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Ridotta esposizione all'HPHC nei fumatori che passano dalle sigarette a diverse versioni di THS

17 maggio 2024 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a 4 bracci paralleli per dimostrare la riduzione dell'esposizione a componenti selezionati nocivi e potenzialmente dannosi (HPHC) del fumo di sigaretta (CIG) nei fumatori sani che passano a versioni diverse del sistema di riscaldamento del tabacco (THS) rispetto a Continuando a fumare CIG, per 5 giorni in reclusione

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a 4 bracci paralleli con una randomizzazione stratificata per sesso (una quota per ciascun sesso [femmine e maschi] di almeno il 40% complessivo).

Questo studio mira a dimostrare la riduzione dei biomarcatori di esposizione (BoExp) a componenti selezionati nocivi e potenzialmente dannosi (HPHC) nei fumatori che passano dalle sigarette (CIG) a ciascuna delle varianti del sistema di riscaldamento del tabacco (THS) con diversa tecnologia di riscaldamento (dispositivo a lama , dispositivo Induction Mono o dispositivo Induction Mid, rispettivamente), rispetto ai fumatori che continuano a fumare CIG. Una riduzione dell'esposizione a HPHC è prevista nei fumatori di CIG quando si passa completamente a THS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di esposizione in reclusione fornirà informazioni sulle riduzioni dell'esposizione ottenibili in un ambiente ben controllato con il pieno controllo sul consumo giornaliero di stick di THS e rispetto al fumo CIG.

L'ipotesi primaria testata in questo studio è che la BoExp considerata per l'obiettivo primario sarà ridotta per ogni variante THS (dispositivo Blade, o dispositivo Induction Mono, o dispositivo Induction Mid, rispettivamente) nei soggetti che aderiscono al passaggio a THS per 5 giorni, rispetto ai soggetti che continuano a fumare CIG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato l'ICF ed è in grado di comprendere le informazioni fornite nell'ICF.
  • Il soggetto è stato un fumatore per ≥3 anni prima della visita di screening (gli eventuali tentativi di smettere di fumare durante questo periodo non sono durati > 6 mesi in totale).
  • Il soggetto ha fumato continuamente in media ≥10 CIG/giorno regolari disponibili in commercio nelle ultime 4 settimane. Lo stato di fumatore sarà verificato sulla base di un test della cotinina urinaria (cotinina ≥200 ng/mL).
  • Il soggetto è sano come giudicato dall'investigatore sulla base delle valutazioni disponibili dal periodo di screening (ad esempio, laboratorio di sicurezza, spirometria, segni vitali, esame fisico, ECG e anamnesi).
  • Il soggetto non prevede di smettere di fumare entro i prossimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto non può partecipare allo studio per nessun motivo diverso da quello medico (ad es. Motivo psicologico, sociale).
  • Il soggetto è legalmente incompetente o fisicamente o mentalmente incapace di dare il consenso (ad esempio, in situazioni di emergenza, sotto tutela, detenuti).
  • Il soggetto ha una malattia clinicamente rilevante che richiede farmaci (inclusi ma non limitati a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, urologiche, immunologiche, polmonari e cardiovascolari) o qualsiasi altra condizione medica (compreso il laboratorio di sicurezza), che a giudizio dell'investigatore metterebbe a rischio l'incolumità del soggetto.
  • Soggetto che ha sperimentato entro 30 giorni prima dello screening/del ricovero una temperatura corporea >37,5°C o una malattia acuta (ad es. infezione del tratto respiratorio superiore, infezione virale, ecc.) o il soggetto ha un'infezione da COVID-19 attiva confermata o sospetta ( sulla base dei segni e dei sintomi osservati al momento della valutazione)
  • Secondo il giudizio dello Sperimentatore, il soggetto presenta condizioni mediche che richiedono o richiederanno un intervento medico (ad esempio, inizio del trattamento, intervento chirurgico, ricovero in ospedale) durante la partecipazione allo studio, che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio e/o con i risultati dello studio.
  • - Il soggetto ha una storia rilevante o una condizione attuale di asma o condizione di BPCO e/o risultati clinicamente significativi.
  • - Il soggetto ha donato sangue o ha ricevuto sangue intero o emoderivati ​​entro 3 mesi.
  • BMI < 18,5 kg/m2 o ≥ 32,0 kg/m2.
  • Test sierologico positivo per HIV 1/2, HBV o HCV.
  • - Il soggetto ha un test del respiro alcolico positivo e/o ha una storia di disturbo alcolico che potrebbe interferire con la loro partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha un test antidroga sulle urine positivo.
  • Il soggetto o uno dei suoi familiari è un attuale o ex dipendente dell'industria del tabacco o delle sigarette elettroniche.
  • Il soggetto o uno dei suoi familiari è un dipendente del sito sperimentale o di qualsiasi altra parte coinvolta nello studio.
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi.
  • Il soggetto è stato precedentemente selezionato o arruolato in questo studio.
  • Il soggetto è incinta (non ha test di gravidanza negativi allo screening e al ricovero) o sta allattando.
  • Solo per donne in età fertile: il soggetto non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo THS Blade
I soggetti randomizzati in questo braccio hanno partecipato a 5 giorni di utilizzo ad libitum, in isolamento, del dispositivo THS Blade (utilizzando normali bastoncini di tabacco THS Blade) tra le 06:30 e le 23:00.
Altro: Dispositivo THS Blade
Dispositivo Tobacco Heating System (THS) con tecnologia Blade per l'utilizzo degli stick di tabacco Blade
Altri nomi:
  • IQOS (dispositivo lama THS)
  • HEETS (bastoncini di tabacco riscaldati a lama)
Comparatore attivo: Dispositivo THS Induzione Mono
I soggetti randomizzati in questo braccio hanno partecipato a 5 giorni di utilizzo ad libitum, in isolamento, del dispositivo THS Induction Mono (utilizzando normali bastoncini di tabacco a induzione THS) tra le 06:30 e le 23:00.
Altro: Dispositivo THS Induction Mono
Dispositivo Tobacco Heating System (THS) con tecnologia Induction (dispositivo combinato Caricatore-Portabacco per l'utilizzo di bastoncini di tabacco ad Induzione).
Altri nomi:
  • IQOS Iluma One (dispositivo di induzione THS)
  • TEREA (bastoncini di tabacco riscaldati ad induzione)
Comparatore attivo: Dispositivo THS Induction Mid
I soggetti randomizzati in questo braccio hanno partecipato a 5 giorni di utilizzo ad libitum, in isolamento, del dispositivo THS Induction Mid (utilizzando normali bastoncini di tabacco a induzione THS) tra le 06:30 e le 23:00.
Altro: Dispositivo THS Induction Mid
Dispositivo Tobacco Heating System (THS) con tecnologia ad induzione (dispositivo con porta bastoncini ad induzione per l'utilizzo di bastoncini di tabacco ad induzione e caricatore separato).
Altri nomi:
  • TEREA (bastoncini di tabacco riscaldati ad induzione)
  • IQOS Iluma (dispositivo di induzione THS)
Comparatore attivo: Sigaretta

