Intervento con smartphone per smettere di fumare e adesione alla terapia antiretrovirale (ART) tra le persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
27 marzo 2024 aggiornato da: Taghrid Asfar, University of Miami
Un nuovo intervento basato su smartphone per sostenere la cessazione del fumo e l'adesione alla terapia antiretrovirale tra le persone affette da HIV: uno studio clinico pilota randomizzato
Lo scopo di questo studio è scoprire se un'app per smartphone per smettere di fumare basata sulla consapevolezza può aiutare le persone a smettere di fumare e rimanere in terapia antiretrovirale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio attuale mira a testare la fattibilità di uno studio clinico randomizzato a tre bracci che testa l’intervento combinato di formazione sulla consapevolezza + app Emocha rispetto all’app di formazione sulla consapevolezza solo con brevi consigli per migliorare l’aderenza alla ART e le cure abituali (UC; brevi consigli per smettere e migliorare adesione ART).
La nostra ipotesi principale è che la combinazione di formazione sulla consapevolezza + app Emocha sarebbe superiore all'app di formazione sulla consapevolezza con brevi consigli per migliorare l'aderenza alla ART e questi due interventi sarebbero superiori all'UC in termini di fattibilità, accettabilità e potenziale efficacia (Smettere di fumare per 3 mesi; miglioramento dell’adesione alla ART).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • ≥ 18 anni
- Diagnosi di HIV
- sono stati prescritti farmaci ART nei 6 mesi precedenti
- aver fumato ≥ 5 sigarette al giorno nell'ultimo anno
- essere interessati a fare un tentativo di smettere nei prossimi 30 giorni
- possiedi uno smartphone (apple/android) e prevedi di mantenerlo attivo per i successivi 3 mesi
- leggere/parlare inglese
- essere in grado di fornire il consenso
- non ho intenzione di trasferirmi nei prossimi 3 mesi
- non incinta o che pianifica una gravidanza nei successivi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
- Quelli che usano regolarmente prodotti del tabacco diversi dalle sigarette
- Quelli che fanno uso di droghe (metadone, alcol, cocaina, marijuana) più di una volta alla settimana.
- Avere controindicazioni alla NRT (infarto del miocardio nell'ultimo mese, anamnesi di gravi aritmie/o angina pectoris instabile, disturbo dermatologico)
- Avere un danno cognitivo/mentale che inibisce il trattamento della consapevolezza
- Utilizzare regolarmente altri prodotti del tabacco (che possono interferire con la verifica biologica della cessazione del fumo)
- Attualmente in trattamento per smettere di fumare, alcolismo o uso di droghe illecite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Solita cura
I partecipanti riceveranno brevi consigli per aderire all'ART, brevi consigli per smettere di fumare, forniture per 6 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e materiali di auto-aiuto per smettere di fumare e aderire all'ART.
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6 settimane di GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Altri nomi:
Breve consulenza sull'adesione alla terapia antiretrovirale con materiali di auto-aiuto.
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Comparatore attivo: Intervento esclusivo per la cessazione del fumo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le consuete cure (UC) per l'adesione all'ART, una sessione di orientamento di persona, forniture per 6 settimane di NRT, l'app "Crave-to-Quit" e due brevi telefonate di follow-up.
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6 settimane di GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Altri nomi:
Breve consulenza sull'adesione alla terapia antiretrovirale con materiali di auto-aiuto.
Una consulenza faccia a faccia per smettere di fumare e 2 telefonate di follow-up.
App per smartphone per smettere di fumare basata sulla consapevolezza basata sull'evidenza ("Crave-to-Quit") adattata da un intervento di prevenzione delle ricadute per la prevenzione delle ricadute.
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Sperimentale: Intervento combinato sulla cessazione del fumo e sull’HIV
I partecipanti a questo gruppo riceveranno tutto ciò che viene fornito nel braccio Solo per smettere di fumare e utilizzeranno anche l'app emocha e riceveranno un tutorial che spiega il contenuto e le funzionalità dell'app.
Il team di studio spiegherà ai partecipanti che l'app li aiuterà a monitorare l'aderenza ai farmaci dose per dose registrando un video in cui assumono i farmaci.
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6 settimane di GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Altri nomi:
Breve consulenza sull'adesione alla terapia antiretrovirale con materiali di auto-aiuto.
Una consulenza faccia a faccia per smettere di fumare e 2 telefonate di follow-up.
App per smartphone per smettere di fumare basata sulla consapevolezza basata sull'evidenza ("Crave-to-Quit") adattata da un intervento di prevenzione delle ricadute per la prevenzione delle ricadute.
Video Directly Observed Therapy (vDOT) app per smartphone ("emocha") che consente ai partecipanti di fare un video di se stessi mentre assumono farmaci per garantire l'aderenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno smesso di fumare
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Partecipanti che autodichiarano sette giorni di non fumo.
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Fino a 3 mesi
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Punteggio del questionario sull'usabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'usabilità delle app Craving-to Quit ed Emocha sarà valutata tramite un questionario con punteggi compresi tra 0 e 10 con il punteggio più alto che indica una maggiore comodità nell'utilizzo dell'app.
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3 mesi
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Accettabilità dei punteggi del questionario di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'accettabilità è valutata da 3 item "Quanto sei soddisfatto dell'intervento?",
"Con quale probabilità consiglieresti questo intervento a un amico?" e "Quanto è stato utile l'intervento?"
Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 10 con il punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
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3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno riferito di essere coinvolti nell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Il coinvolgimento dei partecipanti viene valutato tramite l'uso auto-segnalato delle app Craving-to-Quit ed Emocha.
I partecipanti completeranno un questionario indicando la frequenza con cui hanno utilizzato le app.
Le categorie di risposta includono: tutti i giorni, spesso, alcuni giorni, non spesso, per niente.
Riportiamo il numero di partecipanti per ogni categoria o combinazione di categorie.
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Fino a 3 mesi
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Fattibilità della consegna
Lasso di tempo: Allo screening fino al completamento dello studio (fino a 3 mesi)
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La fattibilità della consegna sarà valutata valutando:
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Allo screening fino al completamento dello studio (fino a 3 mesi)
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Numero di partecipanti con aderenza ≥ 95% ai farmaci ART sulla base della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti con aderenza ≥ 95% ai farmaci ART basata sulla scala analogica visiva che va da 0 a 100%.
La scala analogica visiva dei farmaci ART è uno strumento che consente ai pazienti di valutare le percentuali della dose assunta (≥ 95% delle dosi assunte sarà considerata una buona aderenza).
Un punteggio più alto (da 0 a 100%) indica una maggiore aderenza alla ART.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con recidiva segnalata
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno fumato almeno una volta alla settimana per due settimane consecutive dopo la conferma della cessazione del fumo.
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Fino a 3 mesi
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Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
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Numero autodichiarato di sigarette fumate al giorno da ciascun partecipante (Q.
In media, quante sigarette fumi al giorno?) alla valutazione iniziale e alla valutazione trimestrale.
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Al basale e a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Taghrid Asfar, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agenti antivirali
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
- Agenti antiretrovirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190181
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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