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Neoadjuvant Chemotherapy Plus Surgery Versus Surgery First For Elderly Gastric Cancer Patients (RJGC-Senile)

17 dicembre 2020 aggiornato da: BIRENDRA KUMAR SAH
The main purpose of this study is to compare the feasibility and efficacy of neoadjuvant chemotherapy (modified SOX) for elderly patients with locally advanced gastric cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DRAGON SENILE research, Neoadjuvant Chemotherapy plus Surgery versus surgery first for elderly Gastric Cancer patients, is an investigator-initiated; phase II/III, open-label, randomized controlled study. The main purpose of this study is to compare the feasibility and efficacy of neoadjuvant chemotherapy (modified SOX) for elderly patients with locally advanced gastric cancer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhenggang Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

76 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histology confirmed non-obstructive adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction.
  • Clinical stage: cTNM: stage III
  • Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group ECOG ≤ 2 (normal to symptomatic but in bed less than half the day)
  • Clinically fit for systemic chemotherapy and gastric cancer surgery, i.e. adequate renal, hepatic, hematologic, and pulmonary function.
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically unfit for systemic chemotherapy and gastric cancer surgery, i.e. uncontrolled cardiac disease, or other clinically significant uncontrolled comorbidities, unable to undergo general anesthesia
  • Distant metastases (including retroperitoneal lymph node)
  • Locally advanced inoperable disease (Clinical assessment)
  • Relapse of gastric cancer
  • Malignant secondary disease
  • Prior chemo or radiotherapy
  • Inclusion in another clinical trial
  • Known contraindications or hypersensitivity for planned chemotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NAC PLUS SURGERY
Patients receive three cycles of the modified dose of TGO plus oxaliplatin before curative gastrectomy.
Droga: Chemotherapy
Modified SOX Chemotherapy regimen A cycle consists of Day 1: Oxaliplatin 100mg/M2 intravenous Day 1-14 Tegafur gimeracil oteracil potassium capsule 60mg/M2 oral (twice daily) Repeated every 22nd day
Altri nomi:
  • Modified SOX
Comparatore attivo: SURGERY FIRST
Patients undergo curative gastrectomy without any prior chemotherapy.
Procedura: Curative gastrectomy
Radical gastrectomy with D2 lymph node dissection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: Five years
Time from randomization to death from any cause
Five years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completion rate of planned NAC
Lasso di tempo: Three months
Completion rate of planned chemotherapy before surgery.
Three months
Percentage of Grade 3/4 hematological adverse events
Lasso di tempo: Three months
Percentage of Grade 3/4 hematological adverse events during neoadjuvant chemotherapy
Three months
Pathological response
Lasso di tempo: Four months
Total percentage of patients with pathological complete tumor regression (TRG1a) and sub-total tumor regression (TRG1b) in the primary tumor
Four months
Disease-free survival (DFS)
Lasso di tempo: Two years
Time from randomization to relapse of the disease
Two years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BIRENDRA KUMAR SAH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dragon Senile

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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