Circuiti regolatori di Stanford dello studio sul cervello - MDMA (RBRAIN-MDMA)

Criterio di inclusione:

1. Età 18-55
2. In grado di ingoiare capsule
3. Tutti i sessi e le categorie etno-razziali
4. In grado e disposto a iscriversi e fornire il consenso informato scritto.
5. In grado di rispettare le procedure di studio.
6. 2+ usi precedenti di MDMA a partire dai 18 anni di età e non hanno riportato reazioni avverse gravi da MDMA o ecstasy.
7. Utente non nicotina, definito come nessuna esposizione primaria alla nicotina negli ultimi sei mesi.
8. Accetta di non usare la caffeina per 12 ore prima e 10 ore dopo la somministrazione del farmaco.
9. Non utilizzare farmaci o sostanze che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione e/o interagire con l'MDMA (ad es. agenti serotoninergici, antidepressivi, oppiacei, qualsiasi farmaco con interazioni note con gli inibitori delle monoaminossidasi).
10. Deve accettare di informare gli investigatori entro 48 ore di eventuali cambiamenti nelle condizioni o procedure mediche.
11. Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e prima di ogni sessione di droga e deve accettare di utilizzare un controllo delle nascite adeguato fino a 10 giorni dopo l'ultima sessione di droga. Metodi contraccettivi adeguati includono dispositivo intrauterino (IUD), metodi ormonali iniettati o impiantati, astinenza, ormoni orali più una contraccezione di barriera, partner unico vasectomizzato o contraccezione a doppia barriera. Sono necessarie due forme di contraccezione con qualsiasi metodo di barriera o ormoni orali.
12. In grado di ricevere una risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

1. Avere un grave rischio di suicidio attuale, come determinato attraverso colloquio psichiatrico, risposte a C-SSRS e giudizio clinico dello sperimentatore.
2. Disturbi psichiatrici, dell'umore, dell'ansia, dell'alimentazione o psicotici in corso valutati allo screening con il MINI e anamnesi medica.
3. Uso corrente di qualsiasi farmaco psicotropo (sarà richiesto un periodo di wash-out di 5 emivite prima delle visite ai farmaci seguito da un periodo di stabilizzazione di 1 settimana, se il partecipante riferisce di aver recentemente interrotto un farmaco psicotropo).
4. Aver utilizzato Ecstasy (materiale rappresentato come contenente MDMA) entro 6 mesi dalla prima dose dello studio; o hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico sull'MDMA sponsorizzato da MAPS; o aver usato Ecstasy (materiale rappresentato come contenente MDMA) più di 10 volte negli ultimi 10 anni.
5. Positivo per disturbi da abuso di droghe o alcol come valutato attraverso le misure DAST, CUDIT-R, Fagerstrom e AUDIT.
6. Test positivo sullo screening delle droghe nelle urine per droghe illecite e/o di abuso allo screening e prima della somministrazione del farmaco in studio.
7. Uso concomitante di farmaci o sostanze che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione e/o interazione con l'MDMA (ad es. agenti serotoninergici, antidepressivi, oppiacei, qualsiasi farmaco con interazioni note con gli inibitori delle monoaminossidasi).
8. Incapace o non disposto ad accettare di astenersi dall'utilizzare sostanze psicoattive (ad es. Cannabis), integratori (ad es. Erba di San Giovanni, SAMe, 5HTP) e farmaci senza prescrizione medica (ad es. Destrometorfano) a partire da 1 settimana prima dell'inizio dello studio e per la durata di studio.
9. Uso corrente di qualsiasi oppioide, inclusi codeina, idrocodone e morfina.
10. Avere un dispositivo metallico di esclusione (ad esempio, presenza di dispositivo metallico o apparecchi ortodontici, che sono controindicazioni per la risonanza magnetica) come determinato dalla discrezione dell'investigatore clinico.
11. BMI al di fuori del range sano (18-30)
12. Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese a livello di quinta elementare o grave compromissione dell'udito.
13. Pianifica di trasferirti fuori dall'area durante il periodo di studio (date ripetute sessioni di test)
14. Individui in gravidanza o allattamento.
15. Schizofrenia in un parente di primo grado.
16. Accesso fisico diretto o manipolazione abituale di sostanze stupefacenti durante il regolare svolgimento delle mansioni lavorative.
17. Allergia o ipersensibilità all'MDMA
18. Compromissione renale/epatica (valutata tramite test di laboratorio durante l'appuntamento iniziale per lo screening)
19. Ipertensione (Ipertensione, Stadio 1 come definito da una pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg su due delle tre misurazioni ad almeno 15 minuti di distanza all'appuntamento iniziale di screening; pressione arteriosa sistolica >155 mmHg o pressione arteriosa diastolica >99 mmHg su due delle tre misurazioni a distanza di almeno 15 minuti durante le visite di somministrazione del farmaco)
20. Frequenza cardiaca 150 bpm valutata alla visita di screening iniziale (discrezione PI per bradicardia)
21. Insufficienza cardiaca congestizia cronica, tachiaritmie, ischemia miocardica (valutata tramite ECG all'appuntamento di screening iniziale)
22. Avere un marcato prolungamento della linea di base dell'intervallo QT/QTc, ad es. dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 millisecondi (ms) nei maschi e >460 ms nelle femmine. Per i partecipanti transgender o non binari, l'intervallo QTc sarà valutato in base al sesso assegnato alla nascita, a meno che il partecipante non sia stato in trattamento ormonale per 5 o più anni.
23. Avere evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, endocrine, cerebrovascolari, cardiovascolari, coronariche, polmonari, renali, gastrointestinali, immunocompromettenti o neurologiche significative (controllate o non controllate), inclusi disturbi convulsivi o qualsiasi altro disturbo medico giudicato dallo sperimentatore per aumentare significativamente il rischio di somministrazione di MDMA (i partecipanti con ipotiroidismo che sono in sostituzione della tiroide adeguata e stabile non saranno esclusi). Nota: se i partecipanti presentano una storia di glaucoma, l'iscrizione sarebbe consentita solo con l'approvazione del proprio oftalmologo.
24. Avere una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
25. Avere una storia di iponatriemia o ipertermia