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Uno studio comparativo dell'efficacia nella rimozione della placca di due spazzolini manuali

10 aprile 2018 aggiornato da: Thais Cristina de Souza Alves, University of Brasilia

Uno studio comparativo sull'efficacia nella rimozione della placca di due modelli di spazzolini manuali: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft e Oral-B® Indicator Plus

Obiettivo: confrontare l'efficacia degli spazzolini Curaprox® CS 5460 Ultra Soft e Oral-B® Indicator Plus nella rimozione della placca dentale. Metodi: nel campione saranno inclusi 50 partecipanti adulti. Per un periodo di 24 ore (in due momenti diversi), verrà loro ordinato di interrompere l'igiene orale. Nelle ultime 4 ore sarà consigliata l'interruzione del consumo di cibi e liquidi e, nel caso dei fumatori, l'uso di sigarette. In due visite cliniche (T0 e T1), ai volontari verrà chiesto di lavarsi i denti per 1 minuto con gli spazzolini Curaprox® (CS 5460 Ultra Soft) e Oral-B® (Indicator Plus). La divulgazione verrà eseguita prima e dopo lo spazzolamento e verrà valutata la presenza di placca sulle superfici dei denti. Il Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index verrà utilizzato per la registrazione della targa. Per l'analisi statistica, verranno eseguiti test t appaiati per confrontare l'efficacia degli spazzolini da denti e test di correlazione per valutare se il fatto che il paziente fosse a conoscenza dello spazzolino da denti che verrà utilizzato abbia influenzato le sue prestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo studio verranno selezionati 50 pazienti, di età compresa tra 18 e 55 anni, di entrambi i sessi e sani. Per la performance dello studio, ai volontari verrà chiesto di interrompere lo spazzolamento per 23-25 ​​ore prima della prima visita clinica. Inoltre, verrà anche istruito a smettere di mangiare (cibi solidi e liquidi) e di interrompere l'uso di sigarette, se fumatore, per 4 ore prima della valutazione. Prima dello studio, sarà condotto uno studio pilota presso l'Ospedale Universitario di Brasilia per la calibrazione del ricercatore utilizzando il Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index, seguendo il protocollo predeterminato.

Verrà progettato uno studio crossover in doppio cieco in cui ogni volontario testerà due diversi modelli di spazzolini da denti. Prima dell'inizio dello studio, il manico dello spazzolino sarà nascosto con nastro adesivo in modo che non sia possibile vedere il marchio dello spazzolino. Durante le due visite, entrambi i pennelli verranno posizionati sul banco da lavoro e in assenza del ricercatore, il partecipante selezionerà uno dei pennelli. Nella visita successiva verrà eseguita la stessa procedura e il partecipante utilizzerà il secondo pennello. Verrà effettuato un periodo di sospensione di almeno una settimana tra la prima e la seconda visita per ottenere la non interferenza tra i risultati. Nessuna restrizione di pennello sarà imposta per il partecipante durante questo periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute orale
  • Almeno 24 denti sani

Criteri di esclusione:

  • Coloro che presentano limitazioni che rendono difficoltosa la visita odontoiatrica o l'esecuzione dello spazzolamento, che utilizzano protesi rimovibili, apparecchi ortodontici e/o che presentano malocclusioni e la presenza di un recesso gengivale uguale o superiore a 2 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curaprox 5460 ultra morbido
Spazzolare con uno spazzolino Curaprox Ultra Soft 5460 per un minuto a tempo senza orientamenti sulle tecniche di spazzolamento e senza supervisione
Dispositivo: Curaprox 5460 ultra morbido
Lo spazzolino Curaprox 5460 Ultra Soft sarà il modello di spazzolino testato, al fine di valutarne l'efficacia nella rimozione della placca. Pertanto, i partecipanti allo studio dovrebbero lavarsi i denti utilizzando questo modello di spazzolino da denti, seguendo le istruzioni dello sperimentatore. Dai dati raccolti relativi alla rimozione della placca si arriverà ai risultati.
Dispositivo: Indicatore Oral-B Plus
Seguendo lo stesso metodo dell'intervento di gruppo Curaprox, i partecipanti dovrebbero lavarsi i denti utilizzando lo spazzolino Oral-B Indicator Plus e, in base ai dati raccolti, i risultati verranno confrontati con il primo gruppo di intervento.
Comparatore attivo: Indicatore Oral-B Plus
Spazzolamento con uno spazzolino Oral-B Indicator Plus per un minuto cronometrato senza orientamenti sulle tecniche di spazzolamento e senza supervisione
Dispositivo: Curaprox 5460 ultra morbido
Lo spazzolino Curaprox 5460 Ultra Soft sarà il modello di spazzolino testato, al fine di valutarne l'efficacia nella rimozione della placca. Pertanto, i partecipanti allo studio dovrebbero lavarsi i denti utilizzando questo modello di spazzolino da denti, seguendo le istruzioni dello sperimentatore. Dai dati raccolti relativi alla rimozione della placca si arriverà ai risultati.
Dispositivo: Indicatore Oral-B Plus
Seguendo lo stesso metodo dell'intervento di gruppo Curaprox, i partecipanti dovrebbero lavarsi i denti utilizzando lo spazzolino Oral-B Indicator Plus e, in base ai dati raccolti, i risultati verranno confrontati con il primo gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della rimozione della placca dentale tra gli spazzolini Curaprox e Oral-B
Lasso di tempo: Cinque mesi
I partecipanti dovrebbero rimanere per 24 ore senza lavarsi i denti. Successivamente, le loro superfici dentali saranno macchiate, valutate e verrà registrata la quantità di placca dentale. Verrà registrata la prima registrazione della placca dentale e sarà eseguita la spazzolatura con ciascun modello di spazzolino (in due momenti diversi, a distanza di almeno una settimana). Quindi, verrà registrata una seconda registrazione. La misurazione sarà effettuata mediante valutazione visiva, secondo l'Indice di Placca menzionato prima. L'indice si basa sulla valutazione di sei aree della superficie dentale; tre sulla superficie vestibolare (mesio, medio e distobuccale) e tre sulla superficie palatino/linguale seguendo lo stesso ordine (mesio, medium e disto). Per ogni area verrà registrato un valore in base alla presenza di targa. Questi valori possono essere compresi tra 0 e 5. Verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare la quantità di placca rimossa dopo lo spazzolamento con ciascun modello di spazzolino.
Cinque mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Brasilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CURAPROX5460-INDICATORPLUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati. I moduli di consenso e le schede informative dei partecipanti spiegheranno come i dati saranno condivisi dopo lo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili quando la rivista accetterà l'articolo per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I risultati saranno forniti da analisi statistiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placca dentale

Prove cliniche su Curaprox 5460 ultra morbido

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