- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04664608
Monitoraggio EEG pediatrico
23 marzo 2024 aggiornato da: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Valutazione di un monitor EEG wireless per pazienti pediatrici
Lo scopo di questo studio è capire se un nuovo EEG intelligente e wireless sviluppato dal nostro team può essere utilizzato per monitorare l'attività elettrica continua del cervello in terapia intensiva ed EMU e se funziona così come l'attuale standard, EEG cablati .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di 1) ottimizzare questi dispositivi per l'uso in pazienti pediatrici in terapia intensiva, 2) dimostrare la sicurezza, l'affidabilità e l'accuratezza di questi dispositivi per misurazioni continue del segnale EEG in terapia intensiva e 3) dimostrare che questi dispositivi sono preferiti da pazienti e genitori all'attuale EEG dispositivi.
Una volta convalidati, tali sensori potrebbero cambiare radicalmente il modo in cui i pazienti vengono monitorati dall'EEG in terapia intensiva, consentendo il rilevamento wireless, continuo e in tempo reale dell'attività delle onde cerebrali nei pazienti in terapia intensiva, riducendo le limitazioni nella mobilità e l'accesso da parte del personale e degli operatori sanitari al paziente e, in ultima analisi, offre l'opportunità di ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti in terapia intensiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
bambini di età compresa tra 0 e 18 anni a cui viene prescritto un EEG durante il ricovero presso l'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) o l'Unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere ammessi al PICU o EMU presso Lurie Children's e viene loro prescritto un EEG come parte del loro standard di cura.
Criteri di esclusione:
- Sarà escluso chiunque abbia un'anomalia della pelle che potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di utilizzo del dispositivo.
- Età 18 anni o più.
- Qualsiasi paziente o famiglia che un medico curante o un team di assistenza al letto ritenga essere troppo instabile (paziente) o troppo stressato (famiglia) non verrà contattato per il reclutamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo percentuale
Lasso di tempo: 3 anni
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Concordanza percentuale tra il sensore sperimentale e l'elettroencefalogramma disponibile in commercio (EEG)
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-3266
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .