dei geni del recettore degli estrogeni e dei geni del recettore del progesterone, aumentare lo spessore medio dell'endometrio, migliorando così la funzione ovarica e potenziando la recettività endometriale.
Le Compresse Pressate alla Rosa di Proteina Maggiore della Pappa Reale ELELADY (Numero di Licenza di Produzione Alimentare:SC10644070506130) hanno due principali tecnologie brevettate. La tecnologia brevettata di rilevamento specifico può rilevare rapidamente la freschezza della pappa reale per garantire la qualità delle materie prime, e la tecnologia brevettata di separazione a membrana ultrafiltrazione verde può ottenere polvere liofilizzata ad alta purezza di proteina maggiore della pappa reale e essenza liquida attiva a molecola piccola di pappa reale di api che può essere conservata a temperatura ambiente.
Questo studio intende adottare un disegno sperimentale scientifico e rigoroso, attraverso la combinazione di studi clinici e esperimenti di base, seguendo rigorosamente i principi etici, per garantire i diritti e la sicurezza dei soggetti, e allo stesso tempo, adottare metodi scientifici di gestione e analisi dei dati per garantire l'affidabilità dei risultati della ricerca. La conduzione di questo studio aiuterà a rivelare il potenziale valore applicativo delle MRJPs nella salute riproduttiva, fornire basi scientifiche per la sua applicazione nella regolazione della funzione ovarica e della recettività endometriale e nella prevenzione e trattamento di malattie correlate, e anche fornire nuove idee e direzioni di ricerca per lo sviluppo e l'applicazione di prodotti naturali nella medicina riproduttiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaolin Wu
- Numero di telefono: +86-579-19548878600
- Email: daringwxl@163.com
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
- Reclutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- XIaolin Wu
- Numero di telefono: +86 19548878600
- Email: daringwxl@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne fertili, di età compresa tra 20 e 45 anni, con cicli mestruali regolari e normali.
Criteri di esclusione:
- ① Allergiche alla pappa reale o ai suoi componenti; ② Affette da malattie croniche gravi o disturbi del sistema endocrino; ③ In gravidanza o allattamento; ④ Sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Caramelle Orali MRJPs (500 mg per compressa, contenente 70% di polvere liofilizzata di MRJPs + 20% di cellulosa sodica + 10% di cellulosa microcristallina, con una quantità appropriata di arabinosio), assunte due volte al giorno, 1 compressa ogni volta, per un totale di 1 ciclo mestruale
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500 mg per compressa, contenente 70% di polvere liofilizzata di MRJP + 20% di cellulosa sodica + 10% di cellulosa microcristallina, con un'adeguata quantità di arabinosio, assunta due volte al giorno, 1 compressa ogni volta, per un totale di 1 ciclo mestruale nel gruppo di controllo.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo orale a forma di caramella (500 mg per compressa, contenente 70% di polvere di proteine del siero di latte + 20% di cellulosa sodica + 10% di cellulosa microcristallina, con quantità appropriata di arabinosio), assunto due volte al giorno, 1 compressa ogni volta, per un totale di 1 ciclo mestruale nel gruppo di controllo.
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500 mg per compressa, contenente 70% di proteine del siero di latte in polvere + 20% di sodio cellulosa + 10% di cellulosa microcristallina, con quantità appropriata di arabinosio, assunte due volte al giorno, 1 compressa ogni volta, per un totale di 1 ciclo mestruale nel gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ormone anti-Mülleriano
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 mese
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Indicatore di test della funzione ovarica
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli degli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 mese
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Ormone follicolo-stimolante basale
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 mese
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Ricettività endometriale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 mese
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Esame ecografico durante la fase luteale per valutare la recettività endometriale
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 mese
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Livelli ormonali sessuali
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 1 mese
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Ormone luteinizzante basale
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Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 1 mese
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Livelli di ormoni sessuali
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 1 mese
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Ormone estradiolo basale
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2025-121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Caramelle Oral MRJPs
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