I soggetti randomizzati in questo braccio hanno partecipato a 5 giorni di uso ad libitum, in isolamento, della marca preferita di sigarette normali (non mentolate) tra le 06:30 e le 23:00.

(Ogni soggetto ha portato un numero sufficiente di confezioni monomarca di CIG non aperte per l'intero periodo di confinamento.)
Altro: CIG
La marca preferita del soggetto di sigarette normali (non mentolate) disponibili in commercio. (Le sigarette non sono fornite dallo sponsor dello studio.)
Altri nomi:
  • Sigaretta (non mentolata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di acido 3-idrossipropilmercapturico (3-HPMA)
Lasso di tempo: 5 giorni
Concentrazioni misurate nelle urine, aggiustate per la creatinina, al giorno 5. Sono fornite le medie dei minimi quadrati geometrici per i biomarcatori di esposizione (BoExp) nei fumatori che passano dalla CIG a varie versioni THS (dispositivo THS Blade; dispositivo THS Induction Mono; dispositivo THS Induction Mid) rispetto al continuare a fumare CIG per 5 giorni.
5 giorni
Concentrazione di acido 2-cianoetil mercapturico N-acetil-S-(2-cianoetil)-L-cisteina (2-CyEMA)
Lasso di tempo: 5 giorni
Concentrazioni misurate nelle urine, aggiustate per la creatinina, al giorno 5. Sono fornite le medie dei minimi quadrati geometrici per i biomarcatori di esposizione (BoExp) nei fumatori che passano dalla CIG a varie versioni THS (dispositivo THS Blade; dispositivo THS Induction Mono; dispositivo THS Induction Mid) rispetto al continuare a fumare CIG per 5 giorni.
5 giorni
Concentrazione di acido monoidrossibutenil mercapturico (MHBMA)
Lasso di tempo: 5 giorni
Concentrazioni misurate nelle urine, aggiustate per la creatinina, al giorno 5. Sono fornite le medie dei minimi quadrati geometrici per i biomarcatori di esposizione (BoExp) nei fumatori che passano dalla CIG a varie versioni THS (dispositivo THS Blade; dispositivo THS Induction Mono; dispositivo THS Induction Mid) rispetto al continuare a fumare CIG per 5 giorni.
5 giorni
Concentrazione di 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo totale (NNAL totale)
Lasso di tempo: 5 giorni
Concentrazioni misurate nelle urine, aggiustate per la creatinina, al giorno 5. Sono fornite le medie dei minimi quadrati geometrici per i biomarcatori di esposizione (BoExp) nei fumatori che passano dalla CIG a varie versioni THS (dispositivo THS Blade; dispositivo THS Induction Mono; dispositivo THS Induction Mid) rispetto al continuare a fumare CIG per 5 giorni.
5 giorni
Livelli di carbossiemoglobina (COHb)
Lasso di tempo: 5 giorni
La carbossiemoglobina (COHb) viene analizzata su sangue intero. Espresso come % di saturazione dell'emoglobina. Misurazioni del sangue eseguite la sera del giorno 5. Sono fornite le medie dei minimi quadrati geometrici per i biomarcatori di esposizione (BoExp) nei fumatori che passano dalla CIG a varie versioni THS (dispositivo THS Blade; dispositivo THS Induction Mono; dispositivo THS Induction Mid) rispetto alla continuazione Fumare CIG per 5 giorni.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Devinda Weeraratne, MD, Celerion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1-REXC-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